Implementatie van Nudges om het gebruik van de Low Tidal Volume Ventilation (INPUT)-studie te bevorderen (INPUT)
11 september 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie is een grote pragmatische getrapte studie van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde implementatiestrategieën, gebaseerd op gedragseconomische principes om het gebruik van longbeschermende beademing (LPV) te vergroten bij alle volwassen patiënten die mechanisch beademd worden.
De studie zal de standaardbenadering voor het beheer van MV op 12 Intensive Care Units (ICU's) van het University of Pennsylvania Health System (UPHS) vergelijken met interventies die artsen en ademhalingstherapeuten (RT's) ertoe aanzetten om LPV-instellingen te gebruiken om LPV-gebruik bij alle MV-patiënten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 5-armige, getrapte, gerandomiseerde clusterstudie van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde implementatiestrategieën op 12 gemeenschaps- en academische ICU's in 5 ziekenhuizen van UPHS die momenteel allemaal een op EPD gebaseerd algoritme gebruiken om patiënten met acuut hartfalen te identificeren. Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en artsen ertoe aanzetten om LPV te gebruiken, zullen achtereenvolgens twee van de drie op EPD gebaseerde implementatiestrategieën toevoegen om het gebruik van LPV bij alle MV-patiënten verder te bevorderen.
ICU's worden willekeurig toegewezen om als eerste ofwel een standaardopdrachtset (Strategie A) ofwel een op een arts gerichte verantwoordingsstrategie (Strategie B) te ontvangen.
ICU's zullen worden toegewezen aan een van de zes wiggen met behulp van geautomatiseerde generatie van willekeurige getallen, waarmee de datum wordt bepaald waarop ze hun toegewezen EPD-gebaseerde strategie aannemen.
De eerste wig begint in de vierde maand van de proeffase, zodat alle ziekenhuizen minimaal 3 maanden aan gegevens zullen bijdragen voordat de implementatiestrategie is aangenomen.
Zes maanden na acceptatie zullen ICU's een op RT gerichte verantwoordingsstrategie toevoegen (Strategie C).
Aan het einde van de studieperiode van 27 maanden zullen alle ziekenhuizen gedurende ten minste 3 maanden twee strategieën in combinatie hebben gebruikt.
Dit ontwerp maakt vergelijkingen mogelijk van uitkomsten voor en na implementatie binnen ICU's, evenals op een bepaald moment tussen ICU's die willekeurig aan verschillende strategieën zijn toegewezen.
Gedurende de twee maanden nadat de implementatiestrategie op elke ICU is uitgerold, zullen onderzoekers semi-gestructureerde interviews houden met alle artsen en RT's die personeel op ICU's onderzoeken.
Na de interventieperiode zal er een observatieperiode van 12 maanden zijn waarin ICU's de gebruikelijke processen voor de zorg voor mechanisch beademde patiënten zullen hervatten en er geen onderzoeksinterventie zal plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Princeton Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder; EN
- Opname op 1 van de 12 deelnemende IC's; EN
- Mechanische ventilatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De episode van MV duurt minder dan 12 uur, omdat we van mening zijn dat de evidence-based praktijk mogelijk niet van toepassing is op deze patiënten, noch hun uitkomsten verandert.
- De patiënt heeft minimale instellingen voor de gehele MV, gedefinieerd als een spontane modus (bijv. drukondersteunende beademing) met drukondersteuning <10 centimeter waterkolom (cmH2O), EN positieve eind-expiratoire druk (PEEP) <8 cmH20, EN fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <50%, omdat de klinische betekenis van spontane teugvolumes onbekend is en lage teugvolumes mogelijk niet gunstig of wenselijk zijn.
- Zorgdoelen worden alleen gedocumenteerd als comfortmaatregelen (zoals geïdentificeerd door hun "codestatus"-veld in het EPD) gedurende de eerste 72 uur tijdens een MV-episode, omdat mechanische beademing anders wordt beheerd tijdens zorg die uitsluitend gericht is op comfort en beademing met een laag teugvolume mogelijk niet geschikt, en zou waarschijnlijk ook geen invloed hebben op de klinische resultaten.
- Er is geen lengte gedocumenteerd in het EPD op het moment dat MV wordt gestart, omdat we het ideale lichaamsgewicht niet kunnen schatten, een noodzakelijke parameter om het primaire resultaat te berekenen, en omdat ze de interventies niet zullen ontvangen.
- De gedocumenteerde lengte is minder dan 1,20 meter, omdat de formule voor het ideale lichaamsgewicht niet klopt onder deze hoogte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard volgorde ingesteld
Deze tak heeft de standaard orderset-implementatiestrategie
|
Met de standaardstrategie voor het instellen van de volgorde worden sommige instellingen voor de volgorde van mechanische beademing vooraf ingevuld om consistent te zijn met LPV, inclusief de modus en het teugvolume, automatisch berekend als 6 milliliter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht (cc/kg PBW; zoals bepaald door lengte en geslacht van elke patiënt).
