Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige nietlijnversterking voor minimaal invasieve distale pancreasectomie (Double-Lock)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid van routinematige versterking van de nietlijn versus geen versterking van pancreasfistels na minimaal invasieve distale pancreatectomie: een enkele centrale, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve fistels zijn de belangrijkste complicaties van distale pancreatectomieën die het herstel van patiënten belemmeren. Eerdere studies hebben controversiële resultaten gerapporteerd met betrekking tot de werkzaamheid van methoden voor het versterken van de pancreasstomp. Eerder onderzoek omvatte gewoonlijk minimaal invasieve en open gevallen samen. Bovendien werden in de meeste onderzoeken nietmachine en hechting gecombineerd, waardoor interpretatie moeilijk was. Gegevens hebben aangetoond dat nietjeslijn plus versterking mogelijk het CR-POPF-percentage kan verlagen van patiënten die distale pancreatectomieën hebben ondergaan, maar goed ontworpen bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt. Daarom ontwerpen de onderzoekers de huidige studie op de vraag of routinematige nietlijn plus versteviging voordeel zou opleveren voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale pancreatectomie (DP) is de standaard chirurgische methode voor goedaardige of kwaadaardige pancreastumoren ter hoogte van het lichaam en de staart [1]. Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (CR-POPF) is de belangrijkste complicatie na pancreatectomie. In de literatuur varieerde het gerapporteerde CR-POPF-percentage na distale pancreatectomie tussen 5% en 64% in verschillende centra. Het is nog steeds een uitdaging om CR-POPF te voorkomen via effectieve sluiting van pancreasresten en er is geen consensus over de optimale chirurgische techniek. Gerapporteerde chirurgische strategieën om CR-POPF te voorkomen waren onder meer doorsnijding van de nietmachine, versteviging van de nietlijn, bedekking van de stomp met autoloog weefsel of fibrinelijm, versteviging van het gaas en profylactische toediening van octreotide. Geen enkele had echter een overtuigend resultaat [2-4].

Gegevens hebben aangetoond dat nietjeslijn plus hechtdraadversterking mogelijk het CR-POPF-percentage kan verlagen van patiënten die distale pancreatectomieën hebben ondergaan, maar goed ontworpen bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt. Ondertussen hebben eerdere onderzoeken gewoonlijk minimaal invasieve en open gevallen bij elkaar gevoegd. Bovendien werden nietmachine en hechting in de meeste onderzoeken gecombineerd, waardoor interpretatie moeilijk was [5-8].

Daarom ontwerpen de onderzoekers een single-centered, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van routinematige nietlijn plus versterking te vergelijken met alleen nieten op het CR-POPF-percentage van deelnemers die minimaal invasieve distale pancreatectomieën ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die distale pancreatectomie zullen ondergaan via minimaal invasieve benaderingen, ongeacht goedaardig of kwaadaardig;
  • Leeftijd van 18 - 80 jaar;
  • Preoperatieve diagnose van sereus of mucineus cystisch adenoom;
  • Preoperatieve diagnose van solide pseudopapillaire tumor (SPT);
  • Preoperatieve diagnose van neuro-endocriene tumor;
  • Preoperatieve diagnose van intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN);
  • Preoperatieve diagnose van of pseudocyste;
  • Preoperatieve diagnose van distale pancreasmaligniteiten;
  • Patiënten bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van operaties in de bovenbuik, zoals splenectomie, gastrectomie, leverresectie, duodenum- of pancreasresectie (exclusief laparoscopische cystectomie);
  • Alvleeskliertrauma;
  • Met pneumoperitoneum contra-indicaties;
  • Met ernstige hart- of longaandoeningen die niet geschikt zijn voor operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nietlijn plus versteviging
Bij deze experimentele groep wordt na het doorsnijden van de alvleesklier met een nietmachine een locksteek geplaatst.
Procedure: versteviging van de nietlijn
De operator verstevigt de nietlijn met een doorlopende stiksteek.
Ander: nietlijn zonder versteviging
In deze controlegroep wordt geen extra wapening gebruikt na het doorsnijden van de alvleesklier met nietmachine.
Procedure: alleen nieten
De operator doorsnijdt de alvleesklier alleen met een nietmachine, zonder versterking van de nietlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (CR-POPF)
Tijdsspanne: Postoperatieve postoperatieve dag 30.
CR-POPF is gedefinieerd volgens de herziene 2016-versie van ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) classificatie en indeling van POPF. Een CR-POPF wordt gedefinieerd als een drainoutput van elk meetbaar vloeistofvolume met een amylaseniveau dat hoger is dan 3 keer het bovenste Institutionele normale serumamylaseniveau, geassocieerd met een klinisch relevante ontwikkeling/aandoening die rechtstreeks verband houdt met de POPF.
Postoperatieve postoperatieve dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve postoperatieve dag 30.
Huid-op-huid tijd
Postoperatieve postoperatieve dag 30.
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve postoperatieve dag 30.
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
Postoperatieve postoperatieve dag 30.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve postoperatieve dag 30.
Dagen ziekenhuisopname na operatie
Postoperatieve postoperatieve dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHTF2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren