국소적으로 진행된 직장암에서 면역요법과 화학요법의 병용에 이은 신보강 단기 방사선요법
국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 단기 방사선 요법과 면역 요법의 병용: 오픈 라벨 단일군 II상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuping Zhu, MD
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: drzyp@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yibo Cai, MD
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: caiyiyibo@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 571
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuping Zhu, MD
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: drzyp@163.com
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연락하다:
- Yibo Cai, MD
- 전화번호: 86-0571-88128011
- 이메일: caiyiyibo@zju.edu.cn
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부수사관:
- Zhuo Liu, MD
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부수사관:
- Yibo Cai, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 병리학적으로 확인된 직장 선암종 및 항문 가장자리로부터의 거리가 12 cm 미만;
2. 임상 병기 T3-4 및/또는 N+(AJCC 8기);
3. 원격 전이 없음;
4. 연령 18-70세, 여성 및 남성;
5. ECOG 0-1;
6. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
7. 기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- ANC ≥1.5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90g/L;
- TBIL ≤1.5×ULN, ALT ≤2.5ULN, AST ≤2.5ULN, BUN 및 Cr ≤1×ULN 또는 Ccr ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- INR ≤1.5×ULN 또는 PT ≤1.5×ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 함);
8. 순응도가 높고 심각한 합병증이 없는 경우
9. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 결과가 음성이어야 합니다.
10. 피험자가 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
1. 5년 이내의 기타 치료되지 않은 악성 종양의 병력. 피부 기저 세포 암종, 자궁경부암 및 표재성 방광암과 같이 예후가 좋은 완치된 종양은 제외됩니다.
2. 등록 전 4주 이내에 수술을 받은 자
3. 등록 전 6개월 이내의 장애 병력;
4. 활동성 자가면역 질환, 간질성 폐 질환, 간질 및 횡격막 질환의 병력;
5. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우: 활동성 관상 동맥 심장 질환; NYHA 기준에 따른 등급 III-IV 심부전; 및 1년 이내의 심근경색;
6. 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 >38.5℃의 열이 있는 경우(종양 유발 열이 등록될 수 있다고 판단됨);
7. DPD 결핍;
8. 화학 요법 또는 면역 요법의 구성요소에 대한 알레르기;
9. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우
10. 연구 첫 14일 이내에 전신 치료를 위한 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 > 10 mg/일) 또는 기타 면역억제제 사용;
11. 연구 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받는다.
12. 임산부 또는 수유부
13. 병용 치료가 필요한 다른 심각한 동반 질환의 발생, 환자의 안전 또는 실험 데이터 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인과 같이 사전에 임상 시험을 종료해야 할 다른 요인이 연구자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 단기 방사선 요법+면역 요법+화학 요법
총 40명의 환자가 5*5Gy 단기방사선 치료를 받은 후 4주기의 CAPOX 화학요법과 PD-1 항체 치료를 받고 최종적으로 TME 수술을 받고 4주기의 CAPOX 화학요법을 받게 됩니다. 개입: 단기 방사선 요법: 25Gy/5Fx; 유도 면역요법: 신틸리맙 200mg ivgtt d1 q3w x 4주기; 동시 화학요법: 옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w + 카페시타빈: 1000mg/m2 d1-14 q3w x 4주기; |
신틸리맙은 프로그래밍된 죽음-1(PD-1) 수용체에 대한 인간화 IgG4 단클론 항체입니다.
사용법: 200mg ivgtt d1 q3w.
다른 이름들:
용법: 1000mg/m2 d1-14 q3w
용법: 130mg/m2 d1 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: TME 수술은 신보강 요법 후 1주일에 권장됩니다. pCR 속도는 수술 후 평가됩니다. 6개월까지 평가
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병리학적 완전 반응률
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TME 수술은 신보강 요법 후 1주일에 권장됩니다. pCR 속도는 수술 후 평가됩니다. 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS
기간: 3년까지 평가
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3년 무병생존율
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3년까지 평가
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3년 국소 재발률
기간: 3년까지 평가
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3년 국소 재발률
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3년까지 평가
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3년 OS
기간: 3년까지 평가
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3년 전체 생존율
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3년까지 평가
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3-4등급 부작용 비율
기간: 3년까지 평가
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방사선 요법, 면역 요법 및 화학 요법 관련 3-4 등급 부작용 비율
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3년까지 평가
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수술 합병증
기간: TME 수술 후 3년까지 평가
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수술 합병증의 종류와 비율
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TME 수술 후 3년까지 평가
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삶의 질 척도
기간: 5년까지 평가
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삶의 질 척도(QoLS, 범위 0-60)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다
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5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuping Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2020-336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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