De arts heeft de mogelijkheid om zich af te melden voor een van de opgegeven LPV-instellingen en andere waarden te selecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Op de arts gerichte verantwoordingsplicht
Deze tak zal de op de arts gerichte implementatiestrategie voor verantwoorde rechtvaardiging hebben
|
Wanneer een arts een opdracht voor mechanische beademing invoert voor een teugvolume dat groter is dan 6 cc/kg PBW, verschijnt er een waarschuwing waarin de arts wordt gevraagd een reden in te voeren voor het kiezen van een instelling die niet consistent is met LPV.
Artsen zullen worden geïnstrueerd om een reden op te geven voor het afwijken van de LPV-instellingen en dat hun reactie in het medisch dossier zal worden bewaard.
De arts kan de opdracht voor mechanische beademing pas ondertekenen nadat er een antwoord is ingevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Op de arts gerichte verantwoordingsplicht + RT-gerichte verantwoordingsplicht
Deze arm heeft de standaardvolgorde en een op de ademhalingstherapeut gerichte verantwoordingsplicht
|
Wanneer een arts een opdracht voor mechanische beademing invoert voor een teugvolume dat groter is dan 6 cc/kg PBW, verschijnt er een waarschuwing waarin de arts wordt gevraagd een reden in te voeren voor het kiezen van een instelling die niet consistent is met LPV.
Artsen zullen worden geïnstrueerd om een reden op te geven voor het afwijken van de LPV-instellingen en dat hun reactie in het medisch dossier zal worden bewaard.
De arts kan de opdracht voor mechanische beademing pas ondertekenen nadat er een antwoord is ingevoerd.
Als een RT in een stroomschemadocumentatieveld een teugvolume invoert dat groter is dan 6 cc/kg PBW, verschijnt er een waarschuwing waarin wordt gevraagd een reden in te voeren voor het invoeren van een instelling die inconsistent is met LPV.
Artsen zullen worden geïnstrueerd om een reden op te geven voor het afwijken van de LPV-instellingen en dat hun reactie in het medisch dossier zal worden bewaard.
De RT kan de documentatie pas in het EPD opslaan nadat een antwoord is ingevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze tak zal geen interventies ondergaan en er zal sprake zijn van standaardzorgpraktijken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard orderset + RT-gerichte verantwoording
Deze arm heeft de standaardvolgorde en een op de ademhalingstherapeut gerichte verantwoording
|
Met de standaardstrategie voor het instellen van de volgorde worden sommige instellingen voor de volgorde van mechanische beademing vooraf ingevuld om consistent te zijn met LPV, inclusief de modus en het teugvolume, automatisch berekend als 6 milliliter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht (cc/kg PBW; zoals bepaald door lengte en geslacht van elke patiënt).
De arts heeft de mogelijkheid om zich af te melden voor een van de opgegeven LPV-instellingen en andere waarden te selecteren.
Als een RT in een stroomschemadocumentatieveld een teugvolume invoert dat groter is dan 6 cc/kg PBW, verschijnt er een waarschuwing waarin wordt gevraagd een reden in te voeren voor het invoeren van een instelling die inconsistent is met LPV.
Artsen zullen worden geïnstrueerd om een reden op te geven voor het afwijken van de LPV-instellingen en dat hun reactie in het medisch dossier zal worden bewaard.
De RT kan de documentatie pas in het EPD opslaan nadat een antwoord is ingevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan LPV
Tijdsspanne: maximaal 72 uur, vanaf het starten van de mechanische beademing op een onderzoeksafdeling op de intensive care tot het stoppen van de mechanische beademing
|
percentage van de tijd dat een patiënt wordt blootgesteld aan een teugvolume <6,5 cc/kg ideaal lichaamsgewicht
|
maximaal 72 uur, vanaf het starten van de mechanische beademing op een onderzoeksafdeling op de intensive care tot het stoppen van de mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van blootstelling aan teugvolume >8 cc/kg PBW
Tijdsspanne: vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU-studie, tot 720 uur (30 dagen)
|
Totale duur van blootstelling aan teugvolume groter dan 8 cc/kg PBW, in uren.
Het tijdsbestek voor de follow-up is gebaseerd op de totale duur van IMV gedurende de totale follow-upperiode van 30 dagen.
Merk op dat dit opzettelijk verschilt van het tijdsbestek van de primaire uitkomstvariabele, die zich richt op de eerste 72 uur, omdat dit de periode is die het meest waarschijnlijk door de onderzoeksinterventies zal worden beïnvloed.
|
vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU-studie, tot 720 uur (30 dagen)
|
|
Totale duur van blootstelling aan teugvolume >10 cc/kg PBW
Tijdsspanne: vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU-studie, tot 720 uur (30 dagen)
|
Totale duur van blootstelling aan teugvolume groter dan 10 cc/kg PBW, in uren.
Het tijdsbestek voor de follow-up is gebaseerd op de totale duur van IMV gedurende de totale follow-upperiode van 30 dagen.
Merk op dat dit opzettelijk verschilt van het tijdsbestek van de primaire uitkomstvariabele, die zich richt op de eerste 72 uur, omdat dit de periode is die het meest waarschijnlijk door de onderzoeksinterventies zal worden beïnvloed.
|
vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU-studie, tot 720 uur (30 dagen)
|
|
Initieel teugvolume toegediend
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
Binaire variabele die aangeeft of het initiële teugvolume (eerste gedocumenteerde waarde na het starten van mechanische beademing op een ICU-onderzoek) kleiner is dan of gelijk is aan 6,5 milliliter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht (cc/kg PBW)
|
binnen 24 uur na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
|
Initiële plateaudruk (Pplat)>30 centimeter water (cm H2O)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
Binaire variabele voor de vraag of initiële plateaudruk (Pplat) > 30 cm H2O (eerste gedocumenteerde waarde na start van mechanische beademing op een IC-studie)
|
binnen 24 uur na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken werd als onderzoeksresultaat beoordeeld tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 720 uur (30 dagen); alle bijwerkingen (waaronder mortaliteit) werden beoordeeld binnen 24 uur na het starten van de mechanische beademing.
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname.
|
Sterfte door alle oorzaken werd als onderzoeksresultaat beoordeeld tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 720 uur (30 dagen); alle bijwerkingen (waaronder mortaliteit) werden beoordeeld binnen 24 uur na het starten van de mechanische beademing.
|
|
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
dagen in leven en niet opgenomen op een ICU; samenstelling van verblijfsduur en overlijden op de IC
|
vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
dagen in leven en niet opgenomen in een ziekenhuis; samenstelling van verblijfsduur in ziekenhuis en overlijden
|
vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
|
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
dagen levend en niet op mechanische ventilatie; samenstelling van beademingsvrije dagen en overlijden
|
vanaf het moment dat u voor het eerst in aanmerking komt tot 30 dagen
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 720 uur (30 dagen) na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
Locatie waar de patiënt na afloop van de ziekenhuisopname naartoe is ontslagen
|
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 720 uur (30 dagen) na aanvang van de mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
|
Vroege diepe sedatie
Tijdsspanne: tot 72 uur, vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU
|
Het percentage van de tijd dat patiënten gedurende de eerste 72 uur van mechanische beademing in leven waren, op de ICU, en met een Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) van -3 tot -5.
De RASS meet de diepte van de sedatie van een patiënt en varieert van -5 (comateus) tot +4 (strijdlustig), met een normaal niveau van 0 (gedefinieerd als "alert en kalm").
Negatieve waarden geven aan dat een patiënt verdoofd is en positieve waarden duiden op enige mate van opwinding.
|
tot 72 uur, vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op de ICU
|
|
Gemiddelde sedatie-intensiteit binnen de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Maximaal 72 uur, vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
Gemiddelde waarde van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS), gewogen naar tijdsduur bij die waarde.
De RASS meet de diepte van de sedatie van een patiënt en varieert van -5 (comateus) tot +4 (strijdlustig), met een normaal niveau van 0 (gedefinieerd als "alert en kalm").
Negatieve waarden geven aan dat een patiënt verdoofd is en positieve waarden duiden op enige mate van opwinding.
|
Maximaal 72 uur, vanaf het starten tot het stoppen van mechanische beademing op een onderzoeks-ICU
|
|
Diepe sedatie gedurende de gehele eerste 72 uur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: maximaal 72 uur, vanaf het begin tot het einde van de mechanische beademing op een onderzoeksafdeling op de intensive care
|
Binaire variabele die aangeeft of een patiënt gedurende de gehele eerste 72 uur mechanische beademing een Richmond Agitatie-Sedatieschaal (RASS)-score van -3 tot -5 had.
De RASS meet de diepte van de sedatie van een patiënt en varieert van -5 (comateus) tot +4 (strijdlustig), met een normaal niveau van 0 (gedefinieerd als "alert en kalm").
Negatieve waarden geven aan dat een patiënt verdoofd is en positieve waarden duiden op enige mate van opwinding.
|
maximaal 72 uur, vanaf het begin tot het einde van de mechanische beademing op een onderzoeksafdeling op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder ondersteuning, met uitzondering van gedeponeerde metadata.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor gegevensgebruik zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en onafhankelijke beoordelingscommissies (zoals de Institutional Review Board en de Data Safety and Monitoring Board).
Goedgekeurde gegevensaanvragers moeten gegevensgebruiksovereenkomsten ondertekenen om toegang te krijgen tot gegevens en deze te gebruiken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .