微创远端胰腺切除术的常规钉线加固 (Double-Lock)
2021年2月9日 更新者：Feng Tian、Peking Union Medical College Hospital
微创远端胰腺切除术后常规钉线加固与无加固对胰瘘的疗效：单中心、平行、随机对照试验
术后瘘管是远端胰腺切除术的主要并发症，它阻碍了患者的康复。
以前的研究报告了关于胰腺残端加固方法功效的有争议的结果。
先前的研究通常将微创和开放病例放在一起。
此外，在大多数研究中，订书机和缝合线结合使用，使得解释变得困难。
数据显示，缝合线加加固可能会降低接受远端胰腺切除术的患者的 CR-POPF 率，但缺乏精心设计的高质量证据。
因此，研究人员将本研究设计为以下问题：常规钉线加固是否会给参与者带来益处。
研究概览
详细说明
远端胰腺切除术(Distal pancreatectomy,DP)是治疗位于体尾的胰腺良性或恶性肿瘤的标准手术方式[1]。 临床相关的术后胰瘘（CR-POPF）是胰腺切除术后的主要并发症。 在文献中，不同中心报告的远端胰腺切除术后 CR-POPF 率在 5% 到 64% 之间变化。 通过有效的胰腺残余闭合来预防 CR-POPF 仍然是一个挑战，并且尚未就最佳手术技术达成共识。 报告的预防 CR-POPF 的手术策略包括吻合器横断、吻合线加固、用自体组织或纤维蛋白胶覆盖残端、网状加固和奥曲肽的预防性给药。 然而，没有一个有令人信服的结果 [2-4]。
数据显示，钉线加缝线加固可能会降低接受远端胰腺切除术的患者的 CR-POPF 率，但缺乏精心设计的高质量证据。 同时，先前的研究通常将微创和开放病例放在一起。 此外，在大多数研究中，吻合器和缝合线结合使用，使得解释变得困难 [5-8]。
因此，研究人员设计了一项单中心、平行、随机对照试验，以比较常规吻合钉线加强化与仅钉合钉对接受微创远端胰腺切除术的参与者的 CR-POPF 率的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Tian, Doctor
- 电话号码：+86-01069152600
- 邮箱：andytianfeng@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun Lu, Doctor
- 电话号码：+86-01069152601
- 邮箱：pumchtf@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Feng Tian, Doctor
- 邮箱：andytianfeng@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将通过微创方法进行远端胰腺切除术的患者，无论是良性还是恶性；
- 18-80岁；
- 浆液性或粘液性囊性腺瘤的术前诊断；
- 实体性假乳头状瘤（SPT）的术前诊断；
- 神经内分泌肿瘤的术前诊断；
- 导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）的术前诊断；
- 术前诊断为或假性囊肿；
- 远端胰腺恶性肿瘤的术前诊断；
- 患者愿意提供知情同意书。
排除标准：
- 上腹部手术史，如脾切除术、胃切除术、肝切除术、十二指肠或胰腺切除术（不包括腹腔镜膀胱切除术）；
- 胰腺外伤；
- 有气腹禁忌症；
- 患有不适合手术的严重心脏或肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钉线加钢筋
在这个实验组中，在用吻合器横切胰腺后放置锁缝。
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操作员将使用连续的锁缝针法对订书钉线进行加固。
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其他：没有钢筋的订书钉线
在这个对照组中，在用订书机横切胰腺后没有使用额外的钢筋。
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操作员只用订书机横切胰腺，没有订书钉线加固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关术后胰瘘 (CR-POPF)
大体时间：术后术后第30天。
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CR-POPF根据2016年修订版ISGPS（International Study Group on Pancreatic Surgery）对POPF的分类和分级定义。
CR-POPF 被定义为任何可测量体积的液体的引流输出，其淀粉酶水平大于机构正常血清淀粉酶水平上限的 3 倍，与 POPF 直接相关的临床相关发展/病症相关。
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术后术后第30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术后术后第30天。
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肌肤接触时间
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术后术后第30天。
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估计失血量
大体时间：术后术后第30天。
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手术期间总失血量
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术后术后第30天。
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术后住院时间
大体时间：术后术后第30天。
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术后住院天数
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术后术后第30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junchao Guo, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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