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Implementación de Nudges para promover la utilización del estudio de ventilación de volumen tidal bajo (INPUT) (INPUT)

13 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio es un gran ensayo pragmático escalonado de estrategias de implementación basadas en registros de salud electrónicos (EHR) informados por principios económicos conductuales para aumentar la utilización de ventilación de protección pulmonar (LPV) entre todos los pacientes adultos con ventilación mecánica (VM). El estudio comparará el enfoque estándar para el manejo de la VM en 12 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) del estudio dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) versus las intervenciones que incitan a los médicos y terapeutas respiratorios (RT) a emplear configuraciones de LPV para promover la utilización de LPV entre todos los pacientes con VM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado por grupos escalonados de 5 brazos de estrategias de implementación basadas en registros de salud electrónicos (EHR) establecidos en 12 UCI comunitarias y académicas en 5 hospitales de UPHS que actualmente utilizan un algoritmo basado en EHR para identificar pacientes con Acute El Síndrome de Dificultad Respiratoria (ARDS, por sus siglas en inglés) y pedir a los médicos que empleen LPV agregarán secuencialmente dos de las tres estrategias de implementación basadas en EHR para promover aún más la utilización de LPV entre todos los pacientes con VM. Las UCI se asignarán al azar para recibir primero un conjunto de pedidos predeterminado (Estrategia A) o una estrategia de justificación responsable dirigida al médico (Estrategia B). Las UCI se asignarán a una de las seis cuñas utilizando la generación computarizada de números aleatorios, determinando así la fecha en la que adoptarán su estrategia basada en EHR asignada. La primera cuña comenzará en el cuarto mes de la fase de prueba, por lo que todos los hospitales aportarán un mínimo de 3 meses de datos previos a haber adoptado la estrategia de implantación. Seis meses después de la adopción, las UCI agregarán una estrategia de justificación responsable dirigida a RT (Estrategia C). Al final del período de estudio de 27 meses, todos los hospitales habrán estado utilizando dos estrategias en combinación durante al menos 3 meses. Este diseño permite comparar los resultados antes y después de la implementación dentro de las UCI, así como en un momento determinado entre las UCI que se habrán asignado aleatoriamente a diferentes estrategias. Durante los dos meses posteriores a la implementación de la estrategia de implementación en cada UCI, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas de todos los médicos y RT que trabajan en las UCI del estudio. Después del período de intervención, habrá un período de observación de 12 meses en el que las UCI reanudarán los procesos habituales para la atención de pacientes con ventilación mecánica y no se realizará ninguna intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6941

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años; Y
  2. Ingreso a 1 de las 12 UCI participantes; Y
  3. Someterse a ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  1. El episodio de VM dura menos de 12 horas, porque creemos que la práctica basada en la evidencia puede no aplicarse a estos pacientes ni alterar sus resultados.
  2. El paciente está en ajustes mínimos para la totalidad de la VM, definida como un modo espontáneo (p. ej., ventilación con soporte de presión) con soporte de presión <10 centímetros de columna de agua (cmH2O), Y presión positiva al final de la espiración (PEEP) <8 cmH20, Y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <50 %, porque se desconoce la importancia clínica de los volúmenes tidales espontáneos y es posible que los volúmenes tidales bajos no sean beneficiosos o deseables.
  3. Los objetivos de la atención se documentan solo como medidas de comodidad (según se identifica a través de su campo de "estado de código" en el EHR) durante las primeras 72 horas durante el episodio de VM, porque la ventilación mecánica se maneja de manera diferente durante la atención centrada exclusivamente en la comodidad y la ventilación con volumen tidal bajo. puede no ser apropiado, ni probablemente influiría en los resultados clínicos.
  4. No hay talla documentada en la HCE al momento de iniciar la VM, porque no podremos estimar el peso corporal ideal, parámetro necesario para calcular el desenlace primario, y porque no recibirán las intervenciones.
  5. La altura documentada es inferior a 4 pies, porque la fórmula para el peso corporal ideal no se cumple por debajo de esta altura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Conjunto de orden predeterminado
Este brazo tendrá la estrategia de implementación del conjunto de pedidos predeterminado
Con la estrategia de conjunto de órdenes predeterminadas, algunas configuraciones de órdenes de ventilación mecánica se completarán previamente para que sean consistentes con el LPV, incluidos el modo y el volumen tidal, calculados automáticamente como 6 cc/kg del peso corporal ideal del paciente (según lo determinado por la altura de cada paciente). y género, que se ingresan en el EHR en el momento de la admisión). El médico tendrá la opción de excluirse de cualquiera de las configuraciones de LPV especificadas y seleccionar otros valores.
Comparador activo: Justificación responsable dirigida al médico
Este brazo tendrá la estrategia de implementación de justificación responsable dirigida al médico
Cuando un médico ingresa una orden de ventilación mecánica para un volumen tidal superior a 6 cc/kg de peso corporal ideal, aparecerá una alerta solicitándole al médico que ingrese una razón para elegir un ajuste incompatible con LPV. Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico. El médico no podrá firmar la orden de ventilación mecánica establecida hasta que se ingrese una respuesta.
Comparador activo: Conjunto de pedidos predeterminados + justificación responsable dirigida al médico
Este brazo tendrá el orden predeterminado establecido y la justificación responsable dirigida al médico
Con la estrategia de conjunto de órdenes predeterminadas, algunas configuraciones de órdenes de ventilación mecánica se completarán previamente para que sean consistentes con el LPV, incluidos el modo y el volumen tidal, calculados automáticamente como 6 cc/kg del peso corporal ideal del paciente (según lo determinado por la altura de cada paciente). y género, que se ingresan en el EHR en el momento de la admisión). El médico tendrá la opción de excluirse de cualquiera de las configuraciones de LPV especificadas y seleccionar otros valores.
Cuando un médico ingresa una orden de ventilación mecánica para un volumen tidal superior a 6 cc/kg de peso corporal ideal, aparecerá una alerta solicitándole al médico que ingrese una razón para elegir un ajuste incompatible con LPV. Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico. El médico no podrá firmar la orden de ventilación mecánica establecida hasta que se ingrese una respuesta.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Este brazo no tendrá intervenciones y se implementarán prácticas estándar de atención.
Las UCI y los médicos brindarán atención estándar a los pacientes sin intervención
Comparador activo: Justificación responsable dirigida al médico + justificación responsable dirigida al RT
Este brazo tendrá el orden predeterminado establecido y la justificación responsable dirigida al terapeuta respiratorio
Cuando un médico ingresa una orden de ventilación mecánica para un volumen tidal superior a 6 cc/kg de peso corporal ideal, aparecerá una alerta solicitándole al médico que ingrese una razón para elegir un ajuste incompatible con LPV. Se indicará a los médicos que proporcionen un motivo para la desviación de la configuración de LPV y que su respuesta se mantendrá en el registro médico. El médico no podrá firmar la orden de ventilación mecánica establecida hasta que se ingrese una respuesta.
Esta estrategia requerirá que el RT ingrese una justificación explícita en el EHR si ingresa un valor de volumen tidal superior a 6 cc/kg en el diagrama de flujo, similar a la estrategia de justificación responsable dirigida al médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fidelidad a LPV
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de ventilación mecánica, durante el período de intervención del estudio
porcentaje de tiempo que un paciente está expuesto a un volumen corriente <6,5 cc/kg de peso corporal ideal (horas)
primeras 72 horas de ventilación mecánica, durante el período de intervención del estudio
sostenibilidad
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de ventilación mecánica, durante el período de observación del estudio
el porcentaje de tiempo que un paciente está expuesto a un volumen corriente <6,5 cc/kg de peso corporal ideal (PCI) entre los pacientes con VM (horas)
primeras 72 horas de ventilación mecánica, durante el período de observación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la exposición al volumen corriente >8 cc/kg y >10 cc/kg PCI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
Duración total de la exposición a volumen corriente >8 cc/kg y >10 cc/kg PCI (horas)
desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, promedio de 120 horas
mortalidad del paciente que ocurre durante la hospitalización
desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, promedio de 120 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera elegibilidad hasta el alta de la UCI, promedio de 120 horas
Duración de la estancia en la UCI (horas)
desde el momento de la primera elegibilidad hasta el alta de la UCI, promedio de 120 horas
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera elegibilidad hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas
duración de la estancia hospitalaria (horas)
desde el momento de la primera elegibilidad hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas
disposición de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el momento del alta hospitalaria, promedio de 264 horas
disposición del paciente en el momento del alta hospitalaria
hasta el momento del alta hospitalaria, promedio de 264 horas
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
Duración de la ventilación mecánica (horas)
desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
volumen tidal inicial administrado
Periodo de tiempo: al momento del inicio de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
volumen corriente inicial (cc/kg)
al momento del inicio de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
Duración del tiempo expuesto a presión meseta (Pplat)>30 mmHg
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
Duración del tiempo expuesto a presión meseta (Pplat)>30 mmHg (horas)
desde el inicio hasta la suspensión de la ventilación mecánica, promedio de 72 horas
dosis acumuladas totales de medicamentos sedantes durante y después de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas
Dosis totales acumuladas de medicamentos sedantes durante y después de la ventilación mecánica
desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas
Número total de días con disfunción cerebral aguda durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas
Número total de días con disfunción cerebral aguda durante la hospitalización, durante y después de la ventilación mecánica
desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el alta hospitalaria, promedio de 264 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados se pondrán a disposición de otros investigadores, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Después de 36 meses los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad pero sin soporte, a excepción de los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para el uso de datos serán revisadas por el Investigador Principal y las juntas de revisión independientes (como la Junta de Revisión Institucional y la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos). Los solicitantes de datos aprobados deberán firmar acuerdos de uso de datos para acceder y utilizar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conjunto de orden predeterminado

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