- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663789
Refuerzo de línea de grapas de rutina para pancreatectomía distal mínimamente invasiva (Double-Lock)
Eficacia del refuerzo rutinario de la línea de grapas versus ningún refuerzo en la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatectomía distal (PD) es el método quirúrgico estándar para los tumores pancreáticos benignos o malignos que se localizan en el cuerpo y la cola [1]. La fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF) es la principal complicación después de la pancreatectomía. En la literatura, la tasa de CR-POPF después de la pancreatectomía distal varió entre el 5% y el 64% de los diferentes centros. Todavía es un desafío prevenir CR-POPF a través del cierre eficaz del remanente pancreático y no se ha establecido un consenso sobre la técnica quirúrgica óptima. Las estrategias quirúrgicas informadas para prevenir CR-POPF incluyeron transección con grapadora, refuerzo de la línea de grapas, cobertura del muñón con tejido autólogo o pegamento de fibrina, refuerzo con malla y administración profiláctica de octreótido. Sin embargo, ninguno tuvo un resultado convincente [2-4].
Los datos han demostrado que la línea de grapas más el refuerzo de sutura podría reducir potencialmente la tasa de CR-POPF de los pacientes que se sometieron a pancreatectomías distales, pero faltan pruebas de alta calidad bien diseñadas. Mientras tanto, las investigaciones anteriores comúnmente han incluido casos mínimamente invasivos y abiertos juntos. Además, la grapadora y la sutura se combinaron en la mayoría de los estudios, lo que dificulta la interpretación [5-8].
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de un solo centro para comparar la eficacia de la línea de grapas de rutina más refuerzo versus grapas solo en la tasa de CR-POPF de los participantes que se sometieron a pancreatectomías distales mínimamente invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Tian, Doctor
- Número de teléfono: +86-01069152600
- Correo electrónico: andytianfeng@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86-01069152601
- Correo electrónico: pumchtf@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Feng Tian, Doctor
- Correo electrónico: andytianfeng@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que recibirán pancreatectomía distal a través de enfoques mínimamente invasivos, sin importar si son benignos o malignos;
- Edad de 18 - 80 años;
- Diagnóstico preoperatorio de adenoma quístico seroso o mucinoso;
- Diagnóstico preoperatorio de tumor sólido pseudopapilar (SPT);
- Diagnóstico preoperatorio de tumor neuroendocrino;
- Diagnóstico preoperatorio de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN);
- Diagnóstico preoperatorio de o pseudoquiste;
- Diagnóstico preoperatorio de neoplasias malignas pancreáticas distales;
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de antecedentes quirúrgicos abdominales superiores, como esplenectomía, gastrectomía, resección hepática, resección duodenal o pancreática (sin incluir cistectomía laparoscópica);
- Trauma pancreático;
- Con contraindicaciones de neumoperitoneo;
- Con enfermedades cardíacas o pulmonares severas que no son aptas para cirugías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de grapas más refuerzo
En este grupo experimental, se colocará un punto de bloqueo después de seccionar el páncreas con grapadora.
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El operador realizará el refuerzo de la línea de grapas con una puntada de bloqueo continua.
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Otro: línea de grapas sin refuerzo
En este grupo de control, no se utiliza ningún refuerzo adicional después de seccionar el páncreas con grapadora.
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El operador corta el páncreas solo con grapadora, sin refuerzo de la línea de grapas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
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CR-POPF se define de acuerdo con la versión revisada de 2016 de la clasificación y clasificación de POPF del ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery).
Una CR-POPF se define como una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa superior a 3 veces el nivel de amilasa sérica normal institucional superior, asociado con un desarrollo/condición clínicamente relevante relacionado directamente con la POPF.
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Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Tiempo piel a piel
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Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Pérdida total de sangre durante la cirugía
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Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Días de estancia hospitalaria después de la cirugía
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Postoperatorio día postoperatorio 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHTF2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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