Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rinforzo di routine della linea di punti metallici per pancreatectomia distale minimamente invasiva (Double-Lock)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia del rinforzo della linea di sutura di routine rispetto all'assenza di rinforzo sulla fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale minimamente invasiva: un singolo centro, parallelo, studio controllato randomizzato

La fistola postoperatoria è la principale complicanza delle pancreatectomie distali che impediscono il recupero dei pazienti. Precedenti studi hanno riportato risultati controversi sull'efficacia dei metodi di rinforzo del moncone pancreatico. La ricerca precedente ha comunemente incluso insieme casi minimamente invasivi e aperti. Inoltre, la suturatrice e la sutura sono state combinate nella maggior parte degli studi rendendo difficile l'interpretazione. I dati hanno dimostrato che la linea di sutura più rinforzo potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di CR-POPF dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale, ma mancano prove di alta qualità ben progettate. Pertanto, i ricercatori progettano il presente studio alla domanda se la linea di punti metallici di routine più il rinforzo apporterebbe benefici ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatectomia distale (DP) è il metodo chirurgico standard per i tumori pancreatici benigni o maligni localizzati a livello del corpo e della coda [1]. La fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF) è la principale complicanza dopo pancreatectomia. In letteratura, il tasso di CR-POPF riportato dopo pancreatectomia distale variava tra il 5% e il 64% da diversi centri. È ancora una sfida prevenire la CR-POPF attraverso un'efficace chiusura del residuo pancreatico e non è stato stabilito alcun consenso sulla tecnica chirurgica ottimale. Le strategie chirurgiche riportate per prevenire la CR-POPF includevano la transezione con suturatrice, il rinforzo della linea di sutura, la copertura del moncone con tessuto autologo o colla di fibrina, il rinforzo della rete e la somministrazione profilattica di octreotide. Tuttavia, nessuno ha avuto risultati convincenti [2-4].

I dati hanno dimostrato che la linea di punti metallici più il rinforzo della sutura potrebbero potenzialmente ridurre il tasso di CR-POPF dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale, ma mancano prove di alta qualità ben progettate. Nel frattempo, le ricerche precedenti hanno comunemente incluso insieme casi minimamente invasivi e aperti. Inoltre, la suturatrice e la sutura sono state combinate nella maggior parte degli studi rendendo difficile l'interpretazione [5-8].

Pertanto, i ricercatori progettano uno studio controllato randomizzato centrato unicentrico per confrontare l'efficacia della linea di sutura di routine più il rinforzo rispetto alla graffetta solo sul tasso di CR-POPF dei partecipanti sottoposti a pancreatectomia distale minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jun Lu, Doctor
  • Numero di telefono: +86-01069152601
  • Email: pumchtf@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che riceveranno la pancreatectomia distale tramite approcci minimamente invasivi, non importa benigni o maligni;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Diagnosi preoperatoria di adenoma cistico sieroso o mucinoso;
  • Diagnosi preoperatoria di tumore pseudopapillare solido (SPT);
  • Diagnosi preoperatoria di tumore neuroendocrino;
  • Diagnosi preoperatoria di neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN);
  • Diagnosi preoperatoria di o pseudocisti;
  • Diagnosi preoperatoria delle neoplasie pancreatiche distali;
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia addominale superiore come splenectomia, gastrectomia, resezione epatica, resezione duodenale o pancreatica (esclusa la cistectomia laparoscopica);
  • Trauma pancreatico;
  • Con controindicazioni pneumoperitoneo;
  • Con gravi malattie cardiache o polmonari che non sono adatte per interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea fiocco più rinforzo
In questo gruppo sperimentale verrà applicato un punto annodato dopo aver sezionato il pancreas con la suturatrice.
Procedura: rinforzo della linea di fiocco
L'operatore eseguirà il rinforzo della linea di fiocco con un punto annodato continuo.
Altro: linea di fiocco senza rinforzo
In questo gruppo di controllo, non viene utilizzato alcun rinforzo aggiuntivo dopo aver sezionato il pancreas con la suturatrice.
Procedura: solo fiocco
L'operatore transetta il pancreas con la sola suturatrice, senza rinforzo della linea di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
CR-POPF è definito in base alla versione rivista del 2016 della classificazione e classificazione ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) di POPF. Un CR-POPF è definito come un'uscita di drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido con livello di amilasi superiore a 3 volte il livello di amilasi sierica normale superiore, associato a uno sviluppo/condizione clinicamente rilevante correlato direttamente al POPF.
Giorno postoperatorio postoperatorio 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
Tempo pelle a pelle
Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
Perdita totale di sangue durante l'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio postoperatorio 30.
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento
Giorno postoperatorio postoperatorio 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHTF2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia--complicanze

Prove cliniche su rinforzo della linea di fiocco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi