Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zavádění pobídek na podporu využití ventilace s nízkým dechovým objemem (INPUT) (INPUT)

11. září 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie je rozsáhlou pragmatickou postupnou zkouškou implementačních strategií založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) na základě behaviorálních ekonomických zásad ke zvýšení využití plicní ochranné ventilace (LPV) u všech dospělých pacientů s mechanickou ventilací (MV). Studie porovná standardní přístup ke zvládání MV na 12 studijních jednotkách intenzivní péče (JIP) v rámci zdravotnického systému University of Pennsylvania (UPHS) s intervencemi, které nutí lékaře a respirační terapeuty (RT) používat nastavení LPV na podporu využití LPV u všech pacientů s MV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pětiramenná randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem implementačních strategií založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) zasazená do 12 komunitních a akademických JIP v 5 nemocnicích UPHS, které všechny v současnosti používají algoritmus založený na EHR k identifikaci pacientů s akutním onemocněním. Syndrom respirační tísně (ARDS) a výzva lékařům k použití LPV postupně přidají dvě ze tří implementačních strategií založených na EHR, aby dále podpořili využití LPV u všech pacientů s MV. JIP budou náhodně přiděleny tak, aby nejprve obdržely buď standardní sadu objednávek (strategie A) nebo strategii odpovědného zdůvodnění cílenou na lékaře (strategie B). JIP budou přiřazeny k jednomu ze šesti klínů pomocí počítačového generování náhodných čísel, čímž se určí datum, kdy přijmou svou přidělenou strategii založenou na EHR. První klín začne ve čtvrtém měsíci zkušební fáze, takže všechny nemocnice přispějí minimálně 3 měsíce daty před přijetím implementační strategie. Šest měsíců po přijetí přidají JIP strategii odpovědného zdůvodnění zacílenou na RT (strategie C). Na konci 27měsíčního období studie budou všechny nemocnice používat dvě strategie v kombinaci po dobu nejméně 3 měsíců. Tento design umožňuje srovnání výsledků před a po implementaci v rámci JIP, stejně jako v daném časovém okamžiku mezi JIP, které budou náhodně přiřazeny k různým strategiím. Během dvou měsíců po zavedení implementační strategie na každé JIP provedou výzkumníci polostrukturované rozhovory se všemi lékaři a RT, kteří studují JIP. Po období intervence bude následovat 12měsíční období pozorování, kdy JIP obnoví obvyklé procesy péče o mechanicky ventilované pacienty a neproběhne žádná intervence ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a více let; A
  2. Vstup na 1 z 12 zúčastněných JIP; A
  3. Prochází mechanickou ventilací

Kritéria vyloučení:

  1. Epizoda MV trvá méně než 12 hodin, protože se domníváme, že praxe založená na důkazech se na tyto pacienty nemusí vztahovat ani změnit jejich výsledky.
  2. Pacient má minimální nastavení pro celou MV, definovanou jako spontánní režim (např. ventilace s tlakovou podporou) s tlakovou podporou <10 centimetrů vodního sloupce (cmH2O), A pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) <8 cmH20, AND frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) < 50 %, protože klinický význam spontánních dechových objemů není znám a nízké dechové objemy nemusí být prospěšné nebo žádoucí.
  3. Cíle péče jsou dokumentovány pouze jako komfortní opatření (jak je identifikováno prostřednictvím pole „stav kódu“ v EHR) během prvních 72 hodin během epizody MV, protože mechanická ventilace je řízena odlišně během péče zaměřené výhradně na komfort a ventilaci s nízkým dechovým objemem nemusí být vhodné a ani by pravděpodobně neovlivnily klinické výsledky.
  4. V EHR v době zahájení MV není zdokumentována žádná výška, protože nebudeme schopni odhadnout ideální tělesnou hmotnost, což je nezbytný parametr pro výpočet primárního výsledku, a protože nebudou přijati intervence.
  5. Dokumentovaná výška je menší než 4 stopy, protože vzorec pro ideální tělesnou hmotnost pod touto výškou neplatí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchozí nastavení pořadí
Tato větev bude mít výchozí strategii implementace sady objednávek
Behaviorální: Výchozí nastavení pořadí
Při výchozí strategii nastavení pořadí budou některá nastavení pořadí mechanické ventilace předem vyplněna, aby byla konzistentní s LPV, včetně režimu a dechového objemu, automaticky vypočítaných jako 6 mililitrů na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti (cc/kg PBW; podle výška a pohlaví každého pacienta). Lékař bude mít možnost zrušit jakékoli zadané nastavení LPV a vybrat jiné hodnoty.
Aktivní komparátor: Odpovědné zdůvodnění cílené na lékaře
Tato větev bude mít strategii implementace odpovědného odůvodnění zaměřenou na lékaře
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění cílené na lékaře
Když lékař zadá příkaz k mechanické ventilaci pro dechový objem, který je větší než 6 cc/kg PBW, zobrazí se výstraha vyžadující, aby lékař zadal důvod pro volbu nastavení, které není v souladu s LPV. Lékaři budou instruováni, aby uvedli důvod odchylky od nastavení LPV a že jejich odpověď bude uchována v lékařském záznamu. Lékař nebude moci podepsat nastavený příkaz k mechanické ventilaci, dokud nebude zadána odpověď.
Aktivní komparátor: Odpovědné zdůvodnění cílené na lékaře + odpovědné zdůvodnění cílené na RT
Toto rameno bude mít nastaveno výchozí pořadí a odpovědné zdůvodnění cílené na respiračního terapeuta
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění cílené na lékaře
Když lékař zadá příkaz k mechanické ventilaci pro dechový objem, který je větší než 6 cc/kg PBW, zobrazí se výstraha vyžadující, aby lékař zadal důvod pro volbu nastavení, které není v souladu s LPV. Lékaři budou instruováni, aby uvedli důvod odchylky od nastavení LPV a že jejich odpověď bude uchována v lékařském záznamu. Lékař nebude moci podepsat nastavený příkaz k mechanické ventilaci, dokud nebude zadána odpověď.
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění cílené na respiračního terapeuta (RT).
Pokud RT zadá dechový objem v poli dokumentace vývojového diagramu hodnotu vyšší než 6 cc/kg PBW, zobrazí se výstraha požadující zadání důvodu pro zadání nastavení, které není v souladu s LPV. Lékaři budou instruováni, aby uvedli důvod odchylky od nastavení LPV a že jejich odpověď bude uchována v lékařském záznamu. RT nebude moci uložit dokumentaci do EHR, dokud nebude zadána odpověď.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Toto rameno nebude mít žádné zásahy a budou zavedeny standardní postupy péče.
Aktivní komparátor: Výchozí sada objednávek + odpovědné zdůvodnění cílené na RT
Toto rameno bude mít nastaveno výchozí pořadí a odpovědné zdůvodnění cílené na respiračního terapeuta
Behaviorální: Výchozí nastavení pořadí
Při výchozí strategii nastavení pořadí budou některá nastavení pořadí mechanické ventilace předem vyplněna, aby byla konzistentní s LPV, včetně režimu a dechového objemu, automaticky vypočítaných jako 6 mililitrů na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti (cc/kg PBW; podle výška a pohlaví každého pacienta). Lékař bude mít možnost zrušit jakékoli zadané nastavení LPV a vybrat jiné hodnoty.
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění cílené na respiračního terapeuta (RT).
Pokud RT zadá dechový objem v poli dokumentace vývojového diagramu hodnotu vyšší než 6 cc/kg PBW, zobrazí se výstraha požadující zadání důvodu pro zadání nastavení, které není v souladu s LPV. Lékaři budou instruováni, aby uvedli důvod odchylky od nastavení LPV a že jejich odpověď bude uchována v lékařském záznamu. RT nebude moci uložit dokumentaci do EHR, dokud nebude zadána odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost LPV
Časové okno: až 72 hodin, od zahájení mechanické ventilace na studované JIP do ukončení umělé ventilace
procento času, kdy je pacient vystaven dechovému objemu < 6,5 cc/kg ideální tělesné hmotnosti
až 72 hodin, od zahájení mechanické ventilace na studované JIP do ukončení umělé ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba expozice dechovému objemu >8 cc/kg PBW
Časové okno: od zahájení do ukončení mechanické ventilace na JIP studie, až 720 hodin (30 dní)
Celkové trvání expozice dechovému objemu většímu než 8 cc/kg PBW v hodinách. Časový rámec sledování je založen na celkové době trvání IMV během celkové doby sledování 30 dnů. Všimněte si, že se záměrně liší od časového rámce primární výstupní proměnné, která se zaměřuje na počátečních 72 hodin, jako období, které bude s největší pravděpodobností ovlivněno studijními intervencemi.
od zahájení do ukončení mechanické ventilace na JIP studie, až 720 hodin (30 dní)
Celková doba expozice dechovému objemu >10 cc/kg PBW
Časové okno: od zahájení do ukončení mechanické ventilace na JIP studie, až 720 hodin (30 dní)
Celkové trvání expozice dechovému objemu většímu než 10 cc/kg PBW v hodinách. Časový rámec sledování je založen na celkové době trvání IMV během celkové doby sledování 30 dnů. Všimněte si, že se záměrně liší od časového rámce primární výstupní proměnné, která se zaměřuje na počátečních 72 hodin, jako období, které bude s největší pravděpodobností ovlivněno studijními intervencemi.
od zahájení do ukončení mechanické ventilace na JIP studie, až 720 hodin (30 dní)
Podaný počáteční dechový objem
Časové okno: do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace na studované JIP
Binární proměnná pro to, zda je počáteční dechový objem (první dokumentovaná hodnota po zahájení mechanické ventilace na studované JIP) menší nebo roven 6,5 mililitrům na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti (cc/kg PBW)
do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace na studované JIP
Počáteční tlak plošiny (Pplat) > 30 centimetrů vody (cm H2O)
Časové okno: do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace na studované JIP
Binární proměnná pro to, zda počáteční tlak v plató (Pplat) > 30 cm H2O (první dokumentovaná hodnota po zahájení mechanické ventilace na studijní JIP)
do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace na studované JIP
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost ze všech příčin jako výsledek studie byla hodnocena propuštěním z nemocnice až do 720 hodin (30 dní); všechny nežádoucí příhody (včetně mortality) byly hodnoceny až 24 hodin po zahájení mechanické ventilace.
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se během hospitalizace.
Úmrtnost ze všech příčin jako výsledek studie byla hodnocena propuštěním z nemocnice až do 720 hodin (30 dní); všechny nežádoucí příhody (včetně mortality) byly hodnoceny až 24 hodin po zahájení mechanické ventilace.
Dny bez JIP
Časové okno: od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
dní života a nepřijetí na JIP; složený z délky pobytu na JIP a úmrtí
od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
Dny bez nemocnice
Časové okno: od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
dny života a nepřijetí do nemocnice;složený z délky pobytu v nemocnici a úmrtí
od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
Dny bez ventilátoru
Časové okno: od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
dny naživu a bez mechanické ventilace; složený z dnů bez ventilátoru a smrti
od okamžiku první způsobilosti do 30 dnů
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice, až 720 hodin (30 dní) po zahájení mechanické ventilace na studijní JIP
Místo, kam byl pacient propuštěn po ukončení příjmu do nemocnice
V době propuštění z nemocnice, až 720 hodin (30 dní) po zahájení mechanické ventilace na studijní JIP
Včasná hluboká sedace
Časové okno: do 72 hodin, od zahájení do ukončení umělé ventilace na JIP
Procento doby během prvních 72 hodin mechanické ventilace, po kterou byli pacienti naživu, na JIP a s Richmondovou agitovaně-sedativní škálou (RASS) -3 až -5. RASS měří hloubku sedace pacienta a pohybuje se od -5 (komatózní) do +4 (bojové), s normální úrovní 0 (definovanou jako "bdělý a klidný"). Negativní hodnoty znamenají, že pacient je sedován a pozitivní hodnoty indikují určitý stupeň agitovanosti.
do 72 hodin, od zahájení do ukončení umělé ventilace na JIP
Průměrná intenzita sedace během prvních 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin, od zahájení do ukončení mechanické ventilace na studijní JIP
Průměrná hodnota Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vážená dobou trvání této hodnoty. RASS měří hloubku sedace pacienta a pohybuje se od -5 (komatózní) do +4 (bojové), s normální úrovní 0 (definovanou jako "bdělý a klidný"). Negativní hodnoty znamenají, že pacient je sedován a pozitivní hodnoty indikují určitý stupeň agitovanosti.
Až 72 hodin, od zahájení do ukončení mechanické ventilace na studijní JIP
Hluboká sedace po celých prvních 72 hodin mechanické ventilace
Časové okno: až 72 hodin, od zahájení do ukončení mechanické ventilace na studijní JIP
Binární proměnná, zda měl pacient skóre Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) -3 až -5 po celých prvních 72 hodin mechanické ventilace. RASS měří hloubku sedace pacienta a pohybuje se od -5 (komatózní) do +4 (bojové), s normální úrovní 0 (definovanou jako "bdělý a klidný"). Negativní hodnoty znamenají, že pacient je sedován a pozitivní hodnoty indikují určitý stupeň agitovanosti.
až 72 hodin, od zahájení do ukončení mechanické ventilace na studijní JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, budou po deidentifikace zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 9 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory, s výjimkou uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na použití údajů budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a nezávislými kontrolními komisemi (jako je Institutional Review Board a Data Safety and Monitoring Board). Schválení žadatelé o data budou muset podepsat smlouvy o používání dat, aby měli přístup k datům a mohli je používat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Výchozí nastavení pořadí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit