Neoadjuwantowa krótkoterminowa radioterapia, a następnie skojarzenie immunoterapii i chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy i odległość od brzegu odbytu mniejsza niż 12 cm;

  2. Stadium kliniczne T3-4 i/lub N+ (AJCC 8.);

  3. Brak odległych przerzutów;

  4. Wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni;

  5. ECOG 0-1;

  6. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego;

  7. Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako:

  1. ANC ≥1,5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×GGN, ALT ≤2,5GGN, AST ≤2,5GGN, BUN i Cr ≤1×GGN lub Ccr ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  3. INR ≤1,5×ULN lub PT ≤1,5×ULN (jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, PT powinno mieścić się w zakresie zamierzonego zastosowania leku przeciwzakrzepowego);

  8. Przy dobrej zgodności i bez poważnych chorób współistniejących;

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym;

  10. Osoby zgłaszające się do udziału w badaniu podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat. Wyleczony guz o dobrym rokowaniu, taki jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy i powierzchowny rak pęcherza moczowego, zostanie wykluczony;

  2. Przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed zapisem;

  3. Historia niedrożności w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;

  4. Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, padaczka i dysfrenia;

  5. Z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową: czynna choroba niedokrwienna serca; niewydolność serca III-IV stopnia według kryteriów NYHA; i zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku;

  6. Z aktywną infekcją lub gorączką > 38,5 ℃ o nieznanej przyczynie (oceniana gorączka wywołana przez nowotwór może być włączona);

  7. niedobór DPD;

  8. Uczulenie na jakikolwiek składnik chemioterapii lub immunoterapii;

  9. Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. z zakażeniem wirusem HIV), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;

  10. Stosowanie kortykosteroidów (dawka prednizonu > 10 mg/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu pierwszych 14 dni badań;

  11. Otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem;

  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  13. Z innymi czynnikami, które zmusiłyby do wcześniejszego zakończenia badania klinicznego, takimi jak rozwój innych ciężkich chorób współistniejących wymagających leczenia skojarzonego oraz czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na bezpieczeństwo pacjentów lub gromadzenie danych eksperymentalnych, zgodnie z oceną naukowców.