Neoadjuvant kortkursstrålebehandling etterfulgt av kombinasjonen av immunterapi og kjemoterapi ved lokalt avansert rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom og avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm;

  2. Klinisk stadium T3-4 og/eller N+ (AJCC 8.);

  3. Ingen fjernmetastaser;

  4. Alder 18-70 år, kvinne og mann;

  5. ECOG 0-1;

  6. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen antitumorbehandling;

  7. Tilstrekkelig organfunksjon definert ved baseline som:

  1. ANC ≥1,5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤2,5ULN, AST ≤2,5ULN, BUN og Cr ≤1×ULN eller Ccr ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  3. INR ≤1,5×ULN eller PT ≤1,5×ULN (Hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, bør PT være innenfor tiltenkt bruksområde for antikoagulasjonsmedikamentet);

  8. Med god etterlevelse og ingen alvorlig komorbiditet;

  9. Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før innmelding og resultatene er negative;

  10. De frivillige som deltar i studien, signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med andre uhelbredte maligniteter innen 5 år. Herdet svulst med god prognose, som hudbasalcellekarsinom, livmorhalskreft og overfladisk blærekreft, vil bli ekskludert;

  2. Har blitt operert innen 4 uker før påmeldingen;

  3. Historie med obstruksjon innen 6 måneder før påmeldingen;

  4. Historie med aktiv autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, epilepsi og dysfreni;

  5. Med ukontrollert kardiovaskulær sykdom: aktiv koronar hjertesykdom; grad III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til NYHA-kriteriene; og hjerteinfarkt innen 1 år;

  6. Med aktiv infeksjon eller feber på >38,5 ℃ med ukjent årsak (tumorindusert feber vurderes kan være registrert);

  7. DPD-mangel;

  8. Allergisk mot enhver komponent av kjemoterapi eller immunterapi;

  9. Med medfødt eller ervervet immunsvikt (som de med HIV-infeksjon), aktiv hepatitt B eller hepatitt C;

  10. Bruk av kortikosteroider (prednisondose > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer for systemisk behandling innen de første 14 dagene av forskningen;

  11. Motta svekket levende vaksine innen 4 uker før forskningen;

  12. Gravide kvinner eller ammende kvinner;

  1. 3. Med andre faktorer som ville tvinge til å avslutte den kliniske studien på forhånd, for eksempel utvikling av annen alvorlig komorbiditet som krevde kombinert behandling, og familie- eller sosiale faktorer som påvirker sikkerheten til pasienter eller eksperimentell datainnsamling, som bedømt av forskerne.