- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663789
Rutinmässig förstärkning av stapellinjen för minimalt invasiv distal pankreatektomi (Double-Lock)
Effekten av rutinförstärkning av klammerlinjen kontra ingen förstärkning på pankreasfistel efter minimalt invasiv distal pankreatektomi: ett enda center, parallellt, randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal pankreatektomi (DP) är den vanliga kirurgiska metoden för godartade eller maligna bukspottkörteltumörer som lokaliseras vid kropp och svans [1]. Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF) är den största komplikationen efter pankreatektomi. I litteraturen varierade den rapporterade CR-POPF-frekvensen efter distal pankreatektomi mellan 5 % och 64 % från olika centra. Det är fortfarande en utmaning att förhindra CR-POPF via effektiv förslutning av bukspottkörtelrester och ingen konsensus om den optimala kirurgiska tekniken har etablerats. Rapporterade kirurgiska strategier för att förhindra CR-POPF inkluderade häftapparattransektion, häftklammerlinjeförstärkning, stubbtäckning med autolog vävnad eller fibrinlim, nätförstärkning och profylaktisk administrering av oktreotid. Ingen hade dock övertygande resultat [2-4].
Data har visat att stapellinje plus suturförstärkning potentiellt kan minska CR-POPF-frekvensen hos patienter som genomgick distala pankreatektomier, men väldesignade bevis av hög kvalitet saknas. Under tiden har tidigare undersökningar vanligtvis inkluderat minimalt invasiva och öppna fall tillsammans. Dessutom kombinerades häftapparat och sutur i de flesta studier som gjorde tolkningen svår [5-8].
Sålunda designar utredarna en enkelcentrerad, parallell, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av rutinhäftningslinje plus förstärkning mot stapel endast på CR-POPF-frekvensen för deltagare som genomgick minimalt invasiva distala pankreatektomier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng Tian, Doctor
- Telefonnummer: +86-01069152600
- E-post: andytianfeng@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01069152601
- E-post: pumchtf@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Feng Tian, Doctor
- E-post: andytianfeng@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som kommer att få distal pankreatektomi via minimalt invasiva metoder, oavsett godartade eller maligna;
- Ålder från 18 - 80 år;
- Preoperativ diagnos av seröst eller mucinöst cystisk adenom;
- Preoperativ diagnos av solid pseudopapillär tumör (SPT);
- Preoperativ diagnos av neuroendokrina tumörer;
- Preoperativ diagnos av intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN);
- Preoperativ diagnos av eller pseudocysta;
- Preoperativ diagnos av distala pankreasmaligniteter;
- Patienter som är villiga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kirurgisk anamnes på övre buken såsom splenektomi, gastrectomi, leverresektion, tolvfingertarmen eller pankreasresektion (inte inklusive laparoskopisk cystektomi);
- Bukspottkörteltrauma;
- Med pneumoperitoneum kontraindikationer;
- Med svåra hjärt- eller lungsjukdomar som inte är lämpliga för operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Häftlina plus förstärkning
I denna experimentella grupp kommer en låsstygn att placeras efter att ha korsat bukspottkörteln med häftapparat.
|
Operatören kommer att utföra förstärkning av klammerlinjen med en kontinuerlig låssöm.
|
|
Övrig: klammerlina utan förstärkning
I denna kontrollgrupp används ingen ytterligare förstärkning efter transektion av bukspottkörteln med häftapparat.
|
Operatören korsar bukspottkörteln med endast häftapparat, utan förstärkning av klammerlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF)
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
CR-POPF definieras enligt den reviderade 2016-versionen av ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) klassificering och gradering av POPF.
En CR-POPF definieras som en dräneringseffekt av varje mätbar vätskevolym med en amylasnivå som är större än 3 gånger den övre institutionella normala serumamylasnivån, associerad med en kliniskt relevant utveckling/tillstånd som är direkt relaterat till POPF.
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Hud-mot-hud-tid
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Total blodförlust under operationen
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Dagar av sjukhusvistelse efter operation
|
Postoperativ postoperativ dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelfistel
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHTF2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .