Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig forsterkning av stiftelinjen for minimalt invasiv distal pankreatektomi (Double-Lock)

9. februar 2021 oppdatert av: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av rutinemessig stiftlinjeforsterkning versus ingen forsterkning på bukspyttkjertelfistel etter minimalt invasiv distal pankreatektomi: et enkelt senter, parallell, randomisert kontrollert forsøk

Postoperativ fistel er de viktigste komplikasjonene ved distale pankreatektomier som hindrer pasienters restitusjon. Tidligere studier har rapportert om kontroversielle resultater angående effektiviteten av forsterkningsmetoder for bukspyttkjertelstubbe. Tidligere forskning har ofte inkludert minimalt invasive og åpne saker sammen. Dessuten ble stiftemaskin og sutur kombinert i de fleste studier som gjorde tolkning vanskelig. Data har vist at stiftlinje pluss forsterkning potensielt kan redusere CR-POPF-frekvensen til pasienter som gjennomgikk distale pankreatektomier, men godt utformet bevis av høy kvalitet mangler. Dermed utformer etterforskerne den nåværende studien til spørsmålet om hvorvidt rutinemessig stiftlinje pluss forsterkning ville gi fordeler for deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distal pankreatektomi (DP) er standard kirurgisk metode for godartede eller ondartede bukspyttkjertelsvulster lokalisert ved kropp og hale [1]. Klinisk relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF) er den største komplikasjonen etter pankreatektomi. I litteraturen varierte rapportert CR-POPF-frekvens etter distal pankreatektomi mellom 5 % og 64 % fra forskjellige sentre. Det er fortsatt en utfordring å forhindre CR-POPF via effektiv lukking av bukspyttkjertelresten, og det er ikke etablert enighet om den optimale kirurgiske teknikken. Rapporterte kirurgiske strategier for å forhindre CR-POPF inkluderte transeksjon av stiftemaskin, stiftlinjeforsterkning, stubbedekning med autologt vev eller fibrinlim, mesh-forsterkning og profylaktisk administrering av oktreotid. Ingen hadde imidlertid overbevisende utfall [2-4].

Data har vist at stiftlinje pluss suturforsterkning potensielt kan redusere CR-POPF-frekvensen til pasienter som gjennomgikk distale pankreatektomier, men godt utformet bevis av høy kvalitet mangler. I mellomtiden har tidligere undersøkelser ofte inkludert minimalt invasive og åpne saker sammen. Dessuten ble stiftemaskin og sutur kombinert i de fleste studier som gjorde tolkning vanskelig [5-8].

Dermed utformer etterforskerne en enkeltsentrert, parallell, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av rutinemessig stiftlinje pluss forsterkning versus stift bare på CR-POPF-frekvensen til deltakere som gjennomgikk minimalt invasive distale pankreatektomier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som vil få distal pankreatektomi via minimalt invasive tilnærminger, uansett godartet eller ondartet;
  • Alder fra 18 - 80 år;
  • Preoperativ diagnose av serøst eller mucinøst cystisk adenom;
  • Preoperativ diagnose av solid pseudopapillær tumor (SPT);
  • Preoperativ diagnose av nevroendokrin svulst;
  • Preoperativ diagnose av intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN);
  • Preoperativ diagnose av eller pseudocyst;
  • Preoperativ diagnose av distale kreft i bukspyttkjertelen;
  • Pasienter som er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre abdominal kirurgisk historie som splenektomi, gastrektomi, leverreseksjon, tolvfingertarmen eller pankreasreseksjon (ikke inkludert laparoskopisk cystektomi);
  • Bukspyttkjertelstraumer;
  • Med pneumoperitoneum kontraindikasjoner;
  • Med alvorlige hjerte- eller lungesykdommer som ikke er egnet for operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stiftelinje pluss forsterkning
I denne eksperimentelle gruppen vil en låsesøm bli plassert etter å ha transektert bukspyttkjertelen med stiftemaskin.
Operatøren vil utføre forsterkning av stiftelinjen med en kontinuerlig låsesøm.
Annen: stiftlinje uten forsterkning
I denne kontrollgruppen brukes ingen ekstra forsterkning etter transeksjon av bukspyttkjertelen med stiftemaskin.
Operatøren transekterer bukspyttkjertelen kun med stiftemaskin, uten stiftelinjeforsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (CR-POPF)
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
CR-POPF er definert i henhold til den reviderte 2016-versjonen av ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klassifisering og gradering av POPF. En CR-POPF er definert som en dreneringseffekt av ethvert målbart væskevolum med amylasenivå større enn 3 ganger det øvre institusjonelle normale serumamylasenivået, assosiert med en klinisk relevant utvikling/tilstand relatert direkte til POPF.
Postoperativ postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Hud-til-hud-tid
Postoperativ postoperativ dag 30.
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Totalt blodtap under operasjonen
Postoperativ postoperativ dag 30.
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
Postoperativ postoperativ dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på forsterkning av stiftelinjen

3
Abonnere