Implementación de Nudges para promover la utilización del estudio de ventilación de volumen tidal bajo (INPUT) (INPUT)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio es un gran ensayo pragmático escalonado de estrategias de implementación basadas en registros de salud electrónicos (EHR) informados por principios económicos conductuales para aumentar la utilización de ventilación de protección pulmonar (LPV) entre todos los pacientes adultos con ventilación mecánica (VM).
El estudio comparará el enfoque estándar para el manejo de la VM en 12 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) del estudio dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) versus las intervenciones que incitan a los médicos y terapeutas respiratorios (RT) a emplear configuraciones de LPV para promover la utilización de LPV entre todos los pacientes con VM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado por grupos escalonados de 5 brazos de estrategias de implementación basadas en registros de salud electrónicos (EHR) establecidos en 12 UCI comunitarias y académicas en 5 hospitales de UPHS que actualmente utilizan un algoritmo basado en EHR para identificar pacientes con Acute El Síndrome de Dificultad Respiratoria (ARDS, por sus siglas en inglés) y pedir a los médicos que empleen LPV agregarán secuencialmente dos de las tres estrategias de implementación basadas en EHR para promover aún más la utilización de LPV entre todos los pacientes con VM.
Las UCI se asignarán al azar para recibir primero un conjunto de pedidos predeterminado (Estrategia A) o una estrategia de justificación responsable dirigida al médico (Estrategia B).
Las UCI se asignarán a una de las seis cuñas utilizando la generación computarizada de números aleatorios, determinando así la fecha en la que adoptarán su estrategia basada en EHR asignada.
La primera cuña comenzará en el cuarto mes de la fase de prueba, por lo que todos los hospitales aportarán un mínimo de 3 meses de datos previos a haber adoptado la estrategia de implantación.
Seis meses después de la adopción, las UCI agregarán una estrategia de justificación responsable dirigida a RT (Estrategia C).
Al final del período de estudio de 27 meses, todos los hospitales habrán estado utilizando dos estrategias en combinación durante al menos 3 meses.
Este diseño permite comparar los resultados antes y después de la implementación dentro de las UCI, así como en un momento determinado entre las UCI que se habrán asignado aleatoriamente a diferentes estrategias.
Durante los dos meses posteriores a la implementación de la estrategia de implementación en cada UCI, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas de todos los médicos y RT que trabajan en las UCI del estudio.
Después del período de intervención, habrá un período de observación de 12 meses en el que las UCI reanudarán los procesos habituales para la atención de pacientes con ventilación mecánica y no se realizará ninguna intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Princeton Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años; Y
- Ingreso a 1 de las 12 UCI participantes; Y
- Someterse a ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- El episodio de VM dura menos de 12 horas, porque creemos que la práctica basada en la evidencia puede no aplicarse a estos pacientes ni alterar sus resultados.
- El paciente está en ajustes mínimos para la totalidad de la VM, definida como un modo espontáneo (p. ej., ventilación con soporte de presión) con soporte de presión <10 centímetros de columna de agua (cmH2O), Y presión positiva al final de la espiración (PEEP) <8 cmH20, Y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <50 %, porque se desconoce la importancia clínica de los volúmenes tidales espontáneos y es posible que los volúmenes tidales bajos no sean beneficiosos o deseables.
- Los objetivos de la atención se documentan solo como medidas de comodidad (según se identifica a través de su campo de "estado de código" en el EHR) durante las primeras 72 horas durante el episodio de VM, porque la ventilación mecánica se maneja de manera diferente durante la atención centrada exclusivamente en la comodidad y la ventilación con volumen tidal bajo. puede no ser apropiado, ni probablemente influiría en los resultados clínicos.
- No hay talla documentada en la HCE al momento de iniciar la VM, porque no podremos estimar el peso corporal ideal, parámetro necesario para calcular el desenlace primario, y porque no recibirán las intervenciones.
- La altura documentada es inferior a 4 pies, porque la fórmula para el peso corporal ideal no se cumple por debajo de esta altura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conjunto de orden predeterminado
Este brazo tendrá la estrategia de implementación del conjunto de pedidos predeterminado
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Con la estrategia de conjunto de órdenes predeterminada, algunas configuraciones de orden de ventilación mecánica se completarán previamente para que sean consistentes con LPV, incluido el modo y el volumen corriente, calculados automáticamente como 6 mililitros por kilogramo de peso corporal previsto (cc/kg PBW; según lo determinado por la altura y el sexo de cada paciente).
El médico tendrá la opción de optar por cualquiera de las configuraciones LPV especificadas y seleccionar otros valores.
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Comparador activo: Justificación responsable dirigida al médico
Este brazo tendrá la estrategia de implementación de justificación responsable dirigida al médico
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Cuando un médico ingresa una orden de ventilación mecánica para un volumen tidal superior a 6 cc/kg PBW, aparecerá una alerta solicitando que el médico ingrese un motivo para elegir una configuración incompatible con LPV.
Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico.
El médico no podrá firmar la orden de ventilación mecánica establecida hasta que se ingrese una respuesta.
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Comparador activo: Justificación responsable dirigida al médico + justificación responsable dirigida al RT
Este brazo tendrá el orden predeterminado establecido y la justificación responsable dirigida al terapeuta respiratorio
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Cuando un médico ingresa una orden de ventilación mecánica para un volumen tidal superior a 6 cc/kg PBW, aparecerá una alerta solicitando que el médico ingrese un motivo para elegir una configuración incompatible con LPV.
Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico.
El médico no podrá firmar la orden de ventilación mecánica establecida hasta que se ingrese una respuesta.
Si un RT ingresa un volumen corriente en un valor de campo de documentación del diagrama de flujo superior a 6 cc/kg PBW, aparecerá una alerta solicitándole que ingrese una razón para ingresar una configuración inconsistente con LPV.
Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico.
El RT no podrá guardar la documentación en el EHR hasta que se ingrese una respuesta.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Este brazo no tendrá intervenciones y se implementarán prácticas de atención estándar.
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Comparador activo: Conjunto de pedidos predeterminado + justificación responsable dirigida a RT
Esta rama tendrá el orden predeterminado establecido y una justificación responsable dirigida al terapeuta respiratorio.
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Con la estrategia de conjunto de órdenes predeterminada, algunas configuraciones de orden de ventilación mecánica se completarán previamente para que sean consistentes con LPV, incluido el modo y el volumen corriente, calculados automáticamente como 6 mililitros por kilogramo de peso corporal previsto (cc/kg PBW; según lo determinado por la altura y el sexo de cada paciente).
El médico tendrá la opción de optar por cualquiera de las configuraciones LPV especificadas y seleccionar otros valores.
Si un RT ingresa un volumen corriente en un valor de campo de documentación del diagrama de flujo superior a 6 cc/kg PBW, aparecerá una alerta solicitándole que ingrese una razón para ingresar una configuración inconsistente con LPV.
Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico.
El RT no podrá guardar la documentación en el EHR hasta que se ingrese una respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a LPV
Periodo de tiempo: hasta 72 horas, desde el inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio hasta la interrupción de la ventilación mecánica
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porcentaje de tiempo que un paciente está expuesto a un volumen corriente <6,5 cc/kg de peso corporal ideal
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hasta 72 horas, desde el inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio hasta la interrupción de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la exposición al volumen corriente >8 cc/kg PBW
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI del estudio, hasta 720 horas (30 días)
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Duración total de la exposición a un volumen corriente superior a 8 cc/kg PBW, en horas.
El plazo de seguimiento se basa en la duración total de la VMI durante el período total de seguimiento de 30 días.
Tenga en cuenta que es intencionalmente diferente del marco temporal de la variable de resultado primaria, que se centra en las 72 horas iniciales, como el período con mayor probabilidad de verse influenciado por las intervenciones del estudio.
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desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI del estudio, hasta 720 horas (30 días)
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Duración total de la exposición al volumen corriente >10 cc/kg PBW
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI del estudio, hasta 720 horas (30 días)
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Duración total de la exposición a un volumen corriente superior a 10 cc/kg PBW, en horas.
El plazo de seguimiento se basa en la duración total de la VMI durante el período total de seguimiento de 30 días.
Tenga en cuenta que es intencionalmente diferente del marco temporal de la variable de resultado primaria, que se centra en las 72 horas iniciales, como el período con mayor probabilidad de verse influenciado por las intervenciones del estudio.
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desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI del estudio, hasta 720 horas (30 días)
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Volumen corriente inicial administrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Variable binaria para determinar si el volumen corriente inicial (primer valor documentado después del inicio de la ventilación mecánica en una UCI de estudio) es menor o igual a 6,5 mililitros por kilogramo de peso corporal previsto (cc/kg PBW)
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dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Presión de meseta inicial (Pplat)>30 centímetros de agua (cm H2O)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Variable binaria para determinar si la presión meseta inicial (Pplat) > 30 cm H2O (primer valor documentado después del inicio de la ventilación mecánica en una UCI de estudio)
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dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: La mortalidad por todas las causas como resultado del estudio se evaluó hasta el alta hospitalaria, hasta 720 horas (30 días); Todos los eventos adversos (incluida la mortalidad) se evaluaron 24 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Mortalidad por todas las causas que se produce durante la hospitalización.
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La mortalidad por todas las causas como resultado del estudio se evaluó hasta el alta hospitalaria, hasta 720 horas (30 días); Todos los eventos adversos (incluida la mortalidad) se evaluaron 24 horas después del inicio de la ventilación mecánica.
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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días vivos y no ingresados en UCI; compuesto de duración de la estancia en la UCI y muerte
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desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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Días libres de hospital
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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días vivos y no ingresados en un hospital; compuesto de duración de la estancia hospitalaria y muerte
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desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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días con vida y sin ventilación mecánica; compuesto de días sin ventilador y muerte
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desde el momento de la primera elegibilidad hasta 30 días
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Disposición del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 720 horas (30 días) después del inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio.
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Lugar al que fue dado de alta el paciente una vez finalizado su ingreso hospitalario
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En el momento del alta hospitalaria, hasta 720 horas (30 días) después del inicio de la ventilación mecánica en una UCI del estudio.
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Sedación profunda temprana
Periodo de tiempo: hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI
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El porcentaje de tiempo durante las primeras 72 horas de ventilación mecánica que los pacientes estuvieron vivos, en la UCI y con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -3 a -5.
El RASS mide la profundidad de la sedación de un paciente y oscila entre -5 (comatoso) y +4 (combativo), con un nivel normal de 0 (definido como "alerta y calma").
Los valores negativos indican que el paciente está sedado y los valores positivos indican cierto grado de agitación.
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hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en la UCI
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Intensidad promedio de la sedación dentro de las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en una UCI de estudio
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Valor promedio de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), ponderado por la duración del tiempo en ese valor.
El RASS mide la profundidad de la sedación de un paciente y oscila entre -5 (comatoso) y +4 (combativo), con un nivel normal de 0 (definido como "alerta y calma").
Los valores negativos indican que el paciente está sedado y los valores positivos indican cierto grado de agitación.
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Hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en una UCI de estudio
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Sedación profunda durante las primeras 72 horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Variable binaria para determinar si un paciente tuvo una puntuación de -3 a -5 en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) durante las primeras 72 horas de ventilación mecánica.
El RASS mide la profundidad de la sedación de un paciente y oscila entre -5 (comatoso) y +4 (combativo), con un nivel normal de 0 (definido como "alerta y calma").
Los valores negativos indican que el paciente está sedado y los valores positivos indican cierto grado de agitación.
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hasta 72 horas, desde el inicio hasta la interrupción de la ventilación mecánica en una UCI del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados se pondrán a disposición de otros investigadores, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Después de 36 meses los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad pero sin soporte, a excepción de los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas para el uso de datos serán revisadas por el Investigador Principal y las juntas de revisión independientes (como la Junta de Revisión Institucional y la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos).
Los solicitantes de datos aprobados deberán firmar acuerdos de uso de datos para acceder y utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .