최소 침습 원위부 췌장절제술을 위한 일상적인 스테이플 라인 보강 (Double-Lock)
최소 침습 원위부 췌장 절제술 후 일상적인 스테이플 라인 보강의 효과 대 췌장 누공에 대한 보강 없음: 단일 센터, 병렬, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원위부 췌장절제술(Distal pancreatectomy, DP)은 췌장의 몸통과 꼬리에 위치한 양성 또는 악성 종양에 대한 표준 수술 방법입니다[1]. 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF)은 췌장 절제술 후 주요 합병증입니다. 문헌에서 보고된 CR-POPF 비율은 원위부 췌장절제술 후 센터마다 5%에서 64% 사이로 다양했습니다. 효과적인 췌장 잔재 폐쇄를 통해 CR-POPF를 예방하는 것은 여전히 어려운 일이며 최적의 수술 기술에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. CR-POPF를 예방하기 위해 보고된 수술 전략에는 스테이플러 절단, 스테이플 라인 보강, 자가 조직 또는 피브린 접착제로 그루터기 덮기, 메쉬 보강 및 옥트레오타이드의 예방적 투여가 포함됩니다. 그러나 어느 것도 설득력 있는 결과를 얻지 못했습니다[2-4].
데이터에 따르면 스테이플 라인과 봉합 강화는 원위부 췌장 절제술을 받은 환자의 CR-POPF 비율을 잠재적으로 감소시킬 수 있지만 잘 설계된 고품질 증거는 부족합니다. 한편, 이전 연구에서는 일반적으로 최소 침습 사례와 개방형 사례를 함께 포함했습니다. 또한 대부분의 연구에서 스테이플러와 봉합사를 결합하여 해석하기 어려웠다[5-8].
따라서 조사관은 최소 침습 원위부 췌장절제술을 받은 참가자의 CR-POPF 비율에서만 일상적인 스테이플 라인 플러스 강화 대 스테이플의 효능을 비교하기 위해 단일 중심, 병렬, 무작위 통제 시험을 설계합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Tian, Doctor
- 전화번호: +86-01069152600
- 이메일: andytianfeng@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Lu, Doctor
- 전화번호: +86-01069152601
- 이메일: pumchtf@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Feng Tian, Doctor
- 이메일: andytianfeng@126.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성이든 악성이든 상관없이 최소 침습적 접근법을 통해 원위부 췌장절제술을 받을 사람;
- 18세 - 80세;
- 장액성 또는 점액성 낭성 선종의 수술 전 진단;
- 고형 가성유두종양(SPT)의 수술 전 진단;
- 신경내분비종양의 수술전 진단;
- 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)의 수술 전 진단;
- 또는 가성낭종의 수술 전 진단;
- 원위 췌장 악성종양의 수술 전 진단;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 비장절제술, 위절제술, 간 절제술, 십이지장 또는 췌장 절제술(복강경 방광 절제술 제외)과 같은 상부 복부 수술 병력의 병력;
- 췌장 외상;
- pneumoperitoneum 금기 사항;
- 수술에 적합하지 않은 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플 라인 플러스 보강
이 실험군에서는 스테이플러로 췌장을 절개한 후 잠금 스티치를 배치합니다.
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작업자는 연속 잠금 스티치로 스테이플 라인의 보강을 수행합니다.
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다른: 보강이 없는 스테이플 라인
이 대조군에서는 스테이플러로 췌장을 절단한 후 추가 보강재를 사용하지 않습니다.
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작업자는 스테이플러 라인 보강 없이 스테이플러만으로 췌장을 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF)
기간: 수술 후 수술 후 30일째.
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CR-POPF는 2016년 개정판 ISGPS(International Study Group on Pancreatic Surgery) 분류 및 POPF 등급에 따라 정의된다.
CR-POPF는 POPF와 직접적으로 관련된 임상적으로 관련된 발생/상태와 관련이 있는 상위 기관 정상 혈청 아밀라아제 수준의 3배를 초과하는 아밀라아제 수준을 가진 측정 가능한 체적의 배수 배출로 정의됩니다.
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수술 후 수술 후 30일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 수술 후 수술 후 30일째.
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피부 대 피부 시간
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수술 후 수술 후 30일째.
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예상 실혈
기간: 수술 후 수술 후 30일째.
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수술 중 총 혈액 손실
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수술 후 수술 후 30일째.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 수술 후 30일째.
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수술 후 입원 일수
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수술 후 수술 후 30일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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