Reforço de linha de grampeamento de rotina para pancreatectomia distal minimamente invasiva (Double-Lock)
Eficácia do reforço de linha de grampeamento de rotina versus nenhum reforço na fístula pancreática após pancreatectomia distal minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado, paralelo e de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatectomia distal (PD) é o método cirúrgico padrão para tumores pancreáticos benignos ou malignos localizados no corpo e na cauda [1]. A fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) é a principal complicação após a pancreatectomia. Na literatura, a taxa de CR-POPF relatada após pancreatectomia distal variou entre 5% e 64% de diferentes centros. Ainda é um desafio prevenir o CR-POPF por meio do fechamento eficaz do remanescente pancreático e nenhum consenso sobre a técnica cirúrgica ideal foi estabelecido. Estratégias cirúrgicas relatadas para prevenir CR-POPF incluíram transecção de grampeador, reforço de linha de grampeamento, cobertura de coto com tecido autólogo ou cola de fibrina, reforço de malha e administração profilática de octreotida. No entanto, nenhum teve resultado convincente [2-4].
Os dados mostraram que a linha de grampeamento mais o reforço de sutura podem potencialmente diminuir a taxa de CR-POPF de pacientes submetidos a pancreatectomias distais, mas faltam evidências de alta qualidade bem projetadas. Enquanto isso, pesquisas anteriores geralmente incluíam casos minimamente invasivos e abertos juntos. Além disso, grampeador e sutura foram combinados na maioria dos estudos, dificultando a interpretação [5-8].
Assim, os investigadores projetaram um estudo controlado randomizado, paralelo e unicêntrico para comparar a eficácia da linha de grampeamento de rotina mais reforço versus grampo apenas na taxa de CR-POPF de participantes submetidos a pancreatectomias distais minimamente invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng Tian, Doctor
- Número de telefone: +86-01069152600
- E-mail: andytianfeng@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Lu, Doctor
- Número de telefone: +86-01069152601
- E-mail: pumchtf@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Feng Tian, Doctor
- E-mail: andytianfeng@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que receberão pancreatectomia distal por abordagens minimamente invasivas, sejam elas benignas ou malignas;
- Dos 18 aos 80 anos;
- Diagnóstico pré-operatório de adenoma cístico seroso ou mucinoso;
- Diagnóstico pré-operatório de tumor sólido pseudopapilar (SPT);
- Diagnóstico pré-operatório de tumor neuroendócrino;
- Diagnóstico pré-operatório de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN);
- Diagnóstico pré-operatório ou pseudocisto;
- Diagnóstico pré-operatório de malignidades pancreáticas distais;
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdominal superior, como esplenectomia, gastrectomia, ressecção hepática, ressecção duodenal ou pancreática (não incluindo cistectomia laparoscópica);
- Trauma pancreático;
- Com contra-indicações de pneumoperitônio;
- Com doenças cardíacas ou pulmonares graves que não sejam passíveis de cirurgias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de grampo mais reforço
Neste grupo experimental, um ponto de bloqueio será colocado após a transecção do pâncreas com grampeador.
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O operador executará o reforço da linha de grampo com um ponto de bloqueio contínuo.
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Outro: linha de grampo sem reforço
Neste grupo de controle, nenhum reforço adicional é usado após a transecção do pâncreas com grampeador.
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O operador transsecciona o pâncreas apenas com grampeador, sem reforço de linha de grampeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF)
Prazo: Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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O CR-POPF é definido de acordo com a versão revisada de 2016 da classificação e classificação do ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) do POPF.
Um CR-POPF é definido como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com nível de amilase superior a 3 vezes o nível de amilase sérica normal institucional superior, associado a um desenvolvimento/condição clinicamente relevante relacionado diretamente ao POPF.
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Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Tempo pele a pele
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Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Perda de sangue estimada
Prazo: Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Perda total de sangue durante a cirurgia
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Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Dias de internação após a cirurgia
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Pós-operatório 30º dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHTF2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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