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Renforcement de la ligne d'agrafes de routine pour la pancréatectomie distale mini-invasive (Double-Lock)

9 février 2021 mis à jour par: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Efficacité du renforcement de routine de la ligne d'agrafes par rapport à l'absence de renforcement sur la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale mini-invasive : un essai contrôlé randomisé, parallèle et à centre unique

La fistule postopératoire est la complication majeure des pancréatectomies distales qui empêche la guérison des patients. Des études antérieures ont rapporté des résultats controversés concernant l'efficacité des méthodes de renforcement du moignon pancréatique. Les recherches antérieures ont généralement inclus des cas peu invasifs et ouverts ensemble. De plus, l'agrafeuse et la suture étaient combinées dans la plupart des études rendant l'interprétation difficile. Les données ont montré que la ligne d'agrafes plus le renforcement pourraient potentiellement réduire le taux de CR-POPF des patients ayant subi une pancréatectomie distale, mais des preuves bien conçues de haute qualité font défaut. Ainsi, les enquêteurs conçoivent la présente étude sur la question de savoir si la ligne d'agrafage de routine plus le renforcement apporterait des avantages aux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatectomie distale (DP) est la méthode chirurgicale standard pour les tumeurs pancréatiques bénignes ou malignes localisées au niveau du corps et de la queue [1]. La fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (CR-POPF) est la complication majeure après pancréatectomie. Dans la littérature, le taux de CR-POPF après pancréatectomie distale variait entre 5 % et 64 % selon les centres. Il est toujours difficile de prévenir la CR-POPF via une fermeture efficace du pancréas restant et aucun consensus sur la technique chirurgicale optimale n'a été établi. Les stratégies chirurgicales signalées pour prévenir le CR-POPF comprenaient la section transversale par agrafeuse, le renforcement de la ligne d'agrafes, la couverture du moignon avec du tissu autologue ou de la colle de fibrine, le renforcement du maillage et l'administration prophylactique d'octréotide. Cependant, aucun n'a eu de résultat probant [2-4].

Les données ont montré que la ligne d'agrafes plus le renforcement des sutures pourraient potentiellement réduire le taux de CR-POPF des patients ayant subi une pancréatectomie distale, mais des preuves de haute qualité bien conçues font défaut. Pendant ce temps, les recherches antérieures ont généralement inclus des cas peu invasifs et ouverts ensemble. De plus, l'agrafeuse et la suture étaient combinées dans la plupart des études rendant l'interprétation difficile [5-8].

Ainsi, les chercheurs conçoivent un essai contrôlé randomisé, parallèle et monocentrique pour comparer l'efficacité de la ligne d'agrafage de routine plus renforcement par rapport à l'agrafage uniquement sur le taux de CR-POPF des participants ayant subi une pancréatectomie distale mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jun Lu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-01069152601
  • E-mail: pumchtf@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui recevront une pancréatectomie distale par des approches mini-invasives, qu'elles soient bénignes ou malignes ;
  • Âgé de 18 à 80 ans ;
  • Diagnostic préopératoire d'adénome kystique séreux ou mucineux ;
  • Diagnostic préopératoire de tumeur solide pseudopapillaire (SPT) ;
  • Diagnostic préopératoire de tumeur neuroendocrinienne ;
  • Diagnostic préopératoire de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN) ;
  • Diagnostic préopératoire de ou pseudokyste ;
  • Diagnostic préopératoire des tumeurs malignes pancréatiques distales ;
  • Patients disposés à donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux de la partie supérieure de l'abdomen tels que splénectomie, gastrectomie, résection hépatique, résection duodénale ou pancréatique (à l'exclusion de la cystectomie laparoscopique) ;
  • Traumatisme pancréatique ;
  • Avec contre-indications de pneumopéritoine;
  • Avec des maladies cardiaques ou pulmonaires graves qui ne sont pas adaptées aux chirurgies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligne d'agrafage plus renfort
Dans ce groupe expérimental, un point noué sera placé après avoir sectionné le pancréas avec une agrafeuse.
Procédure: renforcement de la ligne d'agrafage
L'opérateur effectuera un renforcement de la ligne d'agrafage avec un point noué continu.
Autre: ligne d'agrafage sans renfort
Dans ce groupe témoin, aucun renforcement supplémentaire n'est utilisé après la section transversale du pancréas avec une agrafeuse.
Procédure: agrafe seulement
L'opérateur sectionne le pancréas avec une agrafeuse uniquement, sans renforcement de la ligne d'agrafes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (CR-POPF)
Délai: Jour postopératoire postopératoire 30.
Le CR-POPF est défini selon la version révisée 2016 de la classification ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) et du grade de POPF. Un CR-POPF est défini comme une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide avec un niveau d'amylase supérieur à 3 fois le niveau d'amylase sérique normal supérieur de l'établissement, associé à un développement/état cliniquement pertinent lié directement au POPF.
Jour postopératoire postopératoire 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour postopératoire postopératoire 30.
Le temps du peau à peau
Jour postopératoire postopératoire 30.
Perte de sang estimée
Délai: Jour postopératoire postopératoire 30.
Perte de sang totale pendant la chirurgie
Jour postopératoire postopératoire 30.
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jour postopératoire postopératoire 30.
Jours d'hospitalisation après la chirurgie
Jour postopératoire postopératoire 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHTF2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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