局部晚期直肠癌新辅助短程放疗后联合免疫疗法和化疗
新辅助短程放疗和免疫治疗联合治疗局部晚期直肠癌：一项开放标签单臂 II 期试验。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuping Zhu, MD
- 电话号码：86-0571-88128011
- 邮箱：drzyp@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yibo Cai, MD
- 电话号码：86-0571-88128011
- 邮箱：caiyiyibo@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、571
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Yuping Zhu, MD
- 电话号码：86-0571-88128011
- 邮箱：drzyp@163.com
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接触：
- Yibo Cai, MD
- 电话号码：86-0571-88128011
- 邮箱：caiyiyibo@zju.edu.cn
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副研究员：
- Zhuo Liu, MD
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副研究员：
- Yibo Cai, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.经病理证实为直肠腺癌且距肛缘小于12cm；
2.临床分期T3-4和/或N+（AJCC第8期）；
3.无远处转移；
4、年龄18-70岁，男女不限；
5. 心电图 0-1；
6. 既往未接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；
7. 足够的器官功能在基线定义为：
- ANC≥1.5×109 /L，PLt≥75×109 /L，Hb≥90 g/L；
- TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5ULN，AST≤2.5ULN，BUN和Cr≤1×ULN或Ccr≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- INR≤1.5×ULN或PT≤1.5×ULN（如果患者正在接受抗凝治疗，PT应在抗凝药物的预期使用范围内）；
8.依从性好，无严重合并症；
9. 育龄妇女入学前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性；
10.受试者自愿参加研究，签署知情同意书。
排除标准：
1. 5年内有其他未治愈的恶性肿瘤病史。 排除预后良好的治愈性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈癌、浅表性膀胱癌；
2.入组前4周内接受过手术；
3.入组前6个月内有梗阻史；
4.活动性自身免疫病、间质性肺病、癫痫和精神障碍史；
5.患有未控制的心血管疾病：活动性冠心病；根据 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全；和心肌梗死 1 年内；
6. 活动性感染或发热>38.5℃不明原因（判断为肿瘤性发热可入组）；
7. DPD缺乏症；
8.对化学疗法或免疫疗法的任何成分过敏；
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染者）、活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
10. 在研究的前 14 天内使用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 毫克/天）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
11.研究前4周内接种减毒活疫苗；
12.孕妇或哺乳期妇女；
13. 与研究人员判断的其他会强制提前终止临床试验的因素，例如需要联合治疗的其他严重合并症的发展，以及影响患者安全或实验数据收集的家庭或社会因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助短程放疗+免疫治疗+化疗
共40例患者接受5*5Gy的短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和PD-1抗体，最后接受TME手术和另外4个周期的CAPOX化疗。 干预措施： 短程放疗：25Gy/5Fx； 诱导免疫治疗：Sintilimab 200mg ivgtt d1 q3w x 4 周期； 同步化疗：奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w + 卡培他滨：1000mg/m2 d1-14 q3w x 4 个周期； |
Sintilimab 是一种针对程序性死亡-1 (PD-1) 受体的人源化 IgG4 单克隆抗体。
用法：200mg ivgtt d1 q3w。
其他名称：
用法：1000mg/m2 d1-14 q3w
用法：130mg/m2 d1 q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pCR率
大体时间：建议在新辅助治疗后 1 周进行 TME 手术。手术后评估 pCR 率。评估长达 6 个月
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病理完全缓解率
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建议在新辅助治疗后 1 周进行 TME 手术。手术后评估 pCR 率。评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 DFS
大体时间：评估长达3年
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3年无病生存率
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评估长达3年
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3年局部复发率
大体时间：评估长达3年
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3年局部复发率
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评估长达3年
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3 年操作系统
大体时间：评估长达3年
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3年总生存率
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评估长达3年
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3-4 级不良反应率
大体时间：评估长达3年
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放疗、免疫治疗和化疗相关的3-4级不良事件发生率
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评估长达3年
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手术并发症
大体时间：从 TME 手术起评估长达 3 年
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手术并发症的类型和发生率
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从 TME 手术起评估长达 3 年
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生活质量量表
大体时间：评估长达5年
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生活质量量表（QoLS，范围 0-60）将用于评估生活质量。
分数越高意味着生活质量越好
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评估长达5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuping Zhu, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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