Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение стимулов для содействия использованию вентиляции с низким дыхательным объемом (INPUT) Исследование (INPUT)

11 сентября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это исследование представляет собой большое прагматическое ступенчатое испытание стратегий внедрения электронных медицинских карт (EHR), основанных на поведенческих экономических принципах, для увеличения использования защитной вентиляции легких (LPV) среди всех взрослых пациентов, находящихся на механической вентиляции (MV). В исследовании будет сравниваться стандартный подход к ведению МВ в 12 исследуемых отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в рамках системы здравоохранения Университета Пенсильвании (UPHS) с вмешательствами, побуждающими врачей и респираторных терапевтов (РТ) использовать настройки LPV, способствующие использованию LPV среди всех пациентов MV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с пятью группами ступенчато-клинового кластера стратегий внедрения на основе электронных медицинских карт (EHR), установленных в 12 общественных и академических отделениях интенсивной терапии в 5 больницах UPHS. Все в настоящее время используют алгоритм на основе EHR для выявления пациентов с острым Респираторный дистресс-синдром (ARDS) и побуждение врачей к использованию LPV последовательно добавят две из трех стратегий внедрения на основе EHR для дальнейшего продвижения использования LPV среди всех пациентов с MV. Отделения интенсивной терапии будут случайным образом распределены, чтобы сначала получить либо набор заказов по умолчанию (Стратегия A), либо стратегию подотчетного обоснования, ориентированную на врача (Стратегия B). Отделениям интенсивной терапии будут назначены один из шести секторов с использованием компьютеризированной генерации случайных чисел, что определит дату, когда они примут назначенную им стратегию на основе EHR. Первый клин начнется на четвертом месяце фазы испытаний, так что все больницы предоставят данные как минимум за 3 месяца до принятия стратегии внедрения. Через шесть месяцев после принятия ОИТ добавят стратегию обоснования подотчетности, ориентированную на RT (Стратегия C). К концу 27-месячного периода исследования все больницы будут использовать две стратегии в комбинации в течение как минимум 3 месяцев. Этот дизайн позволяет сравнивать результаты до и после внедрения в отделениях интенсивной терапии, а также в определенный момент времени среди отделений интенсивной терапии, которые будут случайным образом распределены по разным стратегиям. В течение двух месяцев после развертывания стратегии внедрения в каждом отделении интенсивной терапии исследователи проведут полуструктурированные интервью со всеми врачами и референтами, которые изучают отделения интенсивной терапии. После периода вмешательства будет 12-месячный период наблюдения, когда отделения интенсивной терапии возобновят обычные процессы ухода за пациентами на искусственной вентиляции легких, и никакого исследовательского вмешательства не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше; И
  2. Прием в 1 из 12 участвующих отделений интенсивной терапии; И
  3. Проходит искусственную вентиляцию легких

Критерий исключения:

  1. Эпизод МВ длится менее 12 часов, поскольку мы считаем, что доказательная практика может не применяться к этим пациентам и не изменить их исходы.
  2. Пациент находится на минимальных настройках для всей ИВЛ, определяемых как спонтанный режим (например, вентиляция с поддержкой давлением) с поддержкой давлением <10 сантиметров водяного столба (смH2O) И положительным давлением в конце выдоха (PEEP) <8 смH20, И фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <50%, поскольку клиническая значимость спонтанных дыхательных объемов неизвестна, а низкие дыхательные объемы могут быть нежелательными или нежелательными.
  3. Цели медицинской помощи задокументированы только как меры комфорта (как указано в поле «кодовый статус» в EHR) в течение первых 72 часов во время эпизода MV, потому что механическая вентиляция управляется по-разному во время лечения, ориентированного исключительно на комфорт и вентиляцию с низким дыхательным объемом. может быть неуместным и, вероятно, не повлияет на клинические исходы.
  4. В ЭУЗ не указан рост на момент начала ИВЛ, потому что мы не сможем оценить идеальную массу тела, необходимый параметр для расчета первичного исхода, а также потому, что они не получат вмешательства.
  5. Задокументированный рост составляет менее 4 футов, потому что формула идеального веса тела не работает ниже этого роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Набор ордеров по умолчанию
Эта рука будет иметь стратегию реализации набора заказов по умолчанию.
Поведенческий: Установлен порядок по умолчанию
При использовании стратегии набора заказов по умолчанию некоторые настройки порядка механической вентиляции будут предварительно заполнены, чтобы соответствовать LPV, включая режим и дыхательный объем, автоматически рассчитываемый как 6 миллилитров на килограмм прогнозируемой массы тела (см3/кг PBW; как определено рост и пол каждого пациента). У врача будет возможность отказаться от любой из указанных настроек LPV и выбрать другие значения.
Активный компаратор: Подотчетное обоснование, ориентированное на врача
Это подразделение будет иметь стратегию реализации подотчетного обоснования, нацеленного на врача.
Поведенческий: Обоснование ответственности, ориентированной на врачей
Когда врач вводит распоряжение об искусственной вентиляции легких для дыхательного объема, превышающего 6 куб.см/кг PBW, появляется предупреждение, требующее от врача указать причину выбора настройки, несовместимой с LPV. Врачи будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV и сохранить их ответ в медицинской документации. Врач не сможет подписать распоряжение о проведении искусственной вентиляции легких до тех пор, пока не будет получен ответ.
Активный компаратор: Подотчетное обоснование, ориентированное на врача + подотчетное обоснование, ориентированное на RT
В этой группе будет установлен порядок по умолчанию и подотчетное обоснование, ориентированное на респираторного терапевта.
Поведенческий: Обоснование ответственности, ориентированной на врачей
Когда врач вводит распоряжение об искусственной вентиляции легких для дыхательного объема, превышающего 6 куб.см/кг PBW, появляется предупреждение, требующее от врача указать причину выбора настройки, несовместимой с LPV. Врачи будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV и сохранить их ответ в медицинской документации. Врач не сможет подписать распоряжение о проведении искусственной вентиляции легких до тех пор, пока не будет получен ответ.
Поведенческий: Обоснование ответственности респираторных терапевтов (RT)
Если RT вводит в поле документации схемы дыхательный объем значение, превышающее 6 куб.см/кг PBW, появится предупреждение, требующее указать причину ввода настройки, несовместимой с LPV. Врачи будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV и сохранить их ответ в медицинской документации. RT не сможет сохранить документацию в ЭУЗ до тех пор, пока не будет введен ответ.
Без вмешательства: Обычный уход
В этом отделении не будет никаких вмешательств, и будут соблюдаться стандарты ухода.
Активный компаратор: Набор приказов по умолчанию + обоснование подотчетности, ориентированное на RT
Это подразделение будет иметь набор приказов по умолчанию и обоснование ответственности, ориентированное на респираторных терапевтов.
Поведенческий: Установлен порядок по умолчанию
При использовании стратегии набора заказов по умолчанию некоторые настройки порядка механической вентиляции будут предварительно заполнены, чтобы соответствовать LPV, включая режим и дыхательный объем, автоматически рассчитываемый как 6 миллилитров на килограмм прогнозируемой массы тела (см3/кг PBW; как определено рост и пол каждого пациента). У врача будет возможность отказаться от любой из указанных настроек LPV и выбрать другие значения.
Поведенческий: Обоснование ответственности респираторных терапевтов (RT)
Если RT вводит в поле документации схемы дыхательный объем значение, превышающее 6 куб.см/кг PBW, появится предупреждение, требующее указать причину ввода настройки, несовместимой с LPV. Врачи будут проинструктированы указать причину отклонения от настроек LPV и сохранить их ответ в медицинской документации. RT не сможет сохранить документацию в ЭУЗ до тех пор, пока не будет введен ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность LPV
Временное ограничение: до 72 часов от начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии до прекращения искусственной вентиляции легких
процент времени, в течение которого пациент подвергается воздействию дыхательного объема <6,5 куб.см/кг идеальной массы тела
до 72 часов от начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии до прекращения искусственной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема >8 куб.см/кг PBW
Временное ограничение: от начала до прекращения ИВЛ в исследуемом отделении интенсивной терапии до 720 часов (30 дней)
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема более 8 см3/кг PBW, в часах. Сроки наблюдения основаны на общей продолжительности IMV в течение всего периода наблюдения, составляющего 30 дней. Обратите внимание, что он намеренно отличается от временных рамок основной переменной результата, которая фокусируется на начальных 72 часах, как на период, на который с наибольшей вероятностью повлияют вмешательства исследования.
от начала до прекращения ИВЛ в исследуемом отделении интенсивной терапии до 720 часов (30 дней)
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема >10 куб.см/кг PBW
Временное ограничение: от начала до прекращения ИВЛ в исследуемом отделении интенсивной терапии до 720 часов (30 дней)
Общая продолжительность воздействия дыхательного объема более 10 см3/кг PBW, в часах. Сроки наблюдения основаны на общей продолжительности IMV в течение всего периода наблюдения, составляющего 30 дней. Обратите внимание, что он намеренно отличается от временных рамок основной переменной результата, которая фокусируется на начальных 72 часах, как на период, на который с наибольшей вероятностью повлияют вмешательства исследования.
от начала до прекращения ИВЛ в исследуемом отделении интенсивной терапии до 720 часов (30 дней)
Введенный первоначальный дыхательный объем
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Бинарная переменная, определяющая, является ли начальный дыхательный объем (первое документированное значение после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии) меньшим или равным 6,5 миллилитрам на килограмм прогнозируемой массы тела (см3/кг PBW).
в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Начальное давление плато (Pplat)>30 см водного столба (см H2O)
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Бинарная переменная, определяющая, было ли начальное давление плато (Pplat) > 30 см H2O (первое документированное значение после начала искусственной вентиляции легких в исследовательском отделении интенсивной терапии)
в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Больничная смертность
Временное ограничение: Смертность от всех причин как результат исследования оценивалась на момент выписки из больницы в течение 720 часов (30 дней); все нежелательные явления (включая смертность) оценивались через 24 часа после начала искусственной вентиляции легких.
Смертность от всех причин, возникающая во время госпитализации.
Смертность от всех причин как результат исследования оценивалась на момент выписки из больницы в течение 720 часов (30 дней); все нежелательные явления (включая смертность) оценивались через 24 часа после начала искусственной вентиляции легких.
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: с момента первого получения права до 30 дней
дней жив и не госпитализирован в отделение интенсивной терапии; совокупность продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и смертности
с момента первого получения права до 30 дней
Бесплатные дни в больнице
Временное ограничение: с момента первого получения права до 30 дней
дней жизни и не госпитализации; сумма продолжительности пребывания в больнице и смерти
с момента первого получения права до 30 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: с момента первого получения права до 30 дней
дней жив и не на искусственной вентиляции легких; совокупность дней без ИВЛ и смерти
с момента первого получения права до 30 дней
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 720 часов (30 дней) после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Место, куда выписан больной после окончания госпитализации
На момент выписки из стационара, до 720 часов (30 дней) после начала искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Ранняя глубокая седация
Временное ограничение: до 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Процент времени в течение первых 72 часов искусственной вентиляции легких, в течение которых пациенты были живы, находились в отделении интенсивной терапии и имели значения по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) от -3 до -5. RASS измеряет глубину седативного эффекта пациента и колеблется от -5 (коматозное состояние) до +4 (боевое состояние), при нормальном уровне 0 (определяется как «бдительный и спокойный»). Отрицательные значения указывают на то, что пациент находится под действием седативных препаратов, а положительные значения указывают на некоторую степень возбуждения.
до 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Средняя интенсивность седации в течение первых 72 часов
Временное ограничение: До 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Среднее значение Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS), взвешенное по продолжительности времени нахождения этого значения. RASS измеряет глубину седативного эффекта пациента и колеблется от -5 (коматозное состояние) до +4 (боевое состояние), при нормальном уровне 0 (определяется как «бдительный и спокойный»). Отрицательные значения указывают на то, что пациент находится под действием седативных препаратов, а положительные значения указывают на некоторую степень возбуждения.
До 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Глубокая седация в течение первых 72 часов искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии
Бинарная переменная, определяющая, имел ли пациент показатель Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) от -3 до -5 в течение первых 72 часов искусственной вентиляции легких. RASS измеряет глубину седативного эффекта пациента и колеблется от -5 (коматозное состояние) до +4 (боевое состояние), при нормальном уровне 0 (определяется как «бдительный и спокойный»). Отрицательные значения указывают на то, что пациент находится под действием седативных препаратов, а положительные значения указывают на некоторую степень возбуждения.
до 72 часов от начала до прекращения искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут доступны другим исследователям после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки, за исключением депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения по использованию данных будут рассматриваться главным исследователем и независимыми контрольными советами (такими как Институциональный контрольный совет и Совет по безопасности и мониторингу данных). Утвержденные лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашения об использовании данных для доступа и использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться