Ciclo corto de radioterapia neoadyuvante seguida de la combinación de inmunoterapia y quimioterapia en el cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Adenocarcinoma rectal patológico confirmado y la distancia desde el margen anal inferior a 12 cm;

  2. Estadio clínico T3-4 y/o N+ (AJCC 8º);

  3. Sin metástasis a distancia;

  4. Edad 18-70 años, mujeres y hombres;

  5. ECOG 0-1;

  6. Sin quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral previo;

  7. Función adecuada del órgano definida al inicio del estudio como:

  1. RAN ≥1,5×109 /L, PLt ≥75×109 /L, Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×LSN, ALT ≤2,5ULN, AST ≤2,5ULN, BUN y Cr ≤1×LSN o Ccr ≥50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  3. INR ≤1,5×LSN o PT ≤1,5×LSN (si el paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante, el PT debe estar dentro del rango de uso previsto del fármaco anticoagulante);

  8. Con buen cumplimiento y sin comorbilidad grave;

  9. Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y los resultados son negativos;

  10. Sujetos voluntarios a incorporarse al estudio, firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de otras neoplasias malignas no curadas en los últimos 5 años. Se excluirán los tumores curados y de buen pronóstico, como el carcinoma basocelular de piel, el cáncer de cérvix y el cáncer de vejiga superficial;

  2. Haber recibido cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;

  3. Historial de obstrucción dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;

  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa, enfermedad pulmonar intersticial, epilepsia y disfrenia;

  5. Con enfermedad cardiovascular no controlada: enfermedad coronaria activa; insuficiencia cardíaca grado III-IV según los criterios de la NYHA; e infarto de miocardio dentro de 1 año;

  6. Con infección activa o fiebre de >38,5 ℃ con causa desconocida (se podría inscribir fiebre inducida por tumor juzgado);

  7. Deficiencia de DPD;

  8. Alérgico a cualquier componente de la quimioterapia o inmunoterapia;

  9. Con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como aquellos con infección por VIH), hepatitis B activa o hepatitis C;

  10. Uso de corticosteroides (dosis prednison de > 10 mg/día) u otros inmunosupresores para tratamiento sistémico dentro de los primeros 14 días de investigación;

  11. Recibir vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la investigación;

  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

  13 Con otros factores que obligarían a finalizar el ensayo clínico antes de tiempo, como el desarrollo de otra comorbilidad grave que requiriera tratamiento combinado, y factores familiares o sociales que afecten a la seguridad de los pacientes o la recogida de datos experimentales, a juicio de los investigadores.