- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663789
Rutinemessig forsterkning av stiftelinjen for minimalt invasiv distal pankreatektomi (Double-Lock)
Effekten av rutinemessig stiftlinjeforsterkning versus ingen forsterkning på bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv distal pankreatektomi: et enkelt senter, parallell, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal pankreatektomi (DP) er standard kirurgisk metode for godartede eller ondartede bukspyttkjertelsvulster lokalisert ved kropp og hale [1]. Klinisk relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF) er den største komplikasjonen etter pankreatektomi. I litteraturen varierte rapportert CR-POPF-frekvens etter distal pankreatektomi mellom 5 % og 64 % fra forskjellige sentre. Det er fortsatt en utfordring å forhindre CR-POPF via effektiv lukking av bukspyttkjertelresten, og det er ikke etablert enighet om den optimale kirurgiske teknikken. Rapporterte kirurgiske strategier for å forhindre CR-POPF inkluderte transeksjon av stiftemaskin, stiftlinjeforsterkning, stubbedekning med autologt vev eller fibrinlim, mesh-forsterkning og profylaktisk administrering av oktreotid. Ingen hadde imidlertid overbevisende utfall [2-4].
Data har vist at stiftlinje pluss suturforsterkning potensielt kan redusere CR-POPF-frekvensen til pasienter som gjennomgikk distale pankreatektomier, men godt utformet bevis av høy kvalitet mangler. I mellomtiden har tidligere undersøkelser ofte inkludert minimalt invasive og åpne saker sammen. Dessuten ble stiftemaskin og sutur kombinert i de fleste studier som gjorde tolkning vanskelig [5-8].
Dermed utformer etterforskerne en enkeltsentrert, parallell, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av rutinemessig stiftlinje pluss forsterkning versus stift bare på CR-POPF-frekvensen til deltakere som gjennomgikk minimalt invasive distale pankreatektomier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng Tian, Doctor
- Telefonnummer: +86-01069152600
- E-post: andytianfeng@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01069152601
- E-post: pumchtf@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Tian, Doctor
- E-post: andytianfeng@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som vil få distal pankreatektomi via minimalt invasive tilnærminger, uansett godartet eller ondartet;
- Alder fra 18 - 80 år;
- Preoperativ diagnose av serøst eller mucinøst cystisk adenom;
- Preoperativ diagnose av solid pseudopapillær tumor (SPT);
- Preoperativ diagnose av nevroendokrin svulst;
- Preoperativ diagnose av intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN);
- Preoperativ diagnose av eller pseudocyst;
- Preoperativ diagnose av distale kreft i bukspyttkjertelen;
- Pasienter som er villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre abdominal kirurgisk historie som splenektomi, gastrektomi, leverreseksjon, tolvfingertarmen eller pankreasreseksjon (ikke inkludert laparoskopisk cystektomi);
- Bukspyttkjertelstraumer;
- Med pneumoperitoneum kontraindikasjoner;
- Med alvorlige hjerte- eller lungesykdommer som ikke er egnet for operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stiftelinje pluss forsterkning
I denne eksperimentelle gruppen vil en låsesøm bli plassert etter å ha transektert bukspyttkjertelen med stiftemaskin.
|
Operatøren vil utføre forsterkning av stiftelinjen med en kontinuerlig låsesøm.
|
Annen: stiftlinje uten forsterkning
I denne kontrollgruppen brukes ingen ekstra forsterkning etter transeksjon av bukspyttkjertelen med stiftemaskin.
|
Operatøren transekterer bukspyttkjertelen kun med stiftemaskin, uten stiftelinjeforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (CR-POPF)
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
CR-POPF er definert i henhold til den reviderte 2016-versjonen av ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klassifisering og gradering av POPF.
En CR-POPF er definert som en dreneringseffekt av ethvert målbart væskevolum med amylasenivå større enn 3 ganger det øvre institusjonelle normale serumamylasenivået, assosiert med en klinisk relevant utvikling/tilstand relatert direkte til POPF.
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Hud-til-hud-tid
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Totalt blodtap under operasjonen
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
Andre studie-ID-numre
- PUMCHTF2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på forsterkning av stiftelinjen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført