Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное армирование скобочного ряда при малоинвазивной дистальной панкреатэктомии (Double-Lock)

9 февраля 2021 г. обновлено: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Эффективность обычного армирования скобочного ряда по сравнению с отсутствием армирования фистулы поджелудочной железы после минимально инвазивной дистальной панкреатэктомии: одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный свищ является основным осложнением дистальной резекции поджелудочной железы, препятствующим выздоровлению пациентов. Предыдущие исследования сообщали о противоречивых результатах относительно эффективности методов армирования культи поджелудочной железы. Предыдущие исследования обычно включали минимально инвазивные и открытые случаи вместе. Более того, в большинстве исследований степлер и шов сочетались, что затрудняло интерпретацию результатов. Данные показали, что скобочный шов в сочетании с армированием может потенциально снизить частоту CR-POPF у пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, но хорошо спланированные высококачественные доказательства отсутствуют. Таким образом, исследователи планируют настоящее исследование на вопрос, принесет ли участникам пользу рутинная скобочная веревка в сочетании с подкреплением.

Обзор исследования

Подробное описание

Дистальная панкреатэктомия (ДП) является стандартным хирургическим методом при доброкачественных и злокачественных опухолях поджелудочной железы, локализующихся в теле и хвосте [1]. Клинически значимая послеоперационная панкреатическая фистула (CR-POPF) является основным осложнением после панкреатэктомии. В литературе сообщаемая частота CR-POPF после дистальной резекции поджелудочной железы варьировала от 5% до 64% ​​в разных центрах. Предотвратить CR-POPF с помощью эффективного закрытия остатка поджелудочной железы по-прежнему сложно, и нет единого мнения об оптимальной хирургической технике. Сообщаемые хирургические стратегии для предотвращения CR-POPF включали рассечение степлером, армирование скобочной линии, покрытие культи аутологичной тканью или фибриновым клеем, армирование сеткой и профилактическое введение октреотида. Однако ни один из них не дал убедительных результатов [2-4].

Данные показали, что скобочный шов в сочетании с армированием швов может потенциально снизить частоту CR-POPF у пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, но хорошо разработанные высококачественные доказательства отсутствуют. Между тем, предыдущие исследования обычно включали минимально инвазивные и открытые случаи вместе. Кроме того, в большинстве исследований сочетались степлер и шовный материал, что затрудняло интерпретацию [5-8].

Таким образом, исследователи планируют одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность рутинной скобочной линии с армированием по сравнению со скобами только по показателю CR-POPF у участников, перенесших минимально инвазивные дистальные резекции поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Tian, Doctor
  • Номер телефона: +86-01069152600
  • Электронная почта: andytianfeng@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Lu, Doctor
  • Номер телефона: +86-01069152601
  • Электронная почта: pumchtf@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тем, кому предстоит дистальная резекция поджелудочной железы с использованием минимально инвазивных подходов, независимо от того, доброкачественная она или злокачественная;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Предоперационная диагностика серозной или муцинозной кистозной аденомы;
  • Предоперационная диагностика солидной псевдопапиллярной опухоли (ППО);
  • Предоперационная диагностика нейроэндокринной опухоли;
  • Предоперационная диагностика внутрипротокового папиллярно-муцинозного новообразования (ВПМО);
  • Предоперационная диагностика или псевдокиста;
  • Предоперационная диагностика злокачественных новообразований дистального отдела поджелудочной железы;
  • Пациенты, готовые дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История хирургических операций в верхней части брюшной полости, таких как спленэктомия, гастрэктомия, резекция печени, резекция двенадцатиперстной кишки или поджелудочной железы (не включая лапароскопическую цистэктомию);
  • травма поджелудочной железы;
  • При пневмоперитонеуме противопоказания;
  • При тяжелых сердечных или легочных заболеваниях, которые не подходят для операций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линия скоб плюс армирование
В этой экспериментальной группе после рассечения поджелудочной железы степлером будет наложен замковый шов.
Оператор выполнит усиление линии скоб непрерывным замковым стежком.
Другой: штапельная линия без армирования
В этой контрольной группе после рассечения поджелудочной железы степлером дополнительное армирование не применялось.
Оператор пересекает поджелудочную железу только с помощью степлера, без усиления скобочной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая послеоперационная фистула поджелудочной железы (CR-POPF)
Временное ограничение: Послеоперационный послеоперационный день 30.
CR-POPF определяется в соответствии с пересмотренной версией ISGPS (Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы) 2016 года и классификацией POPF. CR-POPF определяется как слив любого измеримого объема жидкости с уровнем амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхний нормальный уровень амилазы в сыворотке учреждения, связанный с клинически значимым развитием/состоянием, связанным непосредственно с POPF.
Послеоперационный послеоперационный день 30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Послеоперационный послеоперационный день 30.
Кожа к коже время
Послеоперационный послеоперационный день 30.
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный послеоперационный день 30.
Общая кровопотеря во время операции
Послеоперационный послеоперационный день 30.
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный послеоперационный день 30.
Дни пребывания в стационаре после операции
Послеоперационный послеоперационный день 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться