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Mise en œuvre de Nudges pour promouvoir l'utilisation de l'étude sur la ventilation à faible volume courant (INPUT) (INPUT)

11 septembre 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude est un vaste essai pragmatique en plusieurs étapes de stratégies de mise en œuvre basées sur le dossier de santé électronique (DSE) éclairées par des principes économiques comportementaux pour augmenter l'utilisation de la ventilation protectrice pulmonaire (LPV) chez tous les patients adultes ventilés mécaniquement (VM). L'étude comparera l'approche standard de gestion de la MV dans 12 unités de soins intensifs (USI) de l'étude au sein du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) par rapport aux interventions incitant les médecins et les inhalothérapeutes (RT) à utiliser des paramètres LPV favorisant l'utilisation de la LPV chez tous les patients MV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé en grappes à 5 bras et à plusieurs niveaux de stratégies de mise en œuvre basées sur les dossiers de santé électroniques (DSE) mis en place dans 12 unités de soins intensifs communautaires et universitaires dans 5 hôpitaux de l'UPHS, tous utilisant actuellement un algorithme basé sur le DSE pour identifier les patients atteints d'une maladie aiguë. Le syndrome de détresse respiratoire (ARDS) et les médecins incités à utiliser le LPV ajouteront séquentiellement deux des trois stratégies de mise en œuvre basées sur le DSE pour promouvoir davantage l'utilisation du LPV chez tous les patients MV. Les unités de soins intensifs seront assignées au hasard pour recevoir en premier soit un ensemble d'ordonnances par défaut (Stratégie A) ou une stratégie de justification responsable ciblée sur les médecins (Stratégie B). Les unités de soins intensifs seront affectées à l'un des six coins à l'aide de la génération informatisée de nombres aléatoires, déterminant ainsi la date à laquelle elles adopteront leur stratégie basée sur le DSE. Le premier biseau commencera au quatrième mois de la phase d'essai, de sorte que tous les hôpitaux contribueront au minimum 3 mois de données avant d'avoir adopté la stratégie de mise en œuvre. Six mois après l'adoption, les unités de soins intensifs ajouteront une stratégie de justification responsable ciblée sur la RT (Stratégie C). À la fin de la période d'étude de 27 mois, tous les hôpitaux auront utilisé deux stratégies en combinaison pendant au moins 3 mois. Cette conception permet de comparer les résultats avant et après la mise en œuvre au sein des unités de soins intensifs, ainsi qu'à un moment donné entre les unités de soins intensifs qui auront été affectées au hasard à différentes stratégies. Au cours des deux mois suivant le déploiement de la stratégie de mise en œuvre dans chaque unité de soins intensifs, les chercheurs réaliseront des entretiens semi-structurés avec tous les médecins et thérapeutes respiratoires qui font partie du personnel des unités de soins intensifs. Après la période d'intervention, il y aura une période d'observation de 12 mois pendant laquelle les unités de soins intensifs reprendront les processus habituels de prise en charge des patients ventilés mécaniquement et aucune intervention d'étude n'aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus ; ET
  2. Admission à 1 des 12 USI participantes ; ET
  3. Sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  1. L'épisode de MV dure moins de 12 heures, car nous pensons que la pratique fondée sur des preuves peut ne pas s'appliquer à ces patients ni modifier leurs résultats.
  2. Le patient est sur des réglages minimaux pour l'intégralité de la VM, définie comme un mode spontané (par exemple, ventilation avec aide inspiratoire) avec une aide inspiratoire <10 centimètres de colonne d'eau (cmH2O) ET une pression positive en fin d'expiration (PEP) <8 cmH20, ET fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 50 %, car la signification clinique des volumes courants spontanés est inconnue et que des volumes courants faibles peuvent ne pas être bénéfiques ou souhaitables.
  3. Les objectifs de soins sont documentés en tant que mesures de confort uniquement (tels qu'identifiés par leur champ « statut de code » dans le DSE) pendant les 72 premières heures pendant l'épisode de VM, car la ventilation mécanique est gérée différemment pendant les soins axés exclusivement sur le confort et la ventilation à faible volume courant n'est peut-être pas approprié et n'influencerait probablement pas les résultats cliniques.
  4. Il n'y a pas de taille documentée dans le DSE au moment du début de la VM, car nous ne serons pas en mesure d'estimer le poids corporel idéal, un paramètre nécessaire pour calculer le résultat principal, et parce qu'ils ne recevront pas les interventions.
  5. La taille documentée est inférieure à 4 pieds, car la formule du poids corporel idéal ne s'applique pas en dessous de cette taille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ensemble de commandes par défaut
Ce bras aura la stratégie de mise en œuvre de l'ensemble de commandes par défaut
Comportemental: Ensemble de commande par défaut
Avec la stratégie d'ordre par défaut, certains paramètres d'ordre de ventilation mécanique seront pré-remplis pour être cohérents avec le LPV, y compris le mode et le volume courant, calculés automatiquement comme 6 millilitres par kilogramme de poids corporel prévu (cc/kg PBW ; tel que déterminé par la taille et le sexe de chaque patient). Le médecin aura la possibilité de désactiver l'un des paramètres LPV spécifiés et de sélectionner d'autres valeurs.
Comparateur actif: Justification responsable ciblée sur les médecins
Ce bras aura la stratégie de mise en œuvre de la justification responsable ciblée sur les médecins
Comportemental: Justification responsable ciblée sur les médecins
Lorsqu'un médecin saisit une ordonnance de ventilation mécanique pour un volume courant supérieur à 6 cc/kg PBW, une alerte apparaîtra demandant au médecin de saisir une raison pour choisir un paramètre incompatible avec la LPV. Les cliniciens seront invités à fournir une raison pour l'écart par rapport aux paramètres LPV et que leur réponse sera conservée dans le dossier médical. Le médecin ne pourra signer l’ordre de ventilation mécanique défini qu’après la saisie d’une réponse.
Comparateur actif: Justification responsable ciblée sur le médecin + justification responsable ciblée sur le RT
Ce bras aura l'ensemble d'ordonnances par défaut et la justification responsable ciblée sur l'inhalothérapeute
Comportemental: Justification responsable ciblée sur les médecins
Lorsqu'un médecin saisit une ordonnance de ventilation mécanique pour un volume courant supérieur à 6 cc/kg PBW, une alerte apparaîtra demandant au médecin de saisir une raison pour choisir un paramètre incompatible avec la LPV. Les cliniciens seront invités à fournir une raison pour l'écart par rapport aux paramètres LPV et que leur réponse sera conservée dans le dossier médical. Le médecin ne pourra signer l’ordre de ventilation mécanique défini qu’après la saisie d’une réponse.
Comportemental: Justification responsable ciblée par les inhalothérapeutes (RT)
Si un RT saisit un volume courant dans le champ de documentation du schéma de traitement d'une valeur supérieure à 6 cc/kg PBW, une alerte apparaîtra lui demandant de saisir une raison pour saisir un paramètre incompatible avec le LPV. Les cliniciens seront invités à fournir une raison pour l'écart par rapport aux paramètres LPV et que leur réponse sera conservée dans le dossier médical. Le RT ne pourra pas sauvegarder la documentation dans le DSE tant qu'une réponse n'aura pas été saisie.
Aucune intervention: Soins habituels
Ce bras n'aura aucune intervention et des pratiques de soins standard seront en place.
Comparateur actif: Ensemble de commandes par défaut + justification responsable ciblée sur RT
Ce bras aura l'ordre par défaut défini et une justification responsable ciblée par l'inhalothérapeute.
Comportemental: Ensemble de commande par défaut
Avec la stratégie d'ordre par défaut, certains paramètres d'ordre de ventilation mécanique seront pré-remplis pour être cohérents avec le LPV, y compris le mode et le volume courant, calculés automatiquement comme 6 millilitres par kilogramme de poids corporel prévu (cc/kg PBW ; tel que déterminé par la taille et le sexe de chaque patient). Le médecin aura la possibilité de désactiver l'un des paramètres LPV spécifiés et de sélectionner d'autres valeurs.
Comportemental: Justification responsable ciblée par les inhalothérapeutes (RT)
Si un RT saisit un volume courant dans le champ de documentation du schéma de traitement d'une valeur supérieure à 6 cc/kg PBW, une alerte apparaîtra lui demandant de saisir une raison pour saisir un paramètre incompatible avec le LPV. Les cliniciens seront invités à fournir une raison pour l'écart par rapport aux paramètres LPV et que leur réponse sera conservée dans le dossier médical. Le RT ne pourra pas sauvegarder la documentation dans le DSE tant qu'une réponse n'aura pas été saisie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité au LPV
Délai: jusqu'à 72 heures, depuis le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs de l'étude jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique
pourcentage de temps pendant lequel un patient est exposé à un volume courant <6,5 cc/kg de poids corporel idéal
jusqu'à 72 heures, depuis le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs de l'étude jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale d'exposition à un volume courant > 8 cc/kg PBW
Délai: du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs de l'étude, jusqu'à 720 heures (30 jours)
Durée totale d'exposition à un volume courant supérieur à 8 cc/kg PBW, en heures. Le délai de suivi est basé sur la durée totale de l'IMV pendant la période de suivi totale de 30 jours. Notez qu'il est intentionnellement différent de la période de temps de la variable de résultat principale, qui se concentre sur les 72 heures initiales, comme étant la période la plus susceptible d'être influencée par les interventions de l'étude.
du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs de l'étude, jusqu'à 720 heures (30 jours)
Durée totale d'exposition à un volume courant > 10 cc/kg PBW
Délai: du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs de l'étude, jusqu'à 720 heures (30 jours)
Durée totale d'exposition à un volume courant supérieur à 10 cc/kg PBW, en heures. Le délai de suivi est basé sur la durée totale de l'IMV pendant la période de suivi totale de 30 jours. Notez qu'il est intentionnellement différent de la période de temps de la variable de résultat principale, qui se concentre sur les 72 heures initiales, comme étant la période la plus susceptible d'être influencée par les interventions de l'étude.
du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs de l'étude, jusqu'à 720 heures (30 jours)
Volume courant initial administré
Délai: dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Variable binaire indiquant si le volume courant initial (première valeur documentée après le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude) est inférieur ou égal à 6,5 millilitres par kilogramme de poids corporel prévu (cc/kg PBW)
dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Pression initiale du plateau (Pplat)> 30 centimètres d'eau (cm H2O)
Délai: dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Variable binaire indiquant si la pression de plateau initiale (Pplat) > 30 cm H2O (première valeur documentée après le début de la ventilation mécanique dans une USI d'étude)
dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Mortalité hospitalière
Délai: La mortalité toutes causes confondues en tant que résultat de l'étude a été évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 720 heures (30 jours) ; tous les événements indésirables (y compris la mortalité) ont été évalués 24 heures après le début de la ventilation mécanique.
Mortalité toutes causes confondues survenant lors d'une hospitalisation.
La mortalité toutes causes confondues en tant que résultat de l'étude a été évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 720 heures (30 jours) ; tous les événements indésirables (y compris la mortalité) ont été évalués 24 heures après le début de la ventilation mécanique.
Journées sans soins intensifs
Délai: à partir du moment de la première éligibilité jusqu’à 30 jours
jours en vie et non admis dans une unité de soins intensifs ; composite de la durée du séjour en soins intensifs et du décès
à partir du moment de la première éligibilité jusqu’à 30 jours
Journées sans hôpital
Délai: à partir du moment de la première éligibilité jusqu’à 30 jours
jours en vie et non admis à l'hôpital ; composé de la durée du séjour à l'hôpital et du décès
à partir du moment de la première éligibilité jusqu’à 30 jours
Jours sans ventilateur
Délai: du moment de la première éligibilité à 30 jours
jours en vie et sans ventilation mécanique ; composite des jours sans ventilateur et des décès
du moment de la première éligibilité à 30 jours
Disposition à la sortie de l’hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 720 heures (30 jours) après le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs de l'étude
Lieu vers lequel le patient est sorti après la fin de l'hospitalisation
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 720 heures (30 jours) après le début de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs de l'étude
Sédation profonde précoce
Délai: jusqu'à 72 heures, de l'initiation à l'arrêt de la ventilation mécanique en réanimation
Le pourcentage de temps au cours des 72 premières heures de ventilation mécanique pendant lequel les patients étaient en vie, en soins intensifs et avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) de -3 à -5. Le RASS mesure la profondeur de sédation d'un patient et va de -5 (comateux) à +4 (combatif), avec un niveau normal de 0 (défini comme « alerte et calme »). Les valeurs négatives indiquent qu'un patient est sous sédation et les valeurs positives indiquent un certain degré d'agitation.
jusqu'à 72 heures, de l'initiation à l'arrêt de la ventilation mécanique en réanimation
Intensité moyenne de la sédation au cours des 72 premières heures
Délai: Jusqu'à 72 heures, du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Valeur moyenne de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), pondérée par la durée de temps à cette valeur. Le RASS mesure la profondeur de sédation d'un patient et va de -5 (comateux) à +4 (combatif), avec un niveau normal de 0 (défini comme « alerte et calme »). Les valeurs négatives indiquent qu'un patient est sous sédation et les valeurs positives indiquent un certain degré d'agitation.
Jusqu'à 72 heures, du début à l'arrêt de la ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs d'étude
Sédation profonde pendant la totalité des 72 premières heures de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 72 heures, depuis le début jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique dans une USI d'étude
Variable binaire indiquant si un patient avait un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) de -3 à -5 pendant l'intégralité des 72 premières heures de ventilation mécanique. Le RASS mesure la profondeur de sédation d'un patient et va de -5 (comateux) à +4 (combatif), avec un niveau normal de 0 (défini comme « alerte et calme »). Les valeurs négatives indiquent qu'un patient est sous sédation et les valeurs positives indiquent un certain degré d'agitation.
jusqu'à 72 heures, depuis le début jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique dans une USI d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés seront mises à la disposition d'autres chercheurs, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre Université mais sans support, à l'exception des métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'utilisation des données seront examinées par le chercheur principal et des comités d'examen indépendants (tels que le comité d'examen institutionnel et le comité de sécurité et de surveillance des données). Les demandeurs de données approuvés devront signer des accords d'utilisation des données pour accéder aux données et les utiliser

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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