Wdrożenie zachęt w celu promowania wykorzystania badania wentylacji przy niskiej objętości oddechowej (INPUT) (INPUT)
11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
To badanie jest dużą pragmatyczną próbą stopniowego klina strategii wdrażania opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), opartych na behawioralnych zasadach ekonomicznych, w celu zwiększenia wykorzystania wentylacji chroniącej płuca (LPV) wśród wszystkich dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV).
W badaniu porównane zostanie standardowe podejście do zarządzania MV w 12 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w ramach systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii (UPHS) z interwencjami skłaniającymi lekarzy i terapeutów oddechowych (RT) do zastosowania ustawień LPV promujących wykorzystanie LPV wśród wszystkich pacjentów z MV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest 5-ramiennym, schodkowym klinem, randomizowanym badaniem strategii wdrażania opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w 12 lokalnych i akademickich oddziałach intensywnej terapii w 5 szpitalach UPHS, z których wszystkie obecnie używają algorytmu opartego na EHR do identyfikacji pacjentów z ostrym Syndrom zaburzeń oddychania (ARDS) i zachęcanie lekarzy do stosowania LPV sekwencyjnie dodadzą dwie z trzech strategii wdrażania opartych na EHR, aby dalej promować wykorzystanie LPV wśród wszystkich pacjentów z MV.
Oddziały intensywnej terapii zostaną losowo przydzielone, aby najpierw otrzymać domyślny zestaw zleceń (strategia A) lub ukierunkowaną na lekarzy strategię odpowiedzialnego uzasadnienia (strategia B).
Oddziały intensywnej terapii zostaną przypisane do jednego z sześciu klinów przy użyciu skomputeryzowanego generowania liczb losowych, określając w ten sposób datę przyjęcia przez nie przypisanej strategii opartej na EHR.
Pierwszy klin rozpocznie się w czwartym miesiącu fazy próbnej, tak aby wszystkie szpitale dostarczyły dane z co najmniej 3 miesięcy przed przyjęciem strategii wdrożeniowej.
Sześć miesięcy po przyjęciu, OIOM doda strategię odpowiedzialnego uzasadnienia ukierunkowaną na RT (Strategia C).
Pod koniec 27-miesięcznego okresu badania wszystkie szpitale będą stosowały kombinację dwóch strategii przez co najmniej 3 miesiące.
Ten projekt umożliwia porównanie wyników przed i po wdrożeniu na OIT, a także w danym momencie między OIT, które zostaną losowo przypisane do różnych strategii.
W ciągu dwóch miesięcy po wprowadzeniu strategii wdrażania na każdym OIOM badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady ze wszystkimi lekarzami i RT, którzy pracują na OIT.
Po okresie interwencji nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji, podczas którego OIT wznowią zwykłe procesy opieki nad pacjentami wentylowanymi mechanicznie i nie będzie miała miejsca żadna interwencja w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Princeton Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej; I
- Wstęp na 1 z 12 uczestniczących oddziałów intensywnej terapii; I
- W trakcie wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Epizod MV trwa krócej niż 12 godzin, ponieważ uważamy, że praktyka oparta na dowodach może nie mieć zastosowania do tych pacjentów ani zmieniać ich wyników.
- Pacjent ma minimalne ustawienia dla całego MV, zdefiniowane jako tryb spontaniczny (np. wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym) ze wspomaganiem ciśnieniowym <10 centymetrów słupa wody (cmH2O) ORAZ dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) <8 cmH20, ORAZ frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <50%, ponieważ znaczenie kliniczne spontanicznych objętości oddechowych jest nieznane, a małe objętości oddechowe mogą nie być korzystne lub pożądane.
- Cele opieki są dokumentowane wyłącznie jako środki zapewniające komfort (zgodnie z ich polem „stanu kodu” w EHR) podczas pierwszych 72 godzin podczas epizodu MV, ponieważ wentylacja mechaniczna jest zarządzana inaczej podczas opieki skoncentrowanej wyłącznie na komforcie i wentylacji przy małej objętości oddechowej może nie być odpowiedni i prawdopodobnie nie wpłynie na wyniki kliniczne.
- Nie ma udokumentowanego wzrostu w EHR w momencie rozpoczęcia MV, ponieważ nie będziemy w stanie oszacować idealnej masy ciała, parametru niezbędnego do obliczenia pierwotnego wyniku, i ponieważ nie otrzymają interwencji.
- Udokumentowany wzrost jest mniejszy niż 4 stopy, ponieważ wzór na idealną masę ciała nie sprawdza się poniżej tego wzrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domyślny zestaw kolejności
To ramię będzie miało domyślną strategię wdrażania zestawu zleceń
|
W przypadku domyślnej strategii ustalania kolejności niektóre ustawienia kolejności wentylacji mechanicznej zostaną wstępnie wypełnione w sposób zgodny z LPV, w tym tryb i objętość oddechowa, automatycznie obliczane jako 6 mililitrów na kilogram przewidywanej masy ciała (cc/kg PBW; zgodnie z określeniem wzrost i płeć każdego pacjenta).
Lekarz będzie miał możliwość rezygnacji z dowolnego z określonych ustawień LPV i wybrania innych wartości.
|
|
Aktywny komparator: Odpowiedzialne uzasadnienie ukierunkowane na lekarza
Ta część będzie miała ukierunkowaną na lekarzy strategię wdrażania odpowiedzialnego uzasadnienia
|
Kiedy lekarz zaleci wentylację mechaniczną dla objętości oddechowej większej niż 6 cm3/kg PBW, pojawi się ostrzeżenie wymagające od lekarza podania powodu wyboru ustawienia niezgodnego z LPV.
Lekarze zostaną poinstruowani, aby podać przyczynę odstępstwa od ustawień LPV i że ich reakcja zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej.
Lekarz nie będzie mógł podpisać zlecenia wentylacji mechanicznej do czasu wpisania odpowiedzi.
|
|
Aktywny komparator: Odpowiedzialne uzasadnienie ukierunkowane na lekarza + Odpowiedzialne uzasadnienie ukierunkowane na RT
To ramię będzie miało domyślny zestaw kolejności i odpowiedzialne uzasadnienie ukierunkowane na terapeutę oddechowego
|
Kiedy lekarz zaleci wentylację mechaniczną dla objętości oddechowej większej niż 6 cm3/kg PBW, pojawi się ostrzeżenie wymagające od lekarza podania powodu wyboru ustawienia niezgodnego z LPV.
Lekarze zostaną poinstruowani, aby podać przyczynę odstępstwa od ustawień LPV i że ich reakcja zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej.
Lekarz nie będzie mógł podpisać zlecenia wentylacji mechanicznej do czasu wpisania odpowiedzi.
Jeżeli RT wprowadzi do pola dokumentacji arkusza przepływu objętość oddechową o wartości większej niż 6 cm3/kg PBW, pojawi się alert wymagający wprowadzenia powodu wprowadzenia ustawienia niezgodnego z LPV.
Lekarze zostaną poinstruowani, aby podać przyczynę odstępstwa od ustawień LPV i że ich reakcja zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej.
RT nie będzie mógł zapisać dokumentacji w EHR do czasu wprowadzenia odpowiedzi.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W tym ramieniu nie będą przeprowadzane żadne interwencje i obowiązywać będą standardowe praktyki opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Domyślny zestaw zamówień + odpowiedzialne uzasadnienie ukierunkowane na RT
To ramię będzie miało ustawioną kolejność domyślną i odpowiedzialne uzasadnienie skierowane do terapeuty oddechowego
|
W przypadku domyślnej strategii ustalania kolejności niektóre ustawienia kolejności wentylacji mechanicznej zostaną wstępnie wypełnione w sposób zgodny z LPV, w tym tryb i objętość oddechowa, automatycznie obliczane jako 6 mililitrów na kilogram przewidywanej masy ciała (cc/kg PBW; zgodnie z określeniem wzrost i płeć każdego pacjenta).
Lekarz będzie miał możliwość rezygnacji z dowolnego z określonych ustawień LPV i wybrania innych wartości.
Jeżeli RT wprowadzi do pola dokumentacji arkusza przepływu objętość oddechową o wartości większej niż 6 cm3/kg PBW, pojawi się alert wymagający wprowadzenia powodu wprowadzenia ustawienia niezgodnego z LPV.
Lekarze zostaną poinstruowani, aby podać przyczynę odstępstwa od ustawień LPV i że ich reakcja zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej.
RT nie będzie mógł zapisać dokumentacji w EHR do czasu wprowadzenia odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność LPV
Ramy czasowe: do 72 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do chwili zaprzestania wentylacji mechanicznej
|
procent czasu, przez który pacjent jest narażony na objętość oddechową <6,5 cm3/kg idealnej masy ciała
|
do 72 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do chwili zaprzestania wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas ekspozycji na objętość oddechową > 8 cm3/kg PBW
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do 720 godzin (30 dni)
|
Całkowity czas trwania narażenia na objętość oddechową większą niż 8 cm3/kg PBW, w godzinach.
Ramy czasowe obserwacji opierają się na całkowitym czasie trwania IMV w całym okresie obserwacji wynoszącym 30 dni.
Należy zauważyć, że celowo różni się on od ram czasowych głównej zmiennej wyniku, która skupia się na początkowych 72 godzinach, jako okresie, na który interwencje badawcze najprawdopodobniej wpływają.
|
od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do 720 godzin (30 dni)
|
|
Całkowity czas ekspozycji na objętość oddechową >10 cm3/kg PBW
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do 720 godzin (30 dni)
|
Całkowity czas ekspozycji na objętość oddechową większą niż 10 cm3/kg PBW, w godzinach.
Ramy czasowe obserwacji opierają się na całkowitym czasie trwania IMV w całym okresie obserwacji wynoszącym 30 dni.
Należy zauważyć, że celowo różni się on od ram czasowych głównej zmiennej wyniku, która skupia się na początkowych 72 godzinach, jako okresie, na który interwencje badawcze najprawdopodobniej wpływają.
|
od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do 720 godzin (30 dni)
|
|
Podano początkową objętość oddechową
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Zmienna binarna określająca, czy początkowa objętość oddechowa (pierwsza udokumentowana wartość po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii) jest mniejsza lub równa 6,5 mililitrów na kilogram przewidywanej masy ciała (cc/kg PBW)
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
|
Początkowe ciśnienie plateau (Pplat)>30 centymetrów wody (cm H2O)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Zmienna binarna określająca, czy początkowe ciśnienie plateau (Pplat) > 30 cm H2O (pierwsza udokumentowana wartość po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii)
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Jako wynik badania śmiertelność ogólną oceniano po wypisie ze szpitala, do 720 godzin (30 dni); wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym śmiertelność) oceniano jednak 24 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny występująca podczas hospitalizacji.
|
Jako wynik badania śmiertelność ogólną oceniano po wypisie ze szpitala, do 720 godzin (30 dni); wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym śmiertelność) oceniano jednak 24 godziny po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
dni życia i nie został przyjęty na oddział intensywnej terapii; złożony z długości pobytu na OIT i śmierci
|
od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
dni życia i nieprzyjętych do szpitala; złożenie czasu pobytu w szpitalu i zgonów
|
od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
dni życia i nie na wentylacji mechanicznej; suma dni bez respiratora i zgonów
|
od chwili pierwszego uprawnienia do 30 dni
|
|
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala, do 720 godzin (30 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Miejsce, do którego pacjent został wypisany po zakończeniu przyjęcia do szpitala
|
W chwili wypisu ze szpitala, do 720 godzin (30 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
|
Wczesna głęboka sedacja
Ramy czasowe: do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na OIT
|
Procent czasu, przez który pacjenci przeżyli w ciągu pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej na OIOM-ie, w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wynoszącej od -3 do -5.
RASS mierzy głębokość sedacji pacjenta i waha się od -5 (śpiączka) do +4 (walka), przy normalnym poziomie 0 (definiowanym jako „czujność i spokój”).
Wartości ujemne wskazują, że pacjent jest pod wpływem środków uspokajających, a wartości dodatnie wskazują na pewien stopień pobudzenia.
|
do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na OIT
|
|
Średnia intensywność sedacji w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Średnia wartość w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS), ważona czasem trwania tej wartości.
RASS mierzy głębokość sedacji pacjenta i waha się od -5 (śpiączka) do +4 (walka), przy normalnym poziomie 0 (definiowanym jako „czujność i spokój”).
Wartości ujemne wskazują, że pacjent jest pod wpływem środków uspokajających, a wartości dodatnie wskazują na pewien stopień pobudzenia.
|
Do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
|
Głęboka sedacja przez całe pierwsze 72 godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Zmienna binarna określająca, czy pacjent miał wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) od -3 do -5 przez całe pierwsze 72 godziny wentylacji mechanicznej.
RASS mierzy głębokość sedacji pacjenta i waha się od -5 (śpiączka) do +4 (walka), przy normalnym poziomie 0 (definiowanym jako „czujność i spokój”).
Wartości ujemne wskazują, że pacjent jest pod wpływem środków uspokajających, a wartości dodatnie wskazują na pewien stopień pobudzenia.
|
do 72 godzin od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione innym badaczom po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia, z wyjątkiem zdeponowanych metadanych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje wykorzystania danych zostaną zweryfikowane przez głównego badacza i niezależne komisje rewizyjne (takie jak Institutional Review Board oraz Data Safety and Monitoring Board).
Zatwierdzeni wnioskodawcy będą musieli podpisać umowy o wykorzystywaniu danych, aby uzyskać dostęp do danych i z nich korzystać
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .