Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní zesílení staple line pro minimálně invazivní distální pankreatektomii (Double-Lock)

9. února 2021 aktualizováno: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost rutinního zesílení sponkové linie versus žádné zesílení pankreatické píštěle po minimálně invazivní distální pankreatektomii: Jednostředové, paralelní, randomizované kontrolované hodnocení

Pooperační píštěl je hlavní komplikací distálních pankreatektomií, která brání zotavení pacientů. Předchozí studie uváděly kontroverzní výsledky týkající se účinnosti metod zesílení pahýlu pankreatu. Předchozí výzkum běžně zahrnoval minimálně invazivní a otevřené případy dohromady. Kromě toho byly ve většině studií kombinovány stapler a sutura, což ztěžovalo interpretaci. Údaje ukázaly, že svorková linie a zesílení mohou potenciálně snížit míru CR-POPF u pacientů, kteří podstoupili distální pankreatektomii, ale chybí dobře navržené vysoce kvalitní důkazy. Vyšetřovatelé tedy navrhují tuto studii na otázku, zda by rutinní svorková linie plus zesílení přinesla účastníkům výhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální pankreatektomie (DP) je standardní chirurgickou metodou pro benigní nebo maligní nádory pankreatu lokalizované na těle a ocasu [1]. Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl (CR-POPF) je hlavní komplikací po pankreatektomii. V literatuře uváděná četnost CR-POPF po distální pankreatektomii kolísala mezi 5 % a 64 % z různých center. Prevence CR-POPF prostřednictvím účinného uzávěru zbytku pankreatu je stále výzvou a nebyl stanoven žádný konsenzus ohledně optimální chirurgické techniky. Hlášené chirurgické strategie k prevenci CR-POPF zahrnovaly transekci staplerem, zesílení svorkové linie, pokrytí pahýlu autologní tkání nebo fibrinovým lepidlem, vyztužení síťky a profylaktické podávání oktreotidu. Žádný však neměl přesvědčivý výsledek [2–4].

Údaje ukázaly, že svorková linie a zesílení stehů by mohly potenciálně snížit míru CR-POPF u pacientů, kteří podstoupili distální pankreatektomii, ale chybí dobře navržené vysoce kvalitní důkazy. Mezitím dřívější výzkumy běžně zahrnovaly minimálně invazivní a otevřené případy dohromady. Kromě toho byly ve většině studií kombinovány stapler a sutura, což ztěžovalo interpretaci [5–8].

Vyšetřovatelé tedy navrhli jednocentrovou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost rutinní svorkové linie plus zesílení versus svorka pouze na míře CR-POPF účastníků, kteří podstoupili minimálně invazivní distální pankreatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jun Lu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-01069152601
  • E-mail: pumchtf@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří podstoupí distální pankreatektomii prostřednictvím minimálně invazivních přístupů, bez ohledu na benigní nebo maligní;
  • Věk od 18 - 80 let;
  • Předoperační diagnostika serózního nebo mucinózního cystického adenomu;
  • Předoperační diagnostika solidního pseudopapilárního tumoru (SPT);
  • Předoperační diagnostika neuroendokrinního nádoru;
  • Předoperační diagnostika intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN);
  • Předoperační diagnóza nebo pseudocysta;
  • Předoperační diagnostika distálních malignit pankreatu;
  • Pacienti ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chirurgické anamnézy horní části břicha, jako je splenektomie, gastrektomie, resekce jater, duodenální nebo pankreatická resekce (nezahrnuje laparoskopickou cystektomii);
  • trauma pankreatu;
  • S kontraindikacemi pneumoperitonea;
  • Se závažnými srdečními nebo plicními chorobami, které nejsou vhodné pro operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stapl line plus zesílení
V této experimentální skupině bude po transekci pankreatu sešívačkou umístěn zajišťovací steh.
Postup: vyztužení sponkové linie
Obsluha provede vyztužení sponkové linie kontinuálním zámkovým stehem.
Jiný: střižová linie bez vyztužení
V této kontrolní skupině se po transekci pankreatu staplerem nepoužívá žádná další výztuž.
Postup: pouze sešívačka
Operátor provede transekci slinivky břišní pouze sešívačkou, bez zesílení sponkové linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl (CR-POPF)
Časové okno: Pooperační pooperační den 30.
CR-POPF je definována podle revidované verze ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klasifikace a klasifikace POPF z roku 2016. CR-POPF je definován jako výtok z drénu jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy vyšší než trojnásobek horní normální hladiny amylázy v séru v ústavu, spojený s klinicky relevantním vývojem/stavem souvisejícím přímo s POPF.
Pooperační pooperační den 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Pooperační pooperační den 30.
Čas kůže na kůži
Pooperační pooperační den 30.
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Pooperační pooperační den 30.
Celková ztráta krve během operace
Pooperační pooperační den 30.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační pooperační den 30.
Dny pobytu v nemocnici po operaci
Pooperační pooperační den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHTF2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyztužení sponkové linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit