Lökések végrehajtása az alacsony árapály-térfogatú szellőztetés (INPUT) hasznosítását elősegítő tanulmány (INPUT)
2024. február 13. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a tanulmány egy nagy gyakorlatias, lépcsőzetes kísérlet az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló, viselkedés-gazdasági elveken alapuló megvalósítási stratégiákról, amelyek célja a tüdővédő lélegeztetés (LPV) kihasználtságának növelése az összes gépi lélegeztetett (MV) felnőtt beteg körében.
A tanulmány összehasonlítja az MV kezelésének standard megközelítését a Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerének (UPHS) 12 tanulmányi intenzív osztályán (ICU) azokkal a beavatkozásokkal, amelyek arra késztetik az orvosokat és a légzésterapeutákat (RT-k), hogy LPV-beállításokat alkalmazzanak, elősegítve az LPV-használatot az összes MV-beteg körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány egy 5 ágból álló, lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált vizsgálat az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló megvalósítási stratégiákról, amelyeket 12 közösségi és akadémiai intenzív osztályon állítottak fel 5 UPHS kórházban, amelyek jelenleg EHR-alapú algoritmust használnak az akut betegek azonosítására. A légzési distressz szindróma (ARDS) és az orvosok az LPV alkalmazására ösztönzik egymást követően a három EHR-alapú megvalósítási stratégia közül kettőt, hogy tovább mozdítsák elő az LPV-használatot az összes MV-beteg körében.
Az intenzív osztályok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy először megkapják az alapértelmezett sorrendkészletet (A stratégia), vagy az orvos által célzott elszámoltatható igazolási stratégiát (B stratégia).
Az intenzív osztályokat a hat ék egyikéhez rendelik számítógépes véletlenszám-generálás segítségével, ezáltal meghatározva azt a dátumot, amikor elfogadják a hozzájuk rendelt EHR-alapú stratégiát.
Az első ék a próbafázis negyedik hónapjában kezdődik, így minden kórház legalább 3 hónapos adatszolgáltatással járul hozzá a megvalósítási stratégia elfogadása előtt.
Hat hónappal az elfogadás után az intenzív osztályok egy RT-célú elszámoltatható igazolási stratégiát (C stratégia) egészítenek ki.
A 27 hónapos vizsgálati időszak végére minden kórházban legalább 3 hónapon keresztül két stratégiát kombináltak.
Ez a kialakítás lehetővé teszi az ICU-kon belüli megvalósítás előtti és utáni eredmények összehasonlítását, valamint egy adott időpontban az olyan intenzív osztályok között, amelyek véletlenszerűen lettek hozzárendelve különböző stratégiákhoz.
A megvalósítási stratégia bevezetése utáni két hónapon belül minden intenzív osztályon a kutatók félig strukturált interjúkat készítenek minden olyan orvossal és RT-vel, aki az intenzív osztályokat tanulmányozza.
A beavatkozási időszak után 12 hónapos megfigyelési időszak következik, amikor az intenzív osztályok folytatják a mechanikusan lélegeztetett betegek ellátásának szokásos folyamatait, és nem történik vizsgálati beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6941
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aerielle Belk
- Telefonszám: 856-354-5683
- E-mail: aerielle.belk@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Princeton Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb; ÉS
- Belépés a 12 részt vevő intenzív osztály közül 1-be; ÉS
- Gépi szellőztetés alatt
Kizárási kritériumok:
- Az MV epizód 12 óránál rövidebb ideig tart, mert úgy gondoljuk, hogy a bizonyítékokon alapuló gyakorlat nem feltétlenül vonatkozik ezekre a betegekre, és nem változtatja meg a kimenetelüket.
- A páciens minimális beállításokon van a teljes MV-re vonatkozóan, amelyet spontán üzemmódként határoznak meg (pl. nyomástartó lélegeztetés), nyomástámogatással <10 centiméter vízoszlop (cmH2O), ÉS pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) <8 H20 cm, ÉS a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <50%, mivel a spontán légzési térfogatok klinikai jelentősége nem ismert, és az alacsony légzési térfogatok nem feltétlenül előnyösek vagy kívánatosak.
- Az ápolási célok csak kényelmi intézkedésekként vannak dokumentálva (az EHR-ben a "kód állapot" mezőjével azonosítva) az MV epizódjának első 72 órájában, mivel a mechanikus lélegeztetést másképpen kezelik az ellátás során, kizárólag a kényelemre és az alacsony légzési térfogatú lélegeztetésre összpontosítva. nem megfelelő, és valószínűleg nem is befolyásolja a klinikai eredményeket.
- Az EHR-ben nincs dokumentált testmagasság az MV indításakor, mert nem tudjuk megbecsülni az ideális testsúlyt, ami az elsődleges kimenetel kiszámításához szükséges paraméter, és mert nem kapják meg a beavatkozásokat.
- A dokumentált magasság kevesebb, mint 4 láb, mert az ideális testsúly képlete ez alatt a magasság alatt nem igaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett rendelés beállítva
Ennek a karnak az alapértelmezett sorrendbeállítása lesz a megvalósítási stratégia
|
Az alapértelmezett sorrendbeállítási stratégiával bizonyos mechanikus lélegeztetési sorrendbeállítások előre kitöltésre kerülnek, hogy összhangban legyenek az LPV-vel, beleértve a módot és a légzési térfogatot is, amely automatikusan a páciens ideális testsúlyának 6 cm3/kg-jaként kerül kiszámításra (az egyes betegek magassága alapján. és a nem, amelyek a felvételkor bekerülnek az EHR-be).
Az orvosnak lehetősége lesz lemondani a megadott LPV-beállítások bármelyikéről, és más értékeket választani.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi célú elszámoltatható indoklás
Ennek a karnak az orvos-célzott elszámoltatható indoklás végrehajtási stratégiája lesz
|
Amikor az orvos mechanikus lélegeztetési rendelést ír be 6 cm3/kg ideális testtömeg-nél nagyobb légzési térfogatra, figyelmeztetés jelenik meg, amelyben meg kell adnia az LPV-vel nem összeegyeztethető beállítás kiválasztásának okát.
A klinikusokat arra utasítják, hogy adják meg az LPV-beállításoktól való eltérés okát, és válaszukat az orvosi nyilvántartásban őrizzék meg.
Az orvos csak a válasz megadása után írhatja alá a gépi lélegeztetési utasítást.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett rendeléskészlet + orvos-célzott számonkérhető indoklás
Ennek a karnak az alapértelmezett sorrendje és az orvos által célzott elszámoltatható indoklás lesz beállítva
|
Az alapértelmezett sorrendbeállítási stratégiával bizonyos mechanikus lélegeztetési sorrendbeállítások előre kitöltésre kerülnek, hogy összhangban legyenek az LPV-vel, beleértve a módot és a légzési térfogatot is, amely automatikusan a páciens ideális testsúlyának 6 cm3/kg-jaként kerül kiszámításra (az egyes betegek magassága alapján. és a nem, amelyek a felvételkor bekerülnek az EHR-be).
Az orvosnak lehetősége lesz lemondani a megadott LPV-beállítások bármelyikéről, és más értékeket választani.
Amikor az orvos mechanikus lélegeztetési rendelést ír be 6 cm3/kg ideális testtömeg-nél nagyobb légzési térfogatra, figyelmeztetés jelenik meg, amelyben meg kell adnia az LPV-vel nem összeegyeztethető beállítás kiválasztásának okát.
A klinikusokat arra utasítják, hogy adják meg az LPV-beállításoktól való eltérés okát, és válaszukat az orvosi nyilvántartásban őrizzék meg.
Az orvos csak a válasz megadása után írhatja alá a gépi lélegeztetési utasítást.
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Ezen a karon nem lesz beavatkozás, és az ellátási gyakorlatok szabványosak lesznek.
|
Az intenzív osztályok és a klinikusok beavatkozás nélkül nyújtanak standard ellátást a betegeknek
|
|
Aktív összehasonlító: Orvos-célú számonkérhető indoklás + RT-célú számonkérhető indoklás
Ennek a karnak az alapértelmezett sorrendje és a légzésterapeuta által célzott elszámoltatható indoklás lesz
|
Amikor az orvos mechanikus lélegeztetési rendelést ír be 6 cm3/kg ideális testtömeg-nél nagyobb légzési térfogatra, figyelmeztetés jelenik meg, amelyben meg kell adnia az LPV-vel nem összeegyeztethető beállítás kiválasztásának okát.
A klinikusokat arra utasítják, hogy adják meg az LPV-beállításoktól való eltérés okát, és válaszukat az orvosi nyilvántartásban őrizzék meg.
Az orvos csak a válasz megadása után írhatja alá a gépi lélegeztetési utasítást.
Ez a stratégia megköveteli, hogy az RT kifejezett indoklást adjon meg az EHR-ben, ha 6 cm3/kg-nál nagyobb légzési térfogat értéket ír be a folyamatábrán, hasonlóan az orvos által célzott elszámoltatható igazolási stratégiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hűség az LPV-hez
Időkeret: gépi lélegeztetés első 72 órája a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
|
annak az időnek a százalékos aránya, amikor a páciens 6,5 cm3/kg ideális testtömeg-kilogrammnál kisebb légzési térfogatnak van kitéve (óra)
|
gépi lélegeztetés első 72 órája a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
|
|
fenntarthatóság
Időkeret: gépi lélegeztetés első 72 órája a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
|
annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a páciens 6,5 cm3/kg ideális testtömeg-kilogrammnál kisebb légzési térfogatnak van kitéve az MV-s betegek körében (óra)
|
gépi lélegeztetés első 72 órája a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A >8 cm3/kg és >10 cm3/kg IBW-nek való kitettség teljes időtartama
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
A >8 cm3/kg és >10 cm3/kg IBW-nek való kitettség teljes időtartama (óra)
|
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 120 óra
|
a kórházi kezelés során fellépő betegek mortalitása
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 120 óra
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az első intenzív osztályos elbocsátásra való jogosultságtól számítva átlagosan 120 óra
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (óra)
|
az első intenzív osztályos elbocsátásra való jogosultságtól számítva átlagosan 120 óra
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az első jogosultságtól a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
kórházi tartózkodás időtartama (óra)
|
az első jogosultságtól a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
|
kórházi elbocsátási rendelkezés
Időkeret: a kórházi elbocsátás ideje alatt, átlagosan 264 óra
|
a beteg helyzete a kórházi elbocsátáskor
|
a kórházi elbocsátás ideje alatt, átlagosan 264 óra
|
|
mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
gépi szellőztetés időtartama (óra)
|
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
|
kezdeti beadott légzési térfogat
Időkeret: gépi lélegeztetés indításakor átlagosan 72 óra
|
kezdeti légzési térfogat (cc/kg)
|
gépi lélegeztetés indításakor átlagosan 72 óra
|
|
A platónyomásnak kitett idő (Pplat)>30 Hgmm
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
A platónyomásnak kitett idő (Pplat) >30 Hgmm (óra)
|
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a leállításig átlagosan 72 óra
|
|
nyugtató gyógyszerek összes kumulatív dózisa gépi lélegeztetés alatt és után
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
A nyugtató gyógyszerek összesített kumulatív dózisa gépi lélegeztetés alatt és után
|
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
|
Az akut agyműködési zavarokkal járó napok teljes száma a kórházi kezelés alatt
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
Az akut agyműködési zavarokkal járó napok teljes száma kórházi kezelés alatt, gépi lélegeztetés alatt és után
|
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 264 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után más kutatók számára is elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követő 9 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lesznek elérhetők.
36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de támogatás nélkül, kivéve a letétbe helyezett metaadatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatfelhasználásra vonatkozó javaslatokat a vizsgálatvezető és a független vizsgálóbizottságok (például az intézményi felülvizsgálati testület és az adatbiztonsági és megfigyelő testület) vizsgálják felül.
A jóváhagyott adatigénylőknek adathasználati megállapodást kell aláírniuk az adatok eléréséhez és felhasználásához
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Alapértelmezett rendelés beállítva
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveFogyás | Túlsúly vagy elhízás | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Masimo CorporationMegszűntEgészségesEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Szociális szorongásos zavar | PánikbetegségEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális egészségEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyVisszavontDiabetes mellitus, 1. típusú
-
National University Hospital, SingaporeToborzásNeurokognitív zavarok | Pitvarfibrilláció | AKISzingapúr
-
Stryker Sustainability SolutionsBefejezveEgészséges | HypoxiaEgyesült Államok