Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig förstärkning av stapellinjen för minimalt invasiv distal pankreatektomi (Double-Lock)

9 februari 2021 uppdaterad av: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av rutinförstärkning av klammerlinjen kontra ingen förstärkning på pankreasfistel efter minimalt invasiv distal pankreatektomi: ett enda center, parallellt, randomiserat kontrollerat försök

Postoperativ fistel är den största komplikationen av distala pankreatektomier som förhindrar patienternas återhämtning. Tidigare studier har rapporterat kontroversiella resultat angående effektiviteten av metoder för förstärkning av bukspottkörtelstubbar. Tidigare forskning har vanligtvis inkluderat minimalt invasiva och öppna fall tillsammans. Dessutom kombinerades häftapparat och sutur i de flesta studier, vilket gjorde tolkningen svår. Data har visat att stapellinje plus förstärkning potentiellt kan minska CR-POPF-frekvensen hos patienter som genomgick distala pankreatektomier, men väldesignade bevis av hög kvalitet saknas. Sålunda utformar utredarna den aktuella studien till frågan om huruvida rutinhäftningslina plus förstärkning skulle ge fördelar för deltagarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distal pankreatektomi (DP) är den vanliga kirurgiska metoden för godartade eller maligna bukspottkörteltumörer som lokaliseras vid kropp och svans [1]. Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF) är den största komplikationen efter pankreatektomi. I litteraturen varierade den rapporterade CR-POPF-frekvensen efter distal pankreatektomi mellan 5 % och 64 % från olika centra. Det är fortfarande en utmaning att förhindra CR-POPF via effektiv förslutning av bukspottkörtelrester och ingen konsensus om den optimala kirurgiska tekniken har etablerats. Rapporterade kirurgiska strategier för att förhindra CR-POPF inkluderade häftapparattransektion, häftklammerlinjeförstärkning, stubbtäckning med autolog vävnad eller fibrinlim, nätförstärkning och profylaktisk administrering av oktreotid. Ingen hade dock övertygande resultat [2-4].

Data har visat att stapellinje plus suturförstärkning potentiellt kan minska CR-POPF-frekvensen hos patienter som genomgick distala pankreatektomier, men väldesignade bevis av hög kvalitet saknas. Under tiden har tidigare undersökningar vanligtvis inkluderat minimalt invasiva och öppna fall tillsammans. Dessutom kombinerades häftapparat och sutur i de flesta studier som gjorde tolkningen svår [5-8].

Sålunda designar utredarna en enkelcentrerad, parallell, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av rutinhäftningslinje plus förstärkning mot stapel endast på CR-POPF-frekvensen för deltagare som genomgick minimalt invasiva distala pankreatektomier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som kommer att få distal pankreatektomi via minimalt invasiva metoder, oavsett godartade eller maligna;
  • Ålder från 18 - 80 år;
  • Preoperativ diagnos av seröst eller mucinöst cystisk adenom;
  • Preoperativ diagnos av solid pseudopapillär tumör (SPT);
  • Preoperativ diagnos av neuroendokrina tumörer;
  • Preoperativ diagnos av intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN);
  • Preoperativ diagnos av eller pseudocysta;
  • Preoperativ diagnos av distala pankreasmaligniteter;
  • Patienter som är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kirurgisk anamnes på övre buken såsom splenektomi, gastrectomi, leverresektion, tolvfingertarmen eller pankreasresektion (inte inklusive laparoskopisk cystektomi);
  • Bukspottkörteltrauma;
  • Med pneumoperitoneum kontraindikationer;
  • Med svåra hjärt- eller lungsjukdomar som inte är lämpliga för operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Häftlina plus förstärkning
I denna experimentella grupp kommer en låsstygn att placeras efter att ha korsat bukspottkörteln med häftapparat.
Operatören kommer att utföra förstärkning av klammerlinjen med en kontinuerlig låssöm.
Övrig: klammerlina utan förstärkning
I denna kontrollgrupp används ingen ytterligare förstärkning efter transektion av bukspottkörteln med häftapparat.
Operatören korsar bukspottkörteln med endast häftapparat, utan förstärkning av klammerlinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF)
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
CR-POPF definieras enligt den reviderade 2016-versionen av ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klassificering och gradering av POPF. En CR-POPF definieras som en dräneringseffekt av varje mätbar vätskevolym med en amylasnivå som är större än 3 gånger den övre institutionella normala serumamylasnivån, associerad med en kliniskt relevant utveckling/tillstånd som är direkt relaterat till POPF.
Postoperativ postoperativ dag 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
Hud-mot-hud-tid
Postoperativ postoperativ dag 30.
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
Total blodförlust under operationen
Postoperativ postoperativ dag 30.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
Dagar av sjukhusvistelse efter operation
Postoperativ postoperativ dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera