Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av nudges for å fremme utnyttelse av lavt tidevannsvolum-ventilasjon (INPUT)-studie (INPUT)

11. september 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien er en stor pragmatisk trinnvis utprøving av elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte implementeringsstrategier basert på atferdsøkonomiske prinsipper for å øke utnyttelsen av lungebeskyttende ventilasjon (LPV) blant alle mekanisk ventilerte (MV), voksne pasienter. Studien vil sammenligne standardtilnærmingen for håndtering av MV på tvers av 12 intensivavdelinger (ICU) innenfor University of Pennsylvania Health System (UPHS) versus intervensjoner som ber leger og respiratorterapeuter (RT) om å bruke LPV-innstillinger som fremmer LPV-utnyttelse blant alle MV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 5-arms, trinn-kile klynge, randomisert studie av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte implementeringsstrategier satt i 12 fellesskap og akademiske intensivavdelinger på 5 sykehus i UPHS som alle for tiden bruker en EPJ-basert algoritme for å identifisere pasienter med akutt Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og oppfordring til leger om å bruke LPV vil sekvensielt legge til to av tre EPJ-baserte implementeringsstrategier for ytterligere å fremme LPV-utnyttelse blant alle MV-pasienter. ICUer vil bli tilfeldig tildelt for først å motta enten et standard rekkefølgesett (strategi A) eller legemålrettet ansvarlig begrunnelsesstrategi (strategi B). ICUer vil bli tildelt en av seks kiler ved hjelp av datastyrt generering av tilfeldige tall, og bestemmer derved datoen de vedtar sin tildelte EPJ-baserte strategi. Den første kilen starter i den fjerde måneden av prøvefasen, slik at alle sykehus vil bidra med minimum 3 måneder med data før de har vedtatt implementeringsstrategien. Seks måneder etter adopsjon vil intensivavdelinger legge til en RT-målrettet ansvarlig begrunnelsesstrategi (strategi C). Ved slutten av den 27 måneder lange studieperioden vil alle sykehus ha brukt to strategier i kombinasjon i minst 3 måneder. Dette designet muliggjør sammenligninger av utfall før og etter implementering innen intensivavdelinger, så vel som på et gitt tidspunkt blant intensivavdelinger som vil ha blitt tilfeldig tildelt ulike strategier. I løpet av de to månedene etter at implementeringsstrategien ruller ut på hver intensivavdeling, vil forskerne utføre semistrukturerte intervjuer av alle leger og RT-er som ansatte studerer intensivavdelinger. Etter intervensjonsperioden vil det være en 12 måneders observasjonsperiode hvor intensivavdelinger vil gjenoppta vanlige prosesser for pleie av mekanisk ventilerte pasienter og ingen studieintervensjon vil forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre; OG
  2. Innleggelse til 1 av de 12 deltakende intensivavdelingene; OG
  3. Gjennomgår mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Episoden av MV varer mindre enn 12 timer, fordi vi tror at den evidensbaserte praksisen kanskje ikke gjelder for disse pasientene eller endrer deres utfall.
  2. Pasienten er på minimale innstillinger for hele MV, definert som en spontan modus (f.eks. trykkstøtteventilasjon) med trykkstøtte <10 centimeter vannkolonne (cmH2O), OG positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <8 cmH20, OG brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) <50 %, fordi den kliniske betydningen av spontane tidalvolumer er ukjent og lave tidalvolumer er kanskje ikke gunstig eller ønskelig.
  3. Mål for omsorg er dokumentert kun som komforttiltak (som identifisert gjennom deres "kodestatus"-felt i EPJ) i løpet av de første 72 timene under episoden med MV, fordi mekanisk ventilasjon håndteres annerledes under omsorg som utelukkende er fokusert på komfort og lavt tidevannsvolumventilasjon kanskje ikke være hensiktsmessig, og det vil sannsynligvis heller ikke påvirke kliniske utfall.
  4. Det er ingen høyde dokumentert i EPJ ved oppstart av MV, fordi vi ikke vil være i stand til å estimere ideell kroppsvekt, en nødvendig parameter for å beregne primærresultatet, og fordi de ikke vil motta intervensjonene.
  5. Høyden som er dokumentert er mindre enn 4 fot, fordi formelen for ideell kroppsvekt ikke stemmer under denne høyden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rekkefølge satt
Denne armen vil ha standard implementeringsstrategi for ordresett
Atferdsmessig: Standard rekkefølge satt
Med standard strategi for rekkefølgesett, vil noen innstillinger for mekanisk ventilasjonsrekkefølge forhåndsutfylles for å være konsistente med LPV, inkludert modus og tidevannsvolum, automatisk beregnet som 6 milliliter per kilogram forutsagt kroppsvekt (cc/kg PBW; som bestemt av hver pasients høyde og kjønn). Legen vil ha muligheten til å velge bort alle de spesifiserte LPV-innstillingene og velge andre verdier.
Aktiv komparator: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha den legemålrettede strategien for implementering av ansvarlig begrunnelse
Atferdsmessig: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse
Når en lege legger inn en mekanisk ventilasjonsordre for et tidevannsvolum som er større enn 6 cc/kg PBW, vises et varsel som krever at legen oppgir en grunn for å velge en innstilling som ikke er i samsvar med LPV. Klinikere vil bli bedt om å oppgi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen. Legen vil ikke kunne signere den mekaniske ventilasjonsordren før etter at et svar er lagt inn.
Aktiv komparator: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse + RT-målrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha standard rekkefølge og respiratorterapeutmålrettet ansvarlig begrunnelse
Atferdsmessig: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse
Når en lege legger inn en mekanisk ventilasjonsordre for et tidevannsvolum som er større enn 6 cc/kg PBW, vises et varsel som krever at legen oppgir en grunn for å velge en innstilling som ikke er i samsvar med LPV. Klinikere vil bli bedt om å oppgi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen. Legen vil ikke kunne signere den mekaniske ventilasjonsordren før etter at et svar er lagt inn.
Atferdsmessig: Respiratorterapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrunnelse
Hvis en RT går inn i et tidevannsvolum i et flytskjemadokumentasjonsfeltverdi som er større enn 6 cc/kg PBW, vises et varsel som krever at de oppgir en årsak til å angi en innstilling som ikke stemmer overens med LPV. Klinikere vil bli bedt om å oppgi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen. RT vil ikke kunne lagre dokumentasjonen i EPJ før etter at et svar er lagt inn.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne armen vil ikke ha noen intervensjoner og standard for omsorgspraksis vil være på plass.
Aktiv komparator: Standard rekkefølgesett + RT-målrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha standard rekkefølge og respiratorterapeutmålrettet ansvarlig begrunnelse
Atferdsmessig: Standard rekkefølge satt
Med standard strategi for rekkefølgesett, vil noen innstillinger for mekanisk ventilasjonsrekkefølge forhåndsutfylles for å være konsistente med LPV, inkludert modus og tidevannsvolum, automatisk beregnet som 6 milliliter per kilogram forutsagt kroppsvekt (cc/kg PBW; som bestemt av hver pasients høyde og kjønn). Legen vil ha muligheten til å velge bort alle de spesifiserte LPV-innstillingene og velge andre verdier.
Atferdsmessig: Respiratorterapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrunnelse
Hvis en RT går inn i et tidevannsvolum i et flytskjemadokumentasjonsfeltverdi som er større enn 6 cc/kg PBW, vises et varsel som krever at de oppgir en årsak til å angi en innstilling som ikke stemmer overens med LPV. Klinikere vil bli bedt om å oppgi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen. RT vil ikke kunne lagre dokumentasjonen i EPJ før etter at et svar er lagt inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til LPV
Tidsramme: opptil 72 timer, fra oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU til seponering av mekanisk ventilasjon
prosentandel av tiden som en pasient blir utsatt for tidevolum <6,5 cc/kg ideell kroppsvekt
opptil 72 timer, fra oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU til seponering av mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum >8 cc/kg PBW
Tidsramme: fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i studie-ICU, opptil 720 timer (30 dager)
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum større enn 8 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for oppfølging er basert på den totale varigheten av IMV i løpet av den totale oppfølgingsperioden på 30 dager. Merk at den med vilje er forskjellig fra tidsrammen for den primære utfallsvariabelen, som fokuserer på de første 72 timene, som den perioden som mest sannsynlig vil bli påvirket av studieintervensjonene.
fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i studie-ICU, opptil 720 timer (30 dager)
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum >10 cc/kg PBW
Tidsramme: fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i studie-ICU, opptil 720 timer (30 dager)
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum større enn 10 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for oppfølging er basert på den totale varigheten av IMV i løpet av den totale oppfølgingsperioden på 30 dager. Merk at den med vilje er forskjellig fra tidsrammen for den primære utfallsvariabelen, som fokuserer på de første 72 timene, som den perioden som mest sannsynlig vil bli påvirket av studieintervensjonene.
fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i studie-ICU, opptil 720 timer (30 dager)
Innledende tidevannsvolum administrert
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Binær variabel for om initialt tidalvolum (første dokumenterte verdi etter initiering av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU) er mindre enn eller lik 6,5 milliliter per kilogram predikert kroppsvekt (cc/kg PBW)
innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Startplatåtrykk (Pplat)>30 centimeter vann (cm H2O)
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Binær variabel for om initialt platåtrykk (Pplat) > 30 cm H2O (første dokumenterte verdi etter initiering av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU)
innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Mortalitet av alle årsaker som et studieresultat ble vurdert gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 720 timer (30 dager); alle uønskede hendelser (inkludert dødelighet) ble vurdert 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse.
Mortalitet av alle årsaker som et studieresultat ble vurdert gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 720 timer (30 dager); alle uønskede hendelser (inkludert dødelighet) ble vurdert 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
ICU-frie dager
Tidsramme: fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
dager i live og ikke innlagt på intensivavdeling; sammensatt av liggetid på intensivavdeling og død
fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
dager i live og ikke innlagt på sykehus; sammensatt av sykehusets liggetid og død
fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
dager i live og ikke på mekanisk ventilasjon; sammensatt av respiratorfrie dager og død
fra tidspunktet for første kvalifisering til 30 dager
Disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, opptil 720 timer (30 dager) etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Sted som pasienten ble skrevet ut til etter endt sykehusinnleggelse
Ved utskrivning fra sykehuset, opptil 720 timer (30 dager) etter oppstart av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Tidlig dyp sedasjon
Tidsramme: opptil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Prosentandelen av tid i løpet av de første 72 timene med mekanisk ventilasjon som pasientene var i live, på intensivavdelingen og med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -3 til -5 . RASS måler en pasients sedasjonsdybde og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekjempende), med et normalt nivå på 0 (definert som "våken og rolig"). Negative verdier indikerer at en pasient er bedøvet og positive verdier indikerer en viss grad av agitasjon.
opptil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Gjennomsnittlig sedasjonsintensitet i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: Inntil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Gjennomsnittlig Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verdi, vektet etter varigheten av tiden ved den verdien. RASS måler en pasients sedasjonsdybde og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekjempende), med et normalt nivå på 0 (definert som "våken og rolig"). Negative verdier indikerer at en pasient er bedøvet og positive verdier indikerer en viss grad av agitasjon.
Inntil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon i en studie-ICU
Dyp sedasjon for hele de første 72 timene med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon på en studie-ICU
Binær variabel for om en pasient hadde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -3 til -5 for hele de første 72 timene med mekanisk ventilasjon. RASS måler en pasients sedasjonsdybde og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekjempende), med et normalt nivå på 0 (definert som "våken og rolig"). Negative verdier indikerer at en pasient er bedøvet og positive verdier indikerer en viss grad av agitasjon.
opptil 72 timer, fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon på en studie-ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder etter publisering og inntil 36 måneder etter publisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten støtte, bortsett fra deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag til databruk vil bli gjennomgått av hovedetterforsker og uavhengige granskingskomitéer (som f.eks. Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board). Godkjente dataanmodere må signere databruksavtaler for å få tilgang til og bruke data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere