Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig hæftelinjeforstærkning til minimalt invasiv distal pancreatektomi (Double-Lock)

9. februar 2021 opdateret af: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​rutinemæssig hæftelinjeforstærkning versus ingen forstærkning på bugspytkirtelfistel efter minimalt invasiv distal pancreatektomi: et enkelt center, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ fistel er de største komplikationer ved distale pancreatektomier, som forhindrer patienters restitution. Tidligere undersøgelser har rapporteret om kontroversielle resultater vedrørende effektiviteten af ​​metoder til forstærkning af bugspytkirtelstub. Tidligere forskning har almindeligvis inkluderet minimalt invasive og åbne sager sammen. Desuden blev hæftemaskine og sutur kombineret i de fleste undersøgelser, hvilket gjorde fortolkning vanskelig. Data har vist, at hæftelinje plus forstærkning potentielt kan reducere CR-POPF-frekvensen hos patienter, der gennemgik distale pancreatektomier, men veldesignet højkvalitetsbevis mangler. Således designer efterforskerne den nuværende undersøgelse til spørgsmålet om, hvorvidt rutinemæssig hæftelinje plus forstærkning ville bringe fordele for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal pancreatektomi (DP) er standard kirurgisk metode til godartede eller ondartede bugspytkirteltumorer lokaliseret ved krop og hale [1]. Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF) er den største komplikation efter pancreatektomi. I litteraturen varierede den rapporterede CR-POPF-rate efter distal pancreatektomi mellem 5% og 64% fra forskellige centre. Det er stadig en udfordring at forhindre CR-POPF via effektiv lukning af bugspytkirtelrester, og der er ikke etableret konsensus om den optimale kirurgiske teknik. Rapporterede kirurgiske strategier for at forhindre CR-POPF omfattede hæftemaskinetransektion, hæftelinjeforstærkning, stubdækning med autologt væv eller fibrinlim, mesh-forstærkning og profylaktisk administration af octreotid. Ingen havde dog et overbevisende resultat [2-4].

Data har vist, at hæftelinje plus suturforstærkning potentielt kan reducere CR-POPF-frekvensen hos patienter, der gennemgik distale pancreatektomier, men veldesignet højkvalitetsbevis mangler. I mellemtiden har tidligere undersøgelser almindeligvis inkluderet minimalt invasive og åbne tilfælde sammen. Desuden blev hæftemaskine og sutur kombineret i de fleste undersøgelser, hvilket gjorde fortolkning vanskelig [5-8].

Således designer efterforskerne et enkeltcentreret, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​rutinemæssig hæftelinje plus forstærkning i forhold til hæfteklammer kun på CR-POPF-frekvensen af ​​deltagere, der gennemgik minimalt invasive distale pancreatektomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der vil modtage distal pancreatektomi via minimalt invasive tilgange, uanset godartede eller ondartede;
  • Alder fra 18 - 80 år;
  • Præoperativ diagnose af serøst eller mucinøst cystisk adenom;
  • Præoperativ diagnose af solid pseudopapillær tumor (SPT);
  • Præoperativ diagnose af neuroendokrin tumor;
  • Præoperativ diagnose af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN);
  • Præoperativ diagnose af eller pseudocyst;
  • Præoperativ diagnose af distale pancreas maligniteter;
  • Patienter villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre abdominal kirurgisk historie såsom splenektomi, gastrectomi, leverresektion, duodenal- eller pancreasresektion (ikke inklusive laparoskopisk cystektomi);
  • Bugspytkirtel traumer;
  • Med pneumoperitoneum kontraindikationer;
  • Med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som ikke er egnet til operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæfteline plus forstærkning
I denne forsøgsgruppe vil en låsesøm blive placeret efter at have krydset bugspytkirtlen med en hæftemaskine.
Procedure: forstærkning af hæftelinjen
Operatøren vil udføre forstærkning af hæftelinjen med en kontinuerlig låsesøm.
Andet: hæftelinje uden forstærkning
I denne kontrolgruppe anvendes der ingen yderligere forstærkning efter gennemskæring af bugspytkirtlen med hæftemaskine.
Procedure: kun hæfte
Operatøren transekterer bugspytkirtlen kun med hæftemaskine, uden hæftelinjeforstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF)
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
CR-POPF er defineret i henhold til den reviderede 2016-version af ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klassificering og gradering af POPF. En CR-POPF er defineret som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen med amylaseniveau større end 3 gange det øvre institutionelle normale serumamylaseniveau, forbundet med en klinisk relevant udvikling/tilstand relateret direkte til POPF.
Postoperativ postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Hud-mod-hud tid
Postoperativ postoperativ dag 30.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Totalt blodtab under operationen
Postoperativ postoperativ dag 30.
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ postoperativ dag 30.
Indlæggelsesdage efter operationen
Postoperativ postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHTF2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med forstærkning af hæftelinjen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner