Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförande av nudges för att främja utnyttjandet av lågtidalvolymventilation (INPUT) Studie (INPUT)

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den här studien är en stor pragmatisk trappstegsstudie av elektroniska hälsojournaler (EPJ)-baserade implementeringsstrategier som bygger på beteendeekonomiska principer för att öka utnyttjandet av lungskyddande ventilation (LPV) bland alla mekaniskt ventilerade (MV), vuxna patienter. Studien kommer att jämföra standardmetoden för att hantera MV över 12 studieintensivvårdsenheter (ICU) inom University of Pennsylvania Health System (UPHS) med interventioner som uppmanar läkare och andningsterapeuter (RT) att använda LPV-inställningar som främjar LPV-användning bland alla MV-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad klusterstudie med 5-armar, steg-kil-klusterbaserade implementeringsstrategier baserade på elektroniska journaler (EHR) på 12 gemenskaps- och akademiska intensivvårdsavdelningar på 5 sjukhus i UPHS, alla som för närvarande använder en EHR-baserad algoritm för att identifiera patienter med akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och uppmana läkare att anställa LPV kommer att lägga till två av tre EHR-baserade implementeringsstrategier för att ytterligare främja LPV-användning bland alla MV-patienter. ICU:er kommer att tilldelas slumpmässigt för att först ta emot antingen en standardorderuppsättning (Strategi A) eller en läkarinriktad ansvarig motiveringsstrategi (Strategi B). ICU:er kommer att tilldelas en av sex kilar med hjälp av datoriserad generering av slumptal, vilket bestämmer datumet då de antar sin tilldelade EPJ-baserade strategi. Den första kilen kommer att börja under den fjärde månaden av testfasen, så att alla sjukhus kommer att bidra med minst 3 månaders data innan de har antagit implementeringsstrategin. Sex månader efter antagandet kommer ICU att lägga till en RT-riktad strategi för ansvarsfull motivering (strategi C). Vid slutet av den 27 månader långa studieperioden kommer alla sjukhus att ha använt två strategier i kombination i minst 3 månader. Denna design möjliggör jämförelser av resultat före och efter implementering inom intensivvårdsavdelningar, såväl som vid en given tidpunkt mellan intensivvårdsavdelningar som kommer att ha slumpmässigt tilldelats olika strategier. Under de två månaderna efter att implementeringsstrategin rullar ut på varje ICU kommer forskarna att utföra semistrukturerade intervjuer av alla läkare och RTs som personal studerar ICU. Efter interventionsperioden kommer det att finnas en 12 månaders observationsperiod där intensivvårdsavdelningar kommer att återuppta vanliga processer för vård av mekaniskt ventilerade patienter och ingen studieintervention kommer att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6941

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre; OCH
  2. Intagning till 1 av de 12 deltagande intensivvårdsavdelningarna; OCH
  3. Genomgår mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Episoden av MV varar mindre än 12 timmar, eftersom vi tror att den evidensbaserade praxisen kanske inte gäller för dessa patienter och inte heller förändrar deras resultat.
  2. Patienten har minimala inställningar för hela MV, definierat som ett spontant läge (t.ex. tryckstödsventilation) med tryckstöd <10 centimeter vattenpelare (cmH2O), OCH positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) <8 cmH20, OCH fraktion av inandat syre (FiO2) <50 %, eftersom den kliniska betydelsen av spontana tidalvolymer är okänd och låga tidalvolymer kanske inte är fördelaktiga eller önskvärda.
  3. Vårdens mål dokumenteras endast som komfortmått (som identifieras genom deras "kodstatus"-fält i EPJ) under de första 72 timmarna under episod av MV, eftersom mekanisk ventilation hanteras annorlunda under vård som uteslutande fokuserar på komfort och låg tidalvolymventilation kanske inte är lämpligt, och det skulle sannolikt inte heller påverka kliniska resultat.
  4. Det finns ingen längd dokumenterad i EPJ vid tidpunkten för initiering av MV, eftersom vi inte kommer att kunna uppskatta ideal kroppsvikt, en nödvändig parameter för att beräkna det primära resultatet, och eftersom de inte kommer att få interventionerna.
  5. Den dokumenterade höjden är mindre än 4 fot, eftersom formeln för ideal kroppsvikt inte stämmer under denna höjd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardorder inställd
Denna arm kommer att ha standardimplementeringsstrategin för orderuppsättning
Beteende: Standardorder inställd
Med standardstrategin för orderinställning kommer vissa inställningar för mekanisk ventilationsordning att vara i förväg för att överensstämma med LPV, inklusive läget och tidalvolymen, automatiskt beräknade som 6 cc/kg av patientens ideala kroppsvikt (som bestäms av varje patients längd och kön, som skrivs in i EPJ vid antagning). Läkaren kommer att ha möjlighet att välja bort någon av de angivna LPV-inställningarna och välja andra värden.
Aktiv komparator: Läkarinriktad ansvarig motivering
Denna arm kommer att ha den läkareinriktade strategin för implementering av ansvarsfull motivering
Beteende: läkarinriktad ansvarig motivering
När en läkare anger en mekanisk ventilationsbeställning för en tidalvolym som är större än 6 cc/kg ideal kroppsvikt, visas en varning som kräver att läkaren anger en anledning till att välja en inställning som inte överensstämmer med LPV. Läkare kommer att instrueras att ange en orsak till avvikelse från LPV-inställningar och att deras svar kommer att bibehållas i journalen. Läkaren kommer inte att kunna underteckna den mekaniska ventilationsordningen förrän efter att ett svar har skrivits in.
Aktiv komparator: Standardorderuppsättning + läkareinriktad ansvarig motivering
Den här armen kommer att ha standardordningen inställd och läkareinriktad ansvarig motivering
Beteende: Standardorder inställd
Med standardstrategin för orderinställning kommer vissa inställningar för mekanisk ventilationsordning att vara i förväg för att överensstämma med LPV, inklusive läget och tidalvolymen, automatiskt beräknade som 6 cc/kg av patientens ideala kroppsvikt (som bestäms av varje patients längd och kön, som skrivs in i EPJ vid antagning). Läkaren kommer att ha möjlighet att välja bort någon av de angivna LPV-inställningarna och välja andra värden.
Beteende: läkarinriktad ansvarig motivering
När en läkare anger en mekanisk ventilationsbeställning för en tidalvolym som är större än 6 cc/kg ideal kroppsvikt, visas en varning som kräver att läkaren anger en anledning till att välja en inställning som inte överensstämmer med LPV. Läkare kommer att instrueras att ange en orsak till avvikelse från LPV-inställningar och att deras svar kommer att bibehållas i journalen. Läkaren kommer inte att kunna underteckna den mekaniska ventilationsordningen förrän efter att ett svar har skrivits in.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Denna arm kommer inte att ha några ingrepp och standardiserade vårdpraxis kommer att finnas på plats.
Övrig: Vårdstandard
ICU och läkare kommer att tillhandahålla standardvård till patienter utan ingrepp
Aktiv komparator: Läkarinriktad ansvarig motivering + RT-riktad ansvarig motivering
Den här armen kommer att ha standardordningen och andningsterapeutinriktad ansvarsfull motivering
Beteende: läkarinriktad ansvarig motivering
När en läkare anger en mekanisk ventilationsbeställning för en tidalvolym som är större än 6 cc/kg ideal kroppsvikt, visas en varning som kräver att läkaren anger en anledning till att välja en inställning som inte överensstämmer med LPV. Läkare kommer att instrueras att ange en orsak till avvikelse från LPV-inställningar och att deras svar kommer att bibehållas i journalen. Läkaren kommer inte att kunna underteckna den mekaniska ventilationsordningen förrän efter att ett svar har skrivits in.
Beteende: RT-riktad redovisningsskyldig motivering
Denna strategi kommer att kräva att RT anger en explicit motivering i EHR om han/hon matar in ett tidalvolymvärde som är större än 6 cc/kg i flödesschemat, liknande den läkare som riktar sig till ansvarig motiveringsstrategi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trohet mot LPV
Tidsram: första 72 timmarna av mekanisk ventilation, under studiens interventionsperiod
procent av tiden som en patient exponeras för tidalvolym <6,5 cc/kg ideal kroppsvikt (timmar)
första 72 timmarna av mekanisk ventilation, under studiens interventionsperiod
hållbarhet
Tidsram: första 72 timmarna av mekanisk ventilation, under studiens observationsperiod
procentandelen tid som en patient exponeras för tidalvolym <6,5 cc/kg ideal kroppsvikt (IBW) bland MV-patienter (timmar)
första 72 timmarna av mekanisk ventilation, under studiens observationsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet av exponering för tidalvolym >8 cc/kg och >10 cc/kg IBW
Tidsram: från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
Total varaktighet av exponering för tidalvolym >8 cc/kg och >10 cc/kg IBW (timmar)
från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
sjukhusdödlighet
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 120 timmar
patientdödlighet som inträffar under sjukhusvistelse
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 120 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från tidpunkten för första behörighet till ICU-utskrivning, i genomsnitt 120 timmar
ICU:s vistelsetid (timmar)
från tidpunkten för första behörighet till ICU-utskrivning, i genomsnitt 120 timmar
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från tidpunkten för första behörighet till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 264 timmar
sjukhusvistelselängd (timmar)
från tidpunkten för första behörighet till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 264 timmar
sjukhusutskrivningsdisposition
Tidsram: under utskrivningstiden, i genomsnitt 264 timmar
patientens läggning vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
under utskrivningstiden, i genomsnitt 264 timmar
mekanisk ventilationstid
Tidsram: från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
mekanisk ventilationslängd (timmar)
från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
initial tidalvolym administrerad
Tidsram: vid tidpunkten för initiering av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
initial tidalvolym (cc/kg)
vid tidpunkten för initiering av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
Varaktighet av tid exponerad för platåtryck (Pplat)>30 mmHg
Tidsram: från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
Varaktighet av tid exponerad för platåtryck (Pplat)>30 mmHg (timmar)
från initiering till utsättande av mekanisk ventilation, i genomsnitt 72 timmar
totala kumulativa doser av lugnande läkemedel under och efter mekanisk ventilation
Tidsram: från påbörjad mekanisk ventilation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 264 timmar
Totala kumulativa doser av lugnande läkemedel under och efter mekanisk ventilation
från påbörjad mekanisk ventilation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 264 timmar
Totalt antal dagar med akut hjärndysfunktion under sjukhusvistelse
Tidsram: från påbörjad mekanisk ventilation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 264 timmar
Totalt antal dagar med akut hjärndysfunktion under sjukhusvistelse, under och efter mekanisk ventilation
från påbörjad mekanisk ventilation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 264 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för publicerade resultat kommer att göras tillgängliga för andra forskare, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 9 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i vårt universitets datalager men utan support, förutom deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag till dataanvändning kommer att granskas av huvudutredaren och oberoende granskningsnämnder (såsom institutionell granskningsnämnd och datasäkerhets- och övervakningsnämnd). Godkända databegärare måste underteckna dataanvändningsavtal för att få tillgång till och använda data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Standardorder inställd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera