- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663802
Implementering av nudges for å fremme utnyttelse av lavt tidevannsvolum-ventilasjon (INPUT)-studie (INPUT)
13. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien er en stor pragmatisk trinnvis utprøving av elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte implementeringsstrategier basert på atferdsøkonomiske prinsipper for å øke utnyttelsen av lungebeskyttende ventilasjon (LPV) blant alle mekanisk ventilerte (MV), voksne pasienter.
Studien vil sammenligne standardtilnærmingen for håndtering av MV på tvers av 12 intensivavdelinger (ICU) innenfor University of Pennsylvania Health System (UPHS) versus intervensjoner som ber leger og respiratorterapeuter (RT) om å bruke LPV-innstillinger som fremmer LPV-utnyttelse blant alle MV-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er en 5-arms, trinn-kile klynge, randomisert studie av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte implementeringsstrategier satt i 12 fellesskap og akademiske intensivavdelinger på 5 sykehus i UPHS som alle for tiden bruker en EPJ-basert algoritme for å identifisere pasienter med akutt Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og oppfordring til leger om å bruke LPV vil sekvensielt legge til to av tre EPJ-baserte implementeringsstrategier for ytterligere å fremme LPV-utnyttelse blant alle MV-pasienter.
ICUer vil bli tilfeldig tildelt for først å motta enten et standard rekkefølgesett (strategi A) eller legemålrettet ansvarlig begrunnelsesstrategi (strategi B).
ICUer vil bli tildelt en av seks kiler ved hjelp av datastyrt generering av tilfeldige tall, og bestemmer derved datoen de vedtar sin tildelte EPJ-baserte strategi.
Den første kilen starter i den fjerde måneden av prøvefasen, slik at alle sykehus vil bidra med minimum 3 måneder med data før de har vedtatt implementeringsstrategien.
Seks måneder etter adopsjon vil intensivavdelinger legge til en RT-målrettet ansvarlig begrunnelsesstrategi (strategi C).
Ved slutten av den 27 måneder lange studieperioden vil alle sykehus ha brukt to strategier i kombinasjon i minst 3 måneder.
Dette designet muliggjør sammenligninger av utfall før og etter implementering innen intensivavdelinger, så vel som på et gitt tidspunkt blant intensivavdelinger som vil ha blitt tilfeldig tildelt ulike strategier.
I løpet av de to månedene etter at implementeringsstrategien ruller ut på hver intensivavdeling, vil forskerne utføre semistrukturerte intervjuer av alle leger og RT-er som ansatte studerer intensivavdelinger.
Etter intervensjonsperioden vil det være en 12 måneders observasjonsperiode hvor intensivavdelinger vil gjenoppta vanlige prosesser for pleie av mekanisk ventilerte pasienter og ingen studieintervensjon vil forekomme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6941
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aerielle Belk
- Telefonnummer: 856-354-5683
- E-post: aerielle.belk@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Princeton Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre; OG
- Innleggelse til 1 av de 12 deltakende intensivavdelingene; OG
- Gjennomgår mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Episoden av MV varer mindre enn 12 timer, fordi vi tror at den evidensbaserte praksisen kanskje ikke gjelder for disse pasientene eller endrer deres utfall.
- Pasienten er på minimale innstillinger for hele MV, definert som en spontan modus (f.eks. trykkstøtteventilasjon) med trykkstøtte <10 centimeter vannkolonne (cmH2O), OG positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <8 cmH20, OG brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) <50 %, fordi den kliniske betydningen av spontane tidalvolumer er ukjent og lave tidalvolumer er kanskje ikke gunstig eller ønskelig.
- Mål for omsorg er dokumentert kun som komforttiltak (som identifisert gjennom deres "kodestatus"-felt i EPJ) i løpet av de første 72 timene under episoden med MV, fordi mekanisk ventilasjon håndteres annerledes under omsorg som utelukkende er fokusert på komfort og lavt tidevannsvolumventilasjon kanskje ikke være hensiktsmessig, og det vil sannsynligvis heller ikke påvirke kliniske utfall.
- Det er ingen høyde dokumentert i EPJ ved oppstart av MV, fordi vi ikke vil være i stand til å estimere ideell kroppsvekt, en nødvendig parameter for å beregne primærresultatet, og fordi de ikke vil motta intervensjonene.
- Høyden som er dokumentert er mindre enn 4 fot, fordi formelen for ideell kroppsvekt ikke stemmer under denne høyden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard rekkefølge satt
Denne armen vil ha standard implementeringsstrategi for ordresett
|
Med standard rekkefølgesettstrategi vil noen innstillinger for mekanisk ventilasjonsrekkefølge forhåndsutfylles for å være i samsvar med LPV, inkludert modus og tidevolum, automatisk beregnet som 6 cc/kg av pasientens ideelle kroppsvekt (som bestemt av hver pasients høyde og kjønn, som føres inn i EPJ ved innleggelse).
Legen vil ha muligheten til å velge bort alle de spesifiserte LPV-innstillingene og velge andre verdier.
|
Aktiv komparator: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha den legemålrettede strategien for implementering av ansvarlig begrunnelse
|
Når en lege legger inn en mekanisk ventilasjonsordre for et tidevolum som er større enn 6 cc/kg ideell kroppsvekt, vises et varsel som krever at legen oppgir en grunn for å velge en innstilling som ikke stemmer overens med LPV.
Klinikere vil bli bedt om å gi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen.
Legen vil ikke kunne signere den mekaniske ventilasjonsordren før etter at et svar er lagt inn.
|
Aktiv komparator: Standard rekkefølgesett + legemålrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha standard rekkefølge og legemålrettet ansvarlig begrunnelse
|
Med standard rekkefølgesettstrategi vil noen innstillinger for mekanisk ventilasjonsrekkefølge forhåndsutfylles for å være i samsvar med LPV, inkludert modus og tidevolum, automatisk beregnet som 6 cc/kg av pasientens ideelle kroppsvekt (som bestemt av hver pasients høyde og kjønn, som føres inn i EPJ ved innleggelse).
Legen vil ha muligheten til å velge bort alle de spesifiserte LPV-innstillingene og velge andre verdier.
Når en lege legger inn en mekanisk ventilasjonsordre for et tidevolum som er større enn 6 cc/kg ideell kroppsvekt, vises et varsel som krever at legen oppgir en grunn for å velge en innstilling som ikke stemmer overens med LPV.
Klinikere vil bli bedt om å gi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen.
Legen vil ikke kunne signere den mekaniske ventilasjonsordren før etter at et svar er lagt inn.
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Denne armen vil ikke ha noen intervensjoner og standard for omsorgspraksis vil være på plass.
|
ICU og klinikere vil levere standardbehandling til pasienter uten intervensjon
|
Aktiv komparator: Legemålrettet ansvarlig begrunnelse + RT-målrettet ansvarlig begrunnelse
Denne armen vil ha standard rekkefølge og respiratorterapeutmålrettet ansvarlig begrunnelse
|
Når en lege legger inn en mekanisk ventilasjonsordre for et tidevolum som er større enn 6 cc/kg ideell kroppsvekt, vises et varsel som krever at legen oppgir en grunn for å velge en innstilling som ikke stemmer overens med LPV.
Klinikere vil bli bedt om å gi en årsak til avvik fra LPV-innstillinger og at deres svar vil bli opprettholdt i journalen.
Legen vil ikke kunne signere den mekaniske ventilasjonsordren før etter at et svar er lagt inn.
Denne strategien vil kreve at RT legger inn en eksplisitt begrunnelse i EPJ hvis han/hun legger inn en tidevolumverdi større enn 6 cc/kg i flytskjemaet, lik den legemålrettede ansvarlige begrunnelsesstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
troskap til LPV
Tidsramme: første 72 timer med mekanisk ventilasjon, under studieintervensjonsperioden
|
prosentandel av tiden en pasient blir utsatt for tidalvolum <6,5 cc/kg ideell kroppsvekt (timer)
|
første 72 timer med mekanisk ventilasjon, under studieintervensjonsperioden
|
bærekraft
Tidsramme: første 72 timer med mekanisk ventilasjon, i studieobservasjonsperioden
|
prosentandelen av tiden en pasient blir utsatt for tidalvolum <6,5 cc/kg ideell kroppsvekt (IBW) blant MV-pasienter (timer)
|
første 72 timer med mekanisk ventilasjon, i studieobservasjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum >8 cc/kg og >10 cc/kg IBW
Tidsramme: fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
Total varighet av eksponering for tidevannsvolum >8 cc/kg og >10 cc/kg IBW (timer)
|
fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 120 timer
|
pasientdødelighet som oppstår under sykehusinnleggelse
|
fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 120 timer
|
ICU liggetid
Tidsramme: fra tidspunktet for første kvalifisering til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 120 timer
|
ICU liggetid (timer)
|
fra tidspunktet for første kvalifisering til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 120 timer
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: fra tidspunkt for første kvalifisering til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
sykehusets liggetid (timer)
|
fra tidspunkt for første kvalifisering til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
disposisjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom utskrivningstiden, gjennomsnittlig 264 timer
|
pasientdisposisjon ved utskrivelse
|
gjennom utskrivningstiden, gjennomsnittlig 264 timer
|
mekanisk ventilasjon varighet
Tidsramme: fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
mekanisk ventilasjonsvarighet (timer)
|
fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
initialt tidalvolum administrert
Tidsramme: ved initiering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
innledende tidalvolum (cc/kg)
|
ved initiering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
Varighet av tid utsatt for platåtrykk (Pplat)>30 mmHg
Tidsramme: fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
Varighet av tid utsatt for platåtrykk (Pplat)>30 mmHg (timer)
|
fra oppstart til seponering av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 72 timer
|
totale kumulative doser av beroligende medisiner under og etter mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
Totale kumulative doser av beroligende medisiner under og etter mekanisk ventilasjon
|
fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
Totalt antall dager med akutt hjernedysfunksjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
Totalt antall dager med akutt hjernedysfunksjon under innleggelse, under og etter mekanisk ventilasjon
|
fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 264 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder etter publisering og inntil 36 måneder etter publisering.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten støtte, bortsett fra deponerte metadata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag til databruk vil bli gjennomgått av hovedetterforsker og uavhengige granskingskomitéer (som f.eks. Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board).
Godkjente dataanmodere må signere databruksavtaler for å få tilgang til og bruke data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Standard rekkefølge satt
-
Nanjing Medical UniversityConfidential Enquiry into Maternal and Child HealthFullført
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
The Methodist Hospital Research InstituteHouston Methodist Centers of Performing Arts MedicineUkjent
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of PittsburghCambia Health FoundationFullførtKritisk sykdomForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtVekttap | Overvekt eller fedme | Vektendring, kroppForente stater
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Florida State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
University of OstravaTechnical University of Ostrava; DAP ITRekruttering