Neoadjuvant korttidsstrålbehandling följt av kombinationen av immunterapi och kemoterapi vid lokalt avancerad rektalcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom och avståndet från analkanten mindre än 12 cm;

  2. Kliniskt stadium T3-4 och/eller N+ (AJCC 8:e);

  3. Inga avlägsna metastaser;

  4. Ålder 18-70 år, kvinna och man;

  5. ECOG 0-1;

  6. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan antitumörbehandling;

  7. Adekvat organfunktion definierad vid baslinjen som:

  1. ANC ≥1,5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤2,5ULN, AST ≤2,5ULN, BUN och Cr ≤1×ULN eller Ccr ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  3. INR ≤1,5×ULN eller PT ≤1,5×ULN (Om patienten får antikoagulantia, bör PT ligga inom det avsedda användningsområdet för det antikoagulerande läkemedlet);

  8. Med god följsamhet och ingen allvarlig komorbiditet;

  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller ha ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och resultaten är negativa;

  10. De frivilliga som deltar i studien undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik av andra obotade maligniteter inom 5 år. Botad tumör med god prognos, såsom hudbasalcellscancer, livmoderhalscancer och ytlig blåscancer, kommer att uteslutas;

  2. Har opererats inom 4 veckor före inskrivningen;

  3. Historik av obstruktion inom 6 månader före registreringen;

  4. Tidigare aktiv autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, epilepsi och dysfreni;

  5. Med okontrollerad kardiovaskulär sjukdom: aktiv kranskärlssjukdom; grad III-IV hjärtinsufficiens enligt NYHA-kriterierna; och hjärtinfarkt inom 1 år;

  6. Med aktiv infektion eller feber >38,5 ℃ med okänd orsak (tumörinducerad feber bedöms kunna inkluderas);

  7. DPD-brist;

  8. Allergisk mot någon komponent av kemoterapi eller immunterapi;

  9. Med medfödd eller förvärvad immunbrist (som de med HIV-infektion), aktiv hepatit B eller hepatit C;

  10. Användning av kortikosteroider (prednisondos > 10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel för systemisk behandling inom de första 14 dagarna av forskningen;

  11. Ta emot försvagat levande vaccin inom 4 veckor före forskningen;

  12. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;

  13. Med andra faktorer som skulle tvinga att avbryta den kliniska prövningen i förväg, såsom utvecklingen av annan allvarlig samsjuklighet som krävde kombinerad behandling, och familje- eller sociala faktorer som påverkar patienters säkerhet eller experimentell datainsamling, enligt bedömningen av forskarna.