Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomainen niittilinjan vahvistus minimaalisesti invasiiviseen distaaliseen haiman poistoon (Double-Lock)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Rutiininomaisen niittilinjan vahvistamisen tehokkuus verrattuna haiman fistulan vahvistamattomuuteen minimaalisesti invasiivisen distaalisen haiman poiston jälkeen: yksi keskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen fisteli on distaalisten haimanpoistoleikkausten tärkeimmät komplikaatiot, jotka estävät potilaiden toipumisen. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet kiistanalaisia ​​tuloksia haiman kantojen vahvistamismenetelmien tehokkuudesta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on yleensä käsitelty minimaalisesti invasiivisia ja avoimia tapauksia yhdessä. Lisäksi nitoja ja ommel yhdistettiin useimmissa tutkimuksissa, mikä vaikeutti tulkintaa. Tiedot ovat osoittaneet, että niittilinja plus vahvistus saattaa mahdollisesti vähentää CR-POPF-astetta potilailla, joille tehtiin distaaliset haimaleikkaukset, mutta hyvin suunniteltua korkealaatuista näyttöä ei ole. Siten tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen kysymykseen, olisiko rutiininomainen niittilinja plus vahvistus hyödyksi osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalinen haimapoistoleikkaus (DP) on tavallinen kirurginen menetelmä hyvän- tai pahanlaatuisten haimakasvaimien hoitoon, jotka sijaitsevat kehossa ja häntässä [1]. Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (CR-POPF) on haiman poiston jälkeinen suurin komplikaatio. Kirjallisuudessa raportoitu CR-POPF-taajuus distaalisen haiman poiston jälkeen vaihteli 5 %:n ja 64 %:n välillä eri keskuksista. CR-POPF:n ehkäiseminen tehokkaalla haiman jäännössulkulla on edelleen haaste, eikä optimaalisesta leikkaustekniikasta ole päästy yksimielisyyteen. Raportoituihin kirurgisiin strategioihin CR-POPF:n estämiseksi kuuluivat nitojan läpileikkaus, niittilinjan vahvistaminen, kantojen peittäminen autologisella kudoksella tai fibriiniliimalla, verkon vahvistaminen ja oktreotidin profylaktinen antaminen. Yhdelläkään ei kuitenkaan ollut vakuuttavaa lopputulosta [2-4].

Tiedot ovat osoittaneet, että niittilinja ja ommelvahvistus saattavat vähentää CR-POPF-astetta potilailla, joille tehtiin distaaliset haimaleikkaukset, mutta hyvin suunniteltua korkealaatuista näyttöä ei ole. Samaan aikaan aikaisemmat tutkimukset ovat yleensä sisällyttäneet minimaalisesti invasiivisia ja avoimia tapauksia yhdessä. Lisäksi nitoja ja ommel yhdistettiin useimmissa tutkimuksissa, mikä vaikeutti tulkintaa [5-8].

Siten tutkijat suunnittelevat yksikeskeisen, rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen rutiininomaisen niittilinjan ja vahvistuksen tehokkuutta nidontaan vain niiden osallistujien CR-POPF-asteessa, joille tehtiin minimaalisesti invasiiviset distaaliset haimaleikkaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jun Lu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-01069152601
  • Sähköposti: pumchtf@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka saavat distaalisen haiman poistoleikkauksen minimaalisesti invasiivisilla lähestymistavoilla, olivatpa ne hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • Seroosin tai limakalvon kystisen adenooman preoperatiivinen diagnoosi;
  • Kiinteän pseudopapillaarikasvaimen (SPT) preoperatiivinen diagnoosi;
  • Preoperatiivinen neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi;
  • Intraduktaalisen papillaarisen limakasvaimen (IPMN) preoperatiivinen diagnoosi;
  • Preoperatiivinen diagnoosi tai pseudokyst;
  • Distaalisten haiman pahanlaatuisten kasvainten leikkausta edeltävä diagnoosi;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylävatsan leikkaushistoria, kuten pernan poisto, gastrektomia, maksan resektio, pohjukaissuolen tai haiman resektio (ei sisällä laparoskooppista kystektomiaa);
  • Haiman trauma;
  • Pneumoperitoneumin vasta-aiheet;
  • Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet, jotka eivät sovellu leikkauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niittilinja plus vahvistus
Tässä koeryhmässä lukitusommel asetetaan sen jälkeen, kun haima on leikattu läpi nitojalla.
Menettely: niittilinjan vahvistaminen
Käyttäjä vahvistaa niittilinjan jatkuvalla lukitusompeleella.
Muut: niittilinja ilman vahvistusta
Tässä kontrolliryhmässä ei käytetä lisävahviketta sen jälkeen, kun haima on leikattu läpi nitojalla.
Menettely: vain niitti
Käyttäjä leikkaa haiman läpi vain nitojalla, ilman niittilinjan vahvistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (CR-POPF)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
CR-POPF määritellään ISGPS:n (International Study Group on Pancreatic Surgery) tarkistetun vuoden 2016 version POPF:n luokituksen ja luokituksen mukaan. CR-POPF määritellään minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennysmääräksi, jonka amylaasitaso on yli 3 kertaa korkeampi kuin laitoksen normaali seerumin amylaasitaso ja joka liittyy kliinisesti merkitykselliseen kehitykseen/tilaan, joka liittyy suoraan POPF:ään.
Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
Ihosta iholle aika
Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
Kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.
Päivät sairaalassa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen päivä 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHTF2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset niittilinjan vahvistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa