低一回換気量換気（INPUT）研究の利用を促進するためのナッジの実装 (INPUT)
2024年9月11日 更新者：University of Pennsylvania
この研究は、すべての人工呼吸器 (MV) の成人患者における肺保護換気 (LPV) の利用を増やすために、行動経済原則に基づいた電子健康記録 (EHR) ベースの実装戦略の大規模で実用的な段階的ウェッジ試験です。
この研究では、ペンシルバニア大学保健システム (UPHS) 内の 12 の研究集中治療室 (ICU) 全体で MV を管理する標準的なアプローチと、医師や呼吸療法士 (RT) に LPV 設定を採用してすべての MV 患者の LPV 利用を促進する介入を比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、UPHS の 5 つの病院の 12 のコミュニティ ICU および学術 ICU で設定された、電子健康記録 (EHR) ベースの実装戦略の 5 群の段階的ウェッジ クラスター無作為化試験であり、現在、急性の患者を特定するために EHR ベースのアルゴリズムを使用しています。呼吸窮迫症候群 (ARDS) と医師に LPV を採用するよう促すことにより、3 つの EHR ベースの実装戦略のうち 2 つが順次追加され、すべての MV 患者の間で LPV の利用がさらに促進されます。
ICU は、デフォルトの注文セット (戦略 A) または医師を対象とした説明責任のある正当化戦略 (戦略 B) のいずれかを最初に受け取るようにランダムに割り当てられます。
ICU は、コンピューター化された乱数生成を使用して 6 つのウェッジのうちの 1 つに割り当てられ、割り当てられた EHR ベースの戦略を採用する日付が決定されます。
最初のウェッジは試験段階の 4 か月目に開始されるため、すべての病院が実施戦略を採用する前に最低 3 か月のデータを提供します。
採用から 6 か月後、ICU は RT を対象とした説明責任のある正当化戦略 (戦略 C) を追加します。
27 か月の研究期間が終了するまでに、すべての病院が少なくとも 3 か月間、2 つの戦略を組み合わせて利用していることになります。
この設計により、ICU 内での実装前後の結果の比較、および異なる戦略にランダムに割り当てられた ICU 間での特定の時点での結果の比較が可能になります。
各 ICU で実施戦略が展開されてから 2 か月間、研究者は、ICU を研究するすべての医師と RT の半構造化インタビューを実施します。
介入期間の後、ICU が人工呼吸器を装着した患者のケアのための通常のプロセスを再開する 12 か月の観察期間があり、研究介入は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Princeton Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;と
- 12の参加ICUのうちの1つへの入場。と
- 人工呼吸中
除外基準:
- MV のエピソードは 12 時間未満続きます。これは、エビデンスに基づく診療がこれらの患者に適用されず、転帰が変わる可能性があるためです。
- 患者は、圧力サポートが水柱の 10 センチメートル (cmH2O) 未満で、呼気終末陽圧 (PEEP) が 8 cmH2O 未満の自発モードとして定義される、MV 全体の最小設定にある。および 吸気酸素の割合 (FiO2) <50%。これは、自発一回換気量の臨床的意義が不明であり、低一回換気量が有益または望ましくない可能性があるためです。
- ケアの目標は、MV のエピソード中の最初の 72 時間の間、快適さの測定のみとして記録されます (EHR の「コードステータス」フィールドで識別されます)。これは、快適さと低一回換気量のみに焦点を当てたケア中の機械的換気の管理が異なるためです。適切でない可能性があり、臨床転帰に影響を与える可能性もありません。
- 主要転帰を計算するために必要なパラメーターである理想的な体重を推定することができず、介入を受けないため、MV の開始時に EHR に記録された身長はありません。
- 文書化された身長は 4 フィート未満です。これは、理想体重の式がこの身長未満では当てはまらないためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デフォルトの注文セット
このアームには、デフォルトの注文セットの実装戦略があります
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デフォルトのオーダーセット戦略では、モードや一回換気量など、一部の機械換気オーダー設定が LPV と一致するように事前設定され、予測体重 1 キログラムあたり 6 ミリリットル (cc/kg PBW; によって決定されます) として自動的に計算されます。各患者の身長と性別）。
医師には、指定された LPV 設定のいずれかをオプトアウトして、他の値を選択するオプションがあります。
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アクティブコンパレータ：医師を対象とした説明責任のある正当化
このアームには、医師を対象とした説明責任のある正当化の実施戦略があります。
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医師が 6 cc/kg PBW を超える一回換気量の人工呼吸器オーダーを入力すると、LPV と一致しない設定を選択する理由を医師に入力するよう求めるアラートが表示されます。
臨床医は、LPV 設定から逸脱した理由を説明するよう指示され、その対応は医療記録に記録されます。
医師は、回答が入力されるまで、設定された人工呼吸器オーダーに署名することができません。
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アクティブコンパレータ：医師を対象とした説明責任の正当化 + RT を対象とした説明責任の正当化
このアームには、デフォルトの順序セットと、呼吸療法士を対象とした説明責任のある正当な理由があります。
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医師が 6 cc/kg PBW を超える一回換気量の人工呼吸器オーダーを入力すると、LPV と一致しない設定を選択する理由を医師に入力するよう求めるアラートが表示されます。
臨床医は、LPV 設定から逸脱した理由を説明するよう指示され、その対応は医療記録に記録されます。
医師は、回答が入力されるまで、設定された人工呼吸器オーダーに署名することができません。
RT がフローシート文書のフィールド値に 6 cc/kg PBW を超える一回換気量を入力すると、LPV と一致しない設定を入力する理由の入力を求めるアラートが表示されます。
臨床医は、LPV 設定から逸脱した理由を説明するよう指示され、その対応は医療記録に記録されます。
RT は、応答が入力されるまでドキュメントを EHR に保存できません。
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介入なし：普段のお手入れ
この部門には介入はなく、標準的な治療が実施されます。
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アクティブコンパレータ：デフォルトの注文セット + RT を対象とした説明責任の正当性
このアームには、デフォルトのオーダーセットと呼吸療法士を対象とした説明責任の正当性が設定されます。
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デフォルトのオーダーセット戦略では、モードや一回換気量など、一部の機械換気オーダー設定が LPV と一致するように事前設定され、予測体重 1 キログラムあたり 6 ミリリットル (cc/kg PBW; によって決定されます) として自動的に計算されます。各患者の身長と性別）。
医師には、指定された LPV 設定のいずれかをオプトアウトして、他の値を選択するオプションがあります。
RT がフローシート文書のフィールド値に 6 cc/kg PBW を超える一回換気量を入力すると、LPV と一致しない設定を入力する理由の入力を求めるアラートが表示されます。
臨床医は、LPV 設定から逸脱した理由を説明するよう指示され、その対応は医療記録に記録されます。
RT は、応答が入力されるまでドキュメントを EHR に保存できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPV への忠実度
時間枠：研究用ICUでの人工呼吸の開始から人工呼吸の中止まで、最大72時間
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患者が一回換気量にさらされる時間の割合 <6.5 cc/kg 理想体重
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研究用ICUでの人工呼吸の開始から人工呼吸の中止まで、最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量への総曝露期間 >8 cc/kg PBW
時間枠：研究ICUでの人工呼吸の開始から停止まで、最大720時間（30日）
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8 cc/kg PBW を超える一回換気量への曝露の合計時間 (時間単位)。
追跡期間は、30 日間の合計追跡期間中の IMV の合計期間に基づいています。
これは、研究介入によって最も影響を受ける可能性が高い期間である最初の 72 時間に焦点を当てている主要結果変数の時間枠とは意図的に異なっていることに注意してください。
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研究ICUでの人工呼吸の開始から停止まで、最大720時間（30日）
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一回換気量 >10 cc/kg PBW への総曝露期間
時間枠：研究ICUでの人工呼吸の開始から停止まで、最大720時間（30日）
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10 cc/kg PBW を超える一回換気量への曝露の合計時間 (時間単位)。
追跡期間は、30 日間の合計追跡期間中の IMV の合計期間に基づいています。
これは、研究介入によって最も影響を受ける可能性が高い期間である最初の 72 時間に焦点を当てている主要結果変数の時間枠とは意図的に異なっていることに注意してください。
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研究ICUでの人工呼吸の開始から停止まで、最大720時間（30日）
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初回一回換気量の管理
時間枠：研究用ICUでの人工呼吸の開始から24時間以内
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初期一回換気量（研究用 ICU での人工呼吸開始後の最初に文書化された値）が、予測体重 1 キログラムあたり 6.5 ミリリットル（cc/kg PBW）以下であるかどうかを示す二値変数
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研究用ICUでの人工呼吸の開始から24時間以内
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初期プラトー圧力 (Pplat)> 水柱 30 センチメートル (cmH2O)
時間枠：研究用ICUでの人工呼吸の開始から24時間以内
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初期プラトー圧 (Pplat) > 30 cm H2O (研究用 ICU での人工呼吸開始後の最初に文書化された値) かどうかを示すバイナリ変数
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研究用ICUでの人工呼吸の開始から24時間以内
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病院での死亡率
時間枠：研究結果としての全死因死亡率は、最長 720 時間 (30 日) の退院期間を通じて評価されました。すべての有害事象（死亡を含む）は、人工呼吸器の開始後 24 時間まで評価されました。
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入院中に発生する全死因死亡。
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研究結果としての全死因死亡率は、最長 720 時間 (30 日) の退院期間を通じて評価されました。すべての有害事象（死亡を含む）は、人工呼吸器の開始後 24 時間まで評価されました。
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ICUなしの日
時間枠：最初の資格取得時から30日まで
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生存日数がありながらICUに入院していない。 ICU滞在期間と死亡の合計
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最初の資格取得時から30日まで
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病院無料日
時間枠：最初の資格取得時から30日まで
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生存日数と入院しなかった日数、入院期間と死亡の合計
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最初の資格取得時から30日まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：最初の資格取得時から30日まで
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人工呼吸器なしで生きている日数。人工呼吸器を使用しない日と死亡の組み合わせ
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最初の資格取得時から30日まで
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退院処分
時間枠：退院時、研究用ICUでの人工呼吸開始後最大720時間（30日）
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患者が入院を終えて退院した場所
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退院時、研究用ICUでの人工呼吸開始後最大720時間（30日）
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早期の深い鎮静
時間枠：ICU での人工呼吸の開始から停止まで、最大 72 時間
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人工呼吸器の最初の 72 時間のうち、患者が ICU 内で生存し、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) が -3 ～ -5 であった時間の割合。
RASS は患者の鎮静の深さを測定し、-5 (昏睡状態) から +4 (戦闘状態) までの範囲で、正常レベルは 0 (「注意力と落ち着き」として定義) です。
負の値は患者が鎮静されていることを示し、正の値はある程度の興奮を示します。
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ICU での人工呼吸の開始から停止まで、最大 72 時間
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最初の 72 時間以内の平均鎮静強度
時間枠：研究用ICUでの人工呼吸の開始から中止まで最大72時間
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) の平均値。その値の持続時間によって重み付けされます。
RASS は患者の鎮静の深さを測定し、-5 (昏睡状態) から +4 (戦闘状態) までの範囲で、正常レベルは 0 (「注意力と落ち着き」として定義) です。
負の値は患者が鎮静されていることを示し、正の値はある程度の興奮を示します。
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研究用ICUでの人工呼吸の開始から中止まで最大72時間
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人工呼吸器の最初の 72 時間全体にわたる深い鎮静
時間枠：研究用ICUでの人工呼吸の開始から中止まで、最大72時間
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人工呼吸器の最初の 72 時間全体で、患者のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが -3 ～ -5 であったかどうかを示すバイナリ変数。
RASS は患者の鎮静の深さを測定し、-5 (昏睡状態) から +4 (戦闘状態) までの範囲で、正常レベルは 0 (「注意力と落ち着き」として定義) です。
負の値は患者が鎮静されていることを示し、正の値はある程度の興奮を示します。
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研究用ICUでの人工呼吸の開始から中止まで、最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meeta Kerlin, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 9 か月から公開後 36 か月まで利用できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、寄託されたメタデータを除き、サポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
データ使用の提案は、主任研究者および独立した審査委員会 (治験審査委員会やデータ安全および監視委員会など) によって審査されます。
承認されたデータ要求者は、データにアクセスして使用するためにデータ使用契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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