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Attuazione di nudge per promuovere l'utilizzo dello studio di ventilazione a basso volume corrente (INPUT). (INPUT)

11 settembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio è un ampio studio pragmatico a gradini di strategie di implementazione basate su cartelle cliniche elettroniche (EHR) informate da principi economici comportamentali per aumentare l'utilizzo della ventilazione protettiva polmonare (LPV) tra tutti i pazienti adulti ventilati meccanicamente (MV). Lo studio confronterà l'approccio standard alla gestione della MV in 12 unità di terapia intensiva (ICU) dello studio all'interno del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) rispetto agli interventi che spingono i medici e i terapisti respiratori (RT) a utilizzare le impostazioni LPV per promuovere l'utilizzo di LPV tra tutti i pazienti MV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo a 5 bracci, a cuneo graduale, di strategie di implementazione basate su cartelle cliniche elettroniche (EHR) ambientate in 12 ICU comunitari e accademici in 5 ospedali dell'UPHS, tutti attualmente utilizzando un algoritmo basato su EHR per identificare i pazienti con malattia acuta La sindrome da distress respiratorio (ARDS) e i medici pronti a impiegare LPV aggiungeranno in sequenza due delle tre strategie di implementazione basate su EHR per promuovere ulteriormente l'utilizzo di LPV tra tutti i pazienti MV. Le unità di terapia intensiva verranno assegnate in modo casuale a ricevere prima un set di ordini predefinito (Strategia A) o una strategia di giustificazione responsabile mirata al medico (Strategia B). Le unità di terapia intensiva verranno assegnate a uno dei sei cunei utilizzando la generazione computerizzata di numeri casuali, determinando così la data in cui adottano la strategia basata sull'EHR assegnata. Il primo cuneo inizierà nel quarto mese della fase di sperimentazione, in modo che tutti gli ospedali contribuiscano con un minimo di 3 mesi di dati prima di adottare la strategia di implementazione. Sei mesi dopo l'adozione, le unità di terapia intensiva aggiungeranno una strategia di giustificazione responsabile mirata alla RT (Strategia C). Entro la fine del periodo di studio di 27 mesi, tutti gli ospedali avranno utilizzato due strategie in combinazione per almeno 3 mesi. Questo disegno consente il confronto dei risultati prima e dopo l'implementazione all'interno delle UTI, così come in un dato momento tra le UTI che saranno state assegnate in modo casuale a diverse strategie. Durante i due mesi successivi all'implementazione della strategia di implementazione in ogni ICU, i ricercatori eseguiranno interviste semi-strutturate a tutti i medici e gli RT che il personale studia le ICU. Dopo il periodo di intervento, ci sarà un periodo di osservazione di 12 mesi in cui le unità di terapia intensiva riprenderanno i normali processi per la cura dei pazienti ventilati meccanicamente e non si verificherà alcun intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 anni in su; E
  2. ricovero in 1 delle 12 TI partecipanti; E
  3. Sottoposto a ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  1. L'episodio di MV dura meno di 12 ore, perché riteniamo che la pratica basata sull'evidenza potrebbe non applicarsi a questi pazienti né alterarne gli esiti.
  2. Il paziente è in impostazioni minime per l'intera VM, definita come una modalità spontanea (ad es., ventilazione a supporto di pressione) con supporto di pressione <10 centimetri di colonna d'acqua (cmH2O) E pressione positiva di fine espirazione (PEEP) <8 cmH20, E frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <50%, poiché il significato clinico dei volumi correnti spontanei non è noto e i volumi correnti bassi potrebbero non essere utili o desiderabili.
  3. Gli obiettivi dell'assistenza sono documentati solo come misure di comfort (come identificato attraverso il loro campo "stato del codice" nell'EHR) durante le prime 72 ore durante l'episodio di VM, perché la ventilazione meccanica è gestita in modo diverso durante l'assistenza focalizzata esclusivamente sul comfort e sulla ventilazione a basso volume corrente potrebbe non essere appropriato, né probabilmente influenzerebbe gli esiti clinici.
  4. Non c'è altezza documentata nell'EHR al momento dell'inizio della MV, perché non saremo in grado di stimare il peso corporeo ideale, parametro necessario per calcolare l'esito primario, e perché non riceveranno gli interventi.
  5. L'altezza documentata è inferiore a 4 piedi, perché la formula per il peso corporeo ideale non è valida al di sotto di questa altezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ordine predefinito impostato
Questo braccio avrà la strategia di implementazione del set di ordini predefinita
Comportamentale: Insieme di ordini predefinito
Con la strategia di impostazione degli ordini predefinita, alcune impostazioni degli ordini di ventilazione meccanica verranno precompilate per essere coerenti con LPV, inclusa la modalità e il volume corrente, calcolati automaticamente come 6 millilitri per chilogrammo di peso corporeo previsto (cc/kg PBW; come determinato da l'altezza e il sesso di ciascun paziente). Il medico avrà la possibilità di disattivare qualsiasi impostazione LPV specificata e selezionare altri valori.
Comparatore attivo: Giustificazione responsabile mirata al medico
Questo braccio avrà la strategia di implementazione della giustificazione responsabile mirata al medico
Comportamentale: Giustificazione responsabile mirata al medico
Quando un medico inserisce un ordine di ventilazione meccanica per un volume corrente superiore a 6 cc/kg PBW, verrà visualizzato un avviso che richiede al medico di inserire un motivo per la scelta di un'impostazione non coerente con LPV. Ai medici verrà richiesto di fornire un motivo per la deviazione dalle impostazioni LPV e che la loro risposta verrà mantenuta nella cartella clinica. Il medico non sarà in grado di firmare l'ordine di ventilazione meccanica impostato finché non verrà inserita una risposta.
Comparatore attivo: Giustificazione responsabile mirata al medico + giustificazione responsabile mirata a RT
Questo braccio avrà l'ordine predefinito impostato e la giustificazione responsabile mirata al terapista respiratorio
Comportamentale: Giustificazione responsabile mirata al medico
Quando un medico inserisce un ordine di ventilazione meccanica per un volume corrente superiore a 6 cc/kg PBW, verrà visualizzato un avviso che richiede al medico di inserire un motivo per la scelta di un'impostazione non coerente con LPV. Ai medici verrà richiesto di fornire un motivo per la deviazione dalle impostazioni LPV e che la loro risposta verrà mantenuta nella cartella clinica. Il medico non sarà in grado di firmare l'ordine di ventilazione meccanica impostato finché non verrà inserita una risposta.
Comportamentale: Giustificazione responsabile mirata al terapista respiratorio (RT).
Se un RT inserisce un volume corrente in un valore del campo documentazione del foglio di flusso superiore a 6 cc/kg PBW, verrà visualizzato un avviso che richiede di inserire un motivo per inserire un'impostazione non coerente con LPV. Ai medici verrà richiesto di fornire un motivo per la deviazione dalle impostazioni LPV e che la loro risposta verrà mantenuta nella cartella clinica. Il RT non sarà in grado di salvare la documentazione nella FSE fino a quando non verrà inserita una risposta.
Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio non subirà interventi e saranno adottate pratiche di cura standard.
Comparatore attivo: Set di ordini predefinito + giustificazione responsabile mirata a RT
Questo braccio avrà l'ordine predefinito impostato e la giustificazione responsabile mirata al terapista della respirazione
Comportamentale: Insieme di ordini predefinito
Con la strategia di impostazione degli ordini predefinita, alcune impostazioni degli ordini di ventilazione meccanica verranno precompilate per essere coerenti con LPV, inclusa la modalità e il volume corrente, calcolati automaticamente come 6 millilitri per chilogrammo di peso corporeo previsto (cc/kg PBW; come determinato da l'altezza e il sesso di ciascun paziente). Il medico avrà la possibilità di disattivare qualsiasi impostazione LPV specificata e selezionare altri valori.
Comportamentale: Giustificazione responsabile mirata al terapista respiratorio (RT).
Se un RT inserisce un volume corrente in un valore del campo documentazione del foglio di flusso superiore a 6 cc/kg PBW, verrà visualizzato un avviso che richiede di inserire un motivo per inserire un'impostazione non coerente con LPV. Ai medici verrà richiesto di fornire un motivo per la deviazione dalle impostazioni LPV e che la loro risposta verrà mantenuta nella cartella clinica. Il RT non sarà in grado di salvare la documentazione nella FSE fino a quando non verrà inserita una risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà a LPV
Lasso di tempo: fino a 72 ore, dall'inizio della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio fino all'interruzione della ventilazione meccanica
percentuale di tempo in cui un paziente è esposto a un volume corrente <6,5 cc/kg di peso corporeo ideale
fino a 72 ore, dall'inizio della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio fino all'interruzione della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale dell'esposizione al volume corrente >8 cc/kg PBW
Lasso di tempo: dall'inizio all'interruzione della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio, fino a 720 ore (30 giorni)
Durata totale dell'esposizione a un volume corrente superiore a 8 cc/kg PBW, in ore. L'intervallo di tempo per il follow-up si basa sulla durata totale dell'IMV durante il periodo di follow-up totale di 30 giorni. Si noti che è intenzionalmente diverso dall'intervallo temporale della variabile di risultato primaria, che si concentra sulle 72 ore iniziali, poiché è il periodo che con maggiore probabilità sarà influenzato dagli interventi dello studio.
dall'inizio all'interruzione della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio, fino a 720 ore (30 giorni)
Durata totale dell'esposizione al volume corrente >10 cc/kg PBW
Lasso di tempo: dall'inizio all'interruzione della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio, fino a 720 ore (30 giorni)
Durata totale dell'esposizione a un volume corrente superiore a 10 cc/kg PBW, in ore. L'intervallo di tempo per il follow-up si basa sulla durata totale dell'IMV durante il periodo di follow-up totale di 30 giorni. Si noti che è intenzionalmente diverso dall'intervallo temporale della variabile di risultato primaria, che si concentra sulle 72 ore iniziali, poiché è il periodo che con maggiore probabilità sarà influenzato dagli interventi dello studio.
dall'inizio all'interruzione della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva dello studio, fino a 720 ore (30 giorni)
Volume corrente iniziale somministrato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva dello studio
Variabile binaria per stabilire se il volume corrente iniziale (primo valore documentato dopo l'inizio della ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva in studio) è inferiore o uguale a 6,5 ​​millilitri per chilogrammo di peso corporeo previsto (cc/kg PBW)
entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva dello studio
Pressione plateau iniziale (Pplat)>30 centimetri d'acqua (cm H2O)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva dello studio
Variabile binaria per indicare se la pressione di plateau iniziale (Pplat) > 30 cm H2O (primo valore documentato dopo l'inizio della ventilazione meccanica in uno studio di terapia intensiva)
entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva dello studio
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause come risultato dello studio è stata valutata attraverso la dimissione ospedaliera, fino a 720 ore (30 giorni); tutti gli eventi avversi (inclusa la mortalità) sono stati valutati 24 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero.
La mortalità per tutte le cause come risultato dello studio è stata valutata attraverso la dimissione ospedaliera, fino a 720 ore (30 giorni); tutti gli eventi avversi (inclusa la mortalità) sono stati valutati 24 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento della prima ammissibilità a 30 giorni
giorni di vita e non ricoverati in terapia intensiva; composito della durata della degenza in terapia intensiva e del decesso
dal momento della prima ammissibilità a 30 giorni
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: dal momento della prima ammissibilità a 30 giorni
giorni di vita e non ricovero in ospedale; composito della durata della degenza ospedaliera e del decesso
dal momento della prima ammissibilità a 30 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dal momento della prima idoneità a 30 giorni
giorni di vita e non in ventilazione meccanica; composito di giorni senza ventilazione e decessi
dal momento della prima idoneità a 30 giorni
Disposizione di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 720 ore (30 giorni) dopo l'inizio della ventilazione meccanica in una terapia intensiva dello studio
Luogo in cui il paziente è stato dimesso al termine del ricovero ospedaliero
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 720 ore (30 giorni) dopo l'inizio della ventilazione meccanica in una terapia intensiva dello studio
Sedazione profonda precoce
Lasso di tempo: fino a 72 ore, dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica in terapia intensiva
La percentuale di tempo durante le prime 72 ore di ventilazione meccanica in cui i pazienti erano vivi, in terapia intensiva e con la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) compresa tra -3 e -5. Il RASS misura la profondità della sedazione di un paziente e varia da -5 (comatoso) a +4 (combattente), con un livello normale pari a 0 (definito come "vigile e calmo"). I valori negativi indicano che il paziente è sedato, mentre i valori positivi indicano un certo grado di agitazione.
fino a 72 ore, dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Intensità media della sedazione nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore, dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva in studio
Valore medio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS), ponderato in base alla durata del tempo a quel valore. Il RASS misura la profondità della sedazione di un paziente e varia da -5 (comatoso) a +4 (combattente), con un livello normale pari a 0 (definito come "vigile e calmo"). I valori negativi indicano che il paziente è sedato, mentre i valori positivi indicano un certo grado di agitazione.
Fino a 72 ore, dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva in studio
Sedazione profonda per tutte le prime 72 ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 72 ore, dall'inizio fino alla sospensione della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva in studio
Variabile binaria che indica se un paziente aveva un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) compreso tra -3 e -5 per l'intera durata delle prime 72 ore di ventilazione meccanica. Il RASS misura la profondità della sedazione di un paziente e varia da -5 (comatoso) a +4 (combattente), con un livello normale pari a 0 (definito come "vigile e calmo"). I valori negativi indicano che il paziente è sedato, mentre i valori positivi indicano un certo grado di agitazione.
fino a 72 ore, dall'inizio fino alla sospensione della ventilazione meccanica in una unità di terapia intensiva in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili ad altri ricercatori, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza supporto, ad eccezione dei metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'utilizzo dei dati saranno esaminate dal ricercatore principale e da comitati di revisione indipendenti (come l'Institutional Review Board e il Data Safety and Monitoring Board). I richiedenti di dati approvati dovranno firmare accordi sull'utilizzo dei dati per accedere e utilizzare i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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