Rutynowe wzmocnienie linii zszywek dla minimalnie inwazyjnej dystalnej pankreatektomii (Double-Lock)
Skuteczność rutynowego wzmocnienia linii zszywek w porównaniu z brakiem wzmocnienia przetoki trzustkowej po minimalnie inwazyjnej dystalnej pankreatektomii: pojedyncze centrum, równoległe, randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystalna pankreatektomia (DP) jest standardową metodą chirurgiczną w przypadku łagodnych lub złośliwych guzów trzustki zlokalizowanych na trzonie i ogonie [1]. Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (CR-POPF) jest głównym powikłaniem po pankreatektomii. W piśmiennictwie zgłaszany odsetek CR-POPF po dystalnej pankreatektomii wahał się od 5% do 64% w różnych ośrodkach. Nadal wyzwaniem jest zapobieganie CR-POPF poprzez skuteczne zamknięcie pozostałości trzustki i nie osiągnięto konsensusu co do optymalnej techniki chirurgicznej. Zgłoszone strategie chirurgiczne mające na celu zapobieganie CR-POPF obejmowały przecięcie staplerem, wzmocnienie linii zszywek, pokrycie kikuta autologiczną tkanką lub klejem fibrynowym, wzmocnienie siatką i profilaktyczne podawanie oktreotydu. Jednak żaden nie miał przekonującego wyniku [2-4].
Dane wskazują, że zszywanie i wzmocnienie szwów mogą potencjalnie zmniejszyć częstość CR-POPF u pacjentów poddanych dystalnej pankreatektomii, ale brakuje dobrze zaprojektowanych dowodów wysokiej jakości. Tymczasem wcześniejsze badania zwykle obejmowały razem przypadki minimalnie inwazyjne i otwarte. Ponadto w większości badań łączono zszywacz i szew, co utrudniało interpretację [5-8].
W związku z tym badacze projektują jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać skuteczność rutynowego zszywania ze wzmocnieniem w porównaniu z samym zszywaniem na wskaźnik CR-POPF uczestników, którzy przeszli minimalnie inwazyjną dystalną pankreatektomię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Tian, Doctor
- Numer telefonu: +86-01069152600
- E-mail: andytianfeng@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Lu, Doctor
- Numer telefonu: +86-01069152601
- E-mail: pumchtf@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Feng Tian, Doctor
- E-mail: andytianfeng@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy otrzymają dystalną pankreatektomię za pomocą metod minimalnie inwazyjnych, bez względu na to, czy są łagodne, czy złośliwe;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Przedoperacyjna diagnostyka surowiczego lub śluzowego gruczolaka torbielowatego;
- Przedoperacyjna diagnostyka litego guza pseudobrodawkowatego (SPT);
- Diagnostyka przedoperacyjna guza neuroendokrynnego;
- Przedoperacyjna diagnostyka śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN);
- Rozpoznanie przedoperacyjne torbieli rzekomej;
- Diagnostyka przedoperacyjna dystalnych nowotworów trzustki;
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji w górnej części jamy brzusznej, takich jak splenektomia, gastrektomia, resekcja wątroby, resekcja dwunastnicy lub trzustki (z wyłączeniem cystektomii laparoskopowej);
- uraz trzustki;
- Z przeciwwskazaniami do odmy otrzewnowej;
- Z ciężkimi chorobami serca lub płuc, które nie kwalifikują się do operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia zszywek plus wzmocnienie
W tej grupie eksperymentalnej ścieg blokujący zostanie założony po przecięciu trzustki zszywaczem.
|
Operator wykona wzmocnienie linii zszywania ciągłym ściegiem blokującym.
|
|
Inny: linia zszywek bez wzmocnienia
W tej grupie kontrolnej nie stosuje się dodatkowego wzmocnienia po przecięciu trzustki staplerem.
|
Operator dokonuje przecięcia trzustki tylko przy pomocy staplera, bez wzmocnienia linii zszywek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (CR-POPF)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
CR-POPF definiuje się zgodnie ze zrewidowaną wersją ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery) z 2016 r. klasyfikacją i klasyfikacją POPF.
CR-POPF definiuje się jako wydalanie z drenażu dowolnej mierzalnej objętości płynu z poziomem amylazy większym niż 3-krotność górnego normalnego poziomu amylazy w surowicy w placówce, związanego z klinicznie istotnym rozwojem/stanem bezpośrednio związanym z POPF.
|
Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
Czas skóra do skóry
|
Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
Całkowita utrata krwi podczas operacji
|
Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
Dni pobytu w szpitalu po operacji
|
Pooperacyjny dzień pooperacyjny 30.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCHTF2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .