Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение стимулов для содействия использованию вентиляции с низким дыхательным объемом (INPUT) Исследование (INPUT)

13 февраля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это исследование представляет собой большое прагматическое ступенчатое испытание стратегий внедрения электронных медицинских карт (EHR), основанных на поведенческих экономических принципах, для увеличения использования защитной вентиляции легких (LPV) среди всех взрослых пациентов, находящихся на механической вентиляции (MV). В исследовании будет сравниваться стандартный подход к ведению МВ в 12 исследуемых отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в рамках системы здравоохранения Университета Пенсильвании (UPHS) с вмешательствами, побуждающими врачей и респираторных терапевтов (РТ) использовать настройки LPV, способствующие использованию LPV среди всех пациентов MV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с пятью группами ступенчато-клинового кластера стратегий внедрения на основе электронных медицинских карт (EHR), установленных в 12 общественных и академических отделениях интенсивной терапии в 5 больницах UPHS. Все в настоящее время используют алгоритм на основе EHR для выявления пациентов с острым Респираторный дистресс-синдром (ARDS) и побуждение врачей к использованию LPV последовательно добавят две из трех стратегий внедрения на основе EHR для дальнейшего продвижения использования LPV среди всех пациентов с MV. Отделения интенсивной терапии будут случайным образом распределены, чтобы сначала получить либо набор заказов по умолчанию (Стратегия A), либо стратегию подотчетного обоснования, ориентированную на врача (Стратегия B). Отделениям интенсивной терапии будут назначены один из шести секторов с использованием компьютеризированной генерации случайных чисел, что определит дату, когда они примут назначенную им стратегию на основе EHR. Первый клин начнется на четвертом месяце фазы испытаний, так что все больницы предоставят данные как минимум за 3 месяца до принятия стратегии внедрения. Через шесть месяцев после принятия ОИТ добавят стратегию обоснования подотчетности, ориентированную на RT (Стратегия C). К концу 27-месячного периода исследования все больницы будут использовать две стратегии в комбинации в течение как минимум 3 месяцев. Этот дизайн позволяет сравнивать результаты до и после внедрения в отделениях интенсивной терапии, а также в определенный момент времени среди отделений интенсивной терапии, которые будут случайным образом распределены по разным стратегиям. В течение двух месяцев после развертывания стратегии внедрения в каждом отделении интенсивной терапии исследователи проведут полуструктурированные интервью со всеми врачами и референтами, которые изучают отделения интенсивной терапии. После периода вмешательства будет 12-месячный период наблюдения, когда отделения интенсивной терапии возобновят обычные процессы ухода за пациентами на искусственной вентиляции легких, и никакого исследовательского вмешательства не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6941

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше; И
  2. Прием в 1 из 12 участвующих отделений интенсивной терапии; И
  3. Проходит искусственную вентиляцию легких

Критерий исключения:

  1. Эпизод МВ длится менее 12 часов, поскольку мы считаем, что доказательная практика может не применяться к этим пациентам и не изменить их исходы.
  2. Пациент находится на минимальных настройках для всей ИВЛ, определяемых как спонтанный режим (например, вентиляция с поддержкой давлением) с поддержкой давлением <10 сантиметров водяного столба (смH2O) И положительным давлением в конце выдоха (PEEP) <8 смH20, И фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <50%, поскольку клиническая значимость спонтанных дыхательных объемов неизвестна, а низкие дыхательные объемы могут быть нежелательными или нежелательными.
  3. Цели медицинской помощи задокументированы только как меры комфорта (как указано в поле «кодовый статус» в EHR) в течение первых 72 часов во время эпизода MV, потому что механическая вентиляция управляется по-разному во время лечения, ориентированного исключительно на комфорт и вентиляцию с низким дыхательным объемом. может быть неуместным и, вероятно, не повлияет на клинические исходы.
  4. В ЭУЗ не указан рост на момент начала ИВЛ, потому что мы не сможем оценить идеальную массу тела, необходимый параметр для расчета первичного исхода, а также потому, что они не получат вмешательства.
  5. Задокументированный рост составляет менее 4 футов, потому что формула идеального веса тела не работает ниже этого роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Набор ордеров по умолчанию
Эта рука будет иметь стратегию реализации набора заказов по умолчанию.
Поведенческий: Набор ордеров по умолчанию
При использовании стратегии установки порядка по умолчанию некоторые параметры заказа на ИВЛ будут предварительно заполнены в соответствии с LPV, включая режим и дыхательный объем, автоматически рассчитываемые как 6 см3/кг идеального веса тела пациента (определяемого ростом каждого пациента). и пол, которые вносятся в ЭУЗ при поступлении). У врача будет возможность отказаться от любой из указанных настроек LPV и выбрать другие значения.
Активный компаратор: Подотчетное обоснование, ориентированное на врача
Это подразделение будет иметь стратегию реализации подотчетного обоснования, нацеленного на врача.
Поведенческий: подотчетное обоснование, ориентированное на врача
Когда врач вводит заказ на искусственную вентиляцию легких для дыхательного объема, превышающего 6 см3/кг идеальной массы тела, появляется предупреждение, требующее от врача указать причину выбора настройки, несовместимой с LPV. Клиницисты будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV, и их ответ будет сохранен в медицинской карте. Врач не сможет подписать приказ об искусственной вентиляции легких до тех пор, пока не будет введен ответ.
Активный компаратор: Набор заказов по умолчанию + подотчетное обоснование, ориентированное на врача
В этой группе будет установлен порядок по умолчанию и обоснование ответственности, ориентированное на врача.
Поведенческий: Набор ордеров по умолчанию
При использовании стратегии установки порядка по умолчанию некоторые параметры заказа на ИВЛ будут предварительно заполнены в соответствии с LPV, включая режим и дыхательный объем, автоматически рассчитываемые как 6 см3/кг идеального веса тела пациента (определяемого ростом каждого пациента). и пол, которые вносятся в ЭУЗ при поступлении). У врача будет возможность отказаться от любой из указанных настроек LPV и выбрать другие значения.
Поведенческий: подотчетное обоснование, ориентированное на врача
Когда врач вводит заказ на искусственную вентиляцию легких для дыхательного объема, превышающего 6 см3/кг идеальной массы тела, появляется предупреждение, требующее от врача указать причину выбора настройки, несовместимой с LPV. Клиницисты будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV, и их ответ будет сохранен в медицинской карте. Врач не сможет подписать приказ об искусственной вентиляции легких до тех пор, пока не будет введен ответ.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
В этой группе не будет никаких вмешательств, и будут применяться стандартные методы лечения.
Другой: Стандарт заботы
Отделения интенсивной терапии и клиницисты обеспечат стандартный уход за пациентами без вмешательства
Активный компаратор: Подотчетное обоснование, ориентированное на врача + подотчетное обоснование, ориентированное на RT
В этой группе будет установлен порядок по умолчанию и подотчетное обоснование, ориентированное на респираторного терапевта.
Поведенческий: подотчетное обоснование, ориентированное на врача
Когда врач вводит заказ на искусственную вентиляцию легких для дыхательного объема, превышающего 6 см3/кг идеальной массы тела, появляется предупреждение, требующее от врача указать причину выбора настройки, несовместимой с LPV. Клиницисты будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV, и их ответ будет сохранен в медицинской карте. Врач не сможет подписать приказ об искусственной вентиляции легких до тех пор, пока не будет введен ответ.
Поведенческий: Подотчетное обоснование, ориентированное на RT
Эта стратегия потребует, чтобы ЛТ ввел явное обоснование в ЭУЗ, если он/она введет в схему значение дыхательного объема более 6 см3/кг, аналогично стратегии подотчетного обоснования, ориентированной на врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
верность ЛПВ
Временное ограничение: первые 72 часа искусственной вентиляции легких в течение периода вмешательства в исследовании
процент времени, в течение которого пациент подвергается дыхательному объему <6,5 см3/кг идеальной массы тела (часы)
первые 72 часа искусственной вентиляции легких в течение периода вмешательства в исследовании
устойчивость
Временное ограничение: первые 72 часа ИВЛ в период наблюдения за исследованием
процент времени, в течение которого пациент подвергается дыхательному объему <6,5 см3/кг идеальной массы тела (ИМТ) среди пациентов с МВ (часы)
первые 72 часа ИВЛ в период наблюдения за исследованием

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема >8 см3/кг и >10 см3/кг ИМТ
Временное ограничение: от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема >8 см3/кг и >10 см3/кг ИМТ (часы)
от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
больничная смертность
Временное ограничение: от госпитализации до выписки из стационара, в среднем 120 часов
смертность пациентов во время госпитализации
от госпитализации до выписки из стационара, в среднем 120 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от момента первого включения до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 120 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
от момента первого включения до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 120 часов
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от момента первого включения до выписки из больницы, в среднем 264 часа
продолжительность пребывания в стационаре (часы)
от момента первого включения до выписки из больницы, в среднем 264 часа
приказ о выписке из больницы
Временное ограничение: через время выписки из больницы, в среднем 264 часа
состояние пациента при выписке из стационара
через время выписки из больницы, в среднем 264 часа
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
продолжительность ИВЛ (часы)
от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
вводимый начальный дыхательный объем
Временное ограничение: на момент начала ИВЛ, в среднем 72 часа
начальный дыхательный объем (см3/кг)
на момент начала ИВЛ, в среднем 72 часа
Продолжительность воздействия давления плато (Pplat)>30 мм рт.ст.
Временное ограничение: от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
Продолжительность воздействия давления плато (Pplat)>30 мм рт.ст. (часы)
от начала до прекращения ИВЛ, в среднем 72 часа
суммарные кумулятивные дозы седативных препаратов во время и после ИВЛ
Временное ограничение: от начала ИВЛ до выписки из стационара, в среднем 264 часа
Суммарные кумулятивные дозы седативных препаратов во время и после ИВЛ
от начала ИВЛ до выписки из стационара, в среднем 264 часа
Общее количество дней с острой мозговой дисфункцией во время госпитализации
Временное ограничение: от начала ИВЛ до выписки из стационара, в среднем 264 часа
Общее количество дней с острой мозговой дисфункцией в период госпитализации, во время и после ИВЛ
от начала ИВЛ до выписки из стационара, в среднем 264 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут доступны другим исследователям после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки, за исключением депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения по использованию данных будут рассматриваться главным исследователем и независимыми контрольными советами (такими как Институциональный контрольный совет и Совет по безопасности и мониторингу данных). Утвержденные лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашения об использовании данных для доступа и использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор ордеров по умолчанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться