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Refuerzo de línea de grapas de rutina para pancreatectomía distal mínimamente invasiva (Double-Lock)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Eficacia del refuerzo rutinario de la línea de grapas versus ningún refuerzo en la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de un solo centro

La fístula postoperatoria es la principal complicación de las pancreatectomías distales que impiden la recuperación de los pacientes. Estudios previos han informado resultados controvertidos con respecto a la eficacia de los métodos de refuerzo del muñón pancreático. La investigación previa ha incluido comúnmente casos mínimamente invasivos y abiertos juntos. Además, la grapadora y la sutura se combinaron en la mayoría de los estudios, lo que dificultó la interpretación. Los datos han demostrado que la línea de grapas más el refuerzo podría reducir potencialmente la tasa de CR-POPF de los pacientes que se sometieron a pancreatectomías distales, pero falta evidencia de alta calidad bien diseñada. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el presente estudio con la pregunta de si la línea de grapas de rutina más el refuerzo traería beneficios para los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreatectomía distal (PD) es el método quirúrgico estándar para los tumores pancreáticos benignos o malignos que se localizan en el cuerpo y la cola [1]. La fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF) es la principal complicación después de la pancreatectomía. En la literatura, la tasa de CR-POPF después de la pancreatectomía distal varió entre el 5% y el 64% de los diferentes centros. Todavía es un desafío prevenir CR-POPF a través del cierre eficaz del remanente pancreático y no se ha establecido un consenso sobre la técnica quirúrgica óptima. Las estrategias quirúrgicas informadas para prevenir CR-POPF incluyeron transección con grapadora, refuerzo de la línea de grapas, cobertura del muñón con tejido autólogo o pegamento de fibrina, refuerzo con malla y administración profiláctica de octreótido. Sin embargo, ninguno tuvo un resultado convincente [2-4].

Los datos han demostrado que la línea de grapas más el refuerzo de sutura podría reducir potencialmente la tasa de CR-POPF de los pacientes que se sometieron a pancreatectomías distales, pero faltan pruebas de alta calidad bien diseñadas. Mientras tanto, las investigaciones anteriores comúnmente han incluido casos mínimamente invasivos y abiertos juntos. Además, la grapadora y la sutura se combinaron en la mayoría de los estudios, lo que dificulta la interpretación [5-8].

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de un solo centro para comparar la eficacia de la línea de grapas de rutina más refuerzo versus grapas solo en la tasa de CR-POPF de los participantes que se sometieron a pancreatectomías distales mínimamente invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Tian, Doctor
  • Número de teléfono: +86-01069152600
  • Correo electrónico: andytianfeng@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jun Lu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-01069152601
  • Correo electrónico: pumchtf@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que recibirán pancreatectomía distal a través de enfoques mínimamente invasivos, sin importar si son benignos o malignos;
  • Edad de 18 - 80 años;
  • Diagnóstico preoperatorio de adenoma quístico seroso o mucinoso;
  • Diagnóstico preoperatorio de tumor sólido pseudopapilar (SPT);
  • Diagnóstico preoperatorio de tumor neuroendocrino;
  • Diagnóstico preoperatorio de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN);
  • Diagnóstico preoperatorio de o pseudoquiste;
  • Diagnóstico preoperatorio de neoplasias malignas pancreáticas distales;
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de antecedentes quirúrgicos abdominales superiores, como esplenectomía, gastrectomía, resección hepática, resección duodenal o pancreática (sin incluir cistectomía laparoscópica);
  • Trauma pancreático;
  • Con contraindicaciones de neumoperitoneo;
  • Con enfermedades cardíacas o pulmonares severas que no son aptas para cirugías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de grapas más refuerzo
En este grupo experimental, se colocará un punto de bloqueo después de seccionar el páncreas con grapadora.
El operador realizará el refuerzo de la línea de grapas con una puntada de bloqueo continua.
Otro: línea de grapas sin refuerzo
En este grupo de control, no se utiliza ningún refuerzo adicional después de seccionar el páncreas con grapadora.
El operador corta el páncreas solo con grapadora, sin refuerzo de la línea de grapas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
CR-POPF se define de acuerdo con la versión revisada de 2016 de la clasificación y clasificación de POPF del ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery). Una CR-POPF se define como una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa superior a 3 veces el nivel de amilasa sérica normal institucional superior, asociado con un desarrollo/condición clínicamente relevante relacionado directamente con la POPF.
Postoperatorio día postoperatorio 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
Tiempo piel a piel
Postoperatorio día postoperatorio 30.
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
Pérdida total de sangre durante la cirugía
Postoperatorio día postoperatorio 30.
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día postoperatorio 30.
Días de estancia hospitalaria después de la cirugía
Postoperatorio día postoperatorio 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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