低侵襲膵体遠位切除術のための日常的なステープルライン補強 (Double-Lock)
低侵襲膵遠位切除術後の膵瘻に対するルーチンのステープルライン補強と補強なしの有効性: 単一センター、並行、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
膵体尾部切除術 (DP) は、膵体尾部に位置する良性または悪性の膵臓腫瘍に対する標準的な手術方法です [1]。 臨床的に関連のある術後膵瘻（CR-POPF）は、膵切除術後の主な合併症です。 文献では、膵体尾部切除術後の CR-POPF 率は施設によって 5% ～ 64% の間でばらつきがあると報告されています。 効果的な膵臓残存閉鎖術によって CR-POPF を予防することは依然として課題であり、最適な手術技術についてのコンセンサスは確立されていません。 CR-POPFを予防するための外科的戦略としては、ステープラーによる離断、ステープルラインの補強、自家組織またはフィブリン接着剤による断端の被覆、メッシュの補強、オクトレオチドの予防的投与などが報告されている。 しかし、どれも納得のいく結果をもたらしませんでした[2-4]。
データによると、ステープルラインと縫合糸の補強によって膵体尾部切除術を受けた患者の CR-POPF 率が潜在的に低下する可能性があることが示されていますが、適切に設計された質の高い証拠は不足しています。 一方、従来の研究では、低侵襲症例とオープン症例が一緒に含まれるのが一般的でした。 さらに、ほとんどの研究ではステープラーと縫合糸が併用されており、解釈が困難になっています[5-8]。
そこで研究者らは、低侵襲膵体尾部切除術を受けた参加者の CR-POPF 率について、ルーチンのステープルラインと補強の有効性とステープルのみの有効性を比較する単一中心の並行ランダム化対照試験を設計した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Tian, Doctor
- 電話番号：+86-01069152600
- メール：andytianfeng@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Lu, Doctor
- 電話番号：+86-01069152601
- メール：pumchtf@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Feng Tian, Doctor
- メール：andytianfeng@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 良性か悪性かに関わらず、低侵襲アプローチによる膵臓遠位切除術を受ける患者。
- 18歳から80歳まで。
- 漿液性または粘液性嚢胞性腺腫の術前診断。
- 充実性仮性乳頭状腫瘍（SPT）の術前診断。
- 神経内分泌腫瘍の術前診断。
- 管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）の術前診断。
- または仮性嚢胞の術前診断。
- 膵臓遠位悪性腫瘍の術前診断。
- インフォームドコンセントに同意する患者。
除外基準:
- 脾臓摘出術、胃切除術、肝臓切除術、十二指腸切除術または膵臓切除術（腹腔鏡下膀胱切除術を除く）などの上腹部の手術歴の既往。
- 膵臓の外傷;
- 気腹禁忌がある場合。
- 重度の心臓または肺疾患を患っており、手術には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープルラインと補強
この実験グループでは、ステープラーで膵臓を切断した後、ロックステッチを配置します。
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オペレーターは連続本縫いでステープルラインの補強を行います。
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他の：補強のないステープルライン
この対照群では、ステープラーで膵臓を切断した後、追加の補強は使用しません。
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術者はステープラーのみを使用し、ステープル線の補強は行わずに膵臓を切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連のある術後膵瘻（CR-POPF）
時間枠：術後30日目。
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CR-POPFは、ISGPS（膵臓外科国際研究グループ）のPOPFの分類と等級付けの2016年改訂版に従って定義されています。
CR-POPF は、POPF に直接関連する臨床的に関連する発症/状態に関連し、施設の正常な血清アミラーゼ レベルの上限の 3 倍を超えるアミラーゼ レベルを持つ測定可能な体積の体液の排出量として定義されます。
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術後30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術後30日目。
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肌と肌の時間
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術後30日目。
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推定失血量
時間枠：術後30日目。
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手術中の総出血量
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術後30日目。
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術後の入院期間
時間枠：術後30日目。
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手術後の入院日数
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術後30日目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Junchao Guo, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。