저호기량 환기(INPUT) 연구 활용 촉진을 위한 넛지 시행 (INPUT)
2024년 9월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 모든 기계 환기(MV), 성인 환자에서 폐 보호 환기(LPV) 이용을 증가시키기 위해 행동 경제학 원칙에 의해 정보를 얻은 전자 건강 기록(EHR) 기반 구현 전략의 대규모 실용 단계적 웨지 시험입니다.
이 연구는 UPHS(University of Pennsylvania Health System) 내의 12개 연구 중환자실(ICU)에서 MV를 관리하는 표준 접근 방식과 의사 및 호흡 치료사(RT)가 LPV 설정을 사용하도록 촉구하는 개입을 비교하여 모든 MV 환자의 LPV 활용을 촉진합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 현재 급성 환자를 식별하기 위해 EHR 기반 알고리즘을 사용하는 UPHS의 5개 병원에 있는 12개의 커뮤니티 및 학술 ICU에서 설정된 전자 건강 기록(EHR) 기반 구현 전략의 5-암, 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 호흡곤란증후군(ARDS)과 의사가 LPV를 사용하도록 촉구하는 것은 모든 MV 환자들 사이에서 LPV 활용을 더욱 촉진하기 위해 3개의 EHR 기반 구현 전략 중 2개를 순차적으로 추가할 것입니다.
ICU는 기본 주문 세트(전략 A) 또는 의사 대상 책임 정당화 전략(전략 B)을 먼저 받도록 무작위로 할당됩니다.
ICU는 전산화된 난수 생성을 사용하여 6개의 웨지 중 하나에 할당되어 할당된 EHR 기반 전략을 채택하는 날짜를 결정합니다.
첫 번째 웨지는 시험 단계의 네 번째 달에 시작되어 모든 병원이 구현 전략을 채택하기 전에 최소 3개월의 데이터를 제공할 것입니다.
채택 6개월 후 ICU는 RT를 대상으로 하는 책임 있는 정당화 전략(전략 C)을 추가할 것입니다.
27개월의 연구 기간이 끝날 때까지 모든 병원은 최소 3개월 동안 두 가지 전략을 조합하여 사용하게 됩니다.
이 설계를 통해 ICU 내에서 구현 전과 후의 결과를 비교할 수 있을 뿐만 아니라 다른 전략에 무작위로 할당되는 ICU 간에 특정 시점에서 결과를 비교할 수 있습니다.
구현 전략이 각 ICU에서 롤아웃된 후 2개월 동안 연구원은 ICU를 연구하는 모든 의사 및 RT에 대해 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
개입 기간 후, ICU가 기계 환기 환자 치료를 위한 일반적인 프로세스를 재개하고 연구 개입이 발생하지 않는 12개월의 관찰 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Princeton Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 그리고
- 참여 ICU 12개 중 1개에 입장; 그리고
- 기계환기 중
제외 기준:
- MV의 에피소드는 12시간 미만 지속되는데, 증거 기반 진료가 이러한 환자에게 적용되지 않거나 결과를 변경하지 않을 수 있다고 믿기 때문입니다.
- 환자는 압력 지원이 10cmH2O(수주 센티미터) 미만이고 호기말 양압(PEEP)이 8cmH20 미만인 자발적 모드(예: 압력 지원 환기)로 정의되는 MV 전체에 대해 최소 설정에 있습니다. 그리고 흡기 산소 분획(FiO2) <50%, 자발 일회 호흡량의 임상적 중요성은 알려져 있지 않고 낮은 일회 호흡 호흡량은 유익하지 않거나 바람직하지 않을 수 있기 때문입니다.
- 치료 목표는 MV 에피소드 중 처음 72시간 동안 편안함 측정(EHR의 "코드 상태" 필드를 통해 식별됨)으로만 문서화됩니다. 기계적 환기는 편안함과 낮은 일회 호흡량 환기에만 집중하는 치료 동안 다르게 관리되기 때문입니다. 적절하지 않을 수 있으며 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 없습니다.
- 주요 결과를 계산하는 데 필요한 매개변수인 이상적인 체중을 추정할 수 없고 개입을 받지 않기 때문에 MV 시작 시점에 EHR에 기록된 키가 없습니다.
- 기록된 키는 4피트 미만입니다. 이상적인 체중에 대한 공식이 이 키 아래에서는 적용되지 않기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 주문 세트
이 암에는 기본 주문 세트 구현 전략이 있습니다.
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기본 순서 설정 전략을 사용하면 모드 및 일회 호흡량을 포함하여 일부 기계적 인공호흡 순서 설정이 LPV와 일치하도록 미리 채워지며 예측 체중 킬로그램당 6밀리리터(cc/kg PBW, 다음에 의해 결정됨)로 자동 계산됩니다. 각 환자의 키와 성별).
의사는 지정된 LPV 설정을 선택 해제하고 다른 값을 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: 의사를 대상으로 한 책임 있는 정당성
이 부문은 의사를 대상으로 한 책임 있는 정당화 구현 전략을 갖게 됩니다.
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의사가 6cc/kg PBW보다 큰 일회 호흡량에 대해 기계적 환기 명령을 입력하면 의사가 LPV와 일치하지 않는 설정을 선택한 이유를 입력하라는 경고가 나타납니다.
임상의는 LPV 설정에서 벗어난 이유를 제공하고 해당 응답이 의료 기록에 유지되도록 지시받습니다.
의사는 응답이 입력될 때까지 설정된 기계적 환기 명령에 서명할 수 없습니다.
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활성 비교기: 의사를 대상으로 한 책임 있는 정당화 + RT를 대상으로 하는 책임 있는 정당화
이 팔에는 기본 주문 세트와 호흡 치료사를 대상으로 하는 책임 있는 정당성이 있습니다.
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의사가 6cc/kg PBW보다 큰 일회 호흡량에 대해 기계적 환기 명령을 입력하면 의사가 LPV와 일치하지 않는 설정을 선택한 이유를 입력하라는 경고가 나타납니다.
임상의는 LPV 설정에서 벗어난 이유를 제공하고 해당 응답이 의료 기록에 유지되도록 지시받습니다.
의사는 응답이 입력될 때까지 설정된 기계적 환기 명령에 서명할 수 없습니다.
RT가 6cc/kg PBW보다 큰 유량 시트 문서 필드 값에 일회 호흡량을 입력하면 LPV와 일치하지 않는 설정을 입력하는 이유를 입력하라는 경고가 나타납니다.
임상의는 LPV 설정에서 벗어난 이유를 제공하고 해당 응답이 의료 기록에 유지되도록 지시받습니다.
RT는 응답이 입력될 때까지 EHR에 문서를 저장할 수 없습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
이 팔에는 개입이 없으며 표준 치료 관행이 시행됩니다.
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활성 비교기: 기본 주문 세트 + RT 대상 책임 정당성
이 팔에는 기본 순서가 설정되어 있으며 호흡 치료사를 대상으로 한 책임 근거가 있습니다.
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기본 순서 설정 전략을 사용하면 모드 및 일회 호흡량을 포함하여 일부 기계적 인공호흡 순서 설정이 LPV와 일치하도록 미리 채워지며 예측 체중 킬로그램당 6밀리리터(cc/kg PBW, 다음에 의해 결정됨)로 자동 계산됩니다. 각 환자의 키와 성별).
의사는 지정된 LPV 설정을 선택 해제하고 다른 값을 선택할 수 있습니다.
RT가 6cc/kg PBW보다 큰 유량 시트 문서 필드 값에 일회 호흡량을 입력하면 LPV와 일치하지 않는 설정을 입력하는 이유를 입력하라는 경고가 나타납니다.
임상의는 LPV 설정에서 벗어난 이유를 제공하고 해당 응답이 의료 기록에 유지되도록 지시받습니다.
RT는 응답이 입력될 때까지 EHR에 문서를 저장할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPV에 대한 충실도
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 중단까지 최대 72시간
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환자가 일회 호흡량 <6.5cc/kg 이상적인 체중에 노출되는 시간 비율
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연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 중단까지 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회 호흡량 >8 cc/kg PBW에 대한 총 노출 기간
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지, 최대 720시간(30일)
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8cc/kg PBW를 초과하는 일회 호흡량에 대한 총 노출 기간(시간).
추적 기간은 총 추적 기간인 30일 동안 IMV의 총 기간을 기준으로 합니다.
이는 연구 개입에 의해 영향을 받을 가능성이 가장 높은 기간인 초기 72시간에 초점을 맞춘 기본 결과 변수의 기간과 의도적으로 다릅니다.
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연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지, 최대 720시간(30일)
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일회 호흡량 >10 cc/kg PBW에 대한 총 노출 기간
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지, 최대 720시간(30일)
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10cc/kg PBW를 초과하는 일회 호흡량에 대한 총 노출 기간(시간)입니다.
추적 기간은 총 추적 기간인 30일 동안 IMV의 총 기간을 기준으로 합니다.
이는 연구 개입에 의해 영향을 받을 가능성이 가장 높은 기간인 초기 72시간에 초점을 맞춘 기본 결과 변수의 기간과 의도적으로 다릅니다.
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연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지, 최대 720시간(30일)
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초기 일회 호흡량 투여
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 개시 후 24시간 이내
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초기 일회 호흡량(연구 중환자실에서 기계적 환기를 시작한 후 처음으로 기록된 값)이 예상 체중(cc/kg PBW) 1kg당 6.5밀리리터 이하인지 여부에 대한 이진 변수
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연구 ICU에서 기계적 환기 개시 후 24시간 이내
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초기 고원 압력(Pplat) > 물 30cm(cm H2O)
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 개시 후 24시간 이내
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초기 안정기 압력(Pplat) > 30cm H2O(연구 중환자실에서 기계적 환기를 시작한 후 처음으로 기록된 값)에 대한 이진 변수
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연구 ICU에서 기계적 환기 개시 후 24시간 이내
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병원 사망률
기간: 연구 결과로서 모든 원인에 의한 사망률은 최대 720시간(30일)까지 병원 퇴원을 통해 평가되었습니다. 모든 부작용(사망률 포함)은 기계적 환기 개시 후 24시간까지 평가되었습니다.
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입원 중 발생하는 모든 원인에 의한 사망.
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연구 결과로서 모든 원인에 의한 사망률은 최대 720시간(30일)까지 병원 퇴원을 통해 평가되었습니다. 모든 부작용(사망률 포함)은 기계적 환기 개시 후 24시간까지 평가되었습니다.
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ICU 없는 날
기간: 최초 자격 취득 시점부터 30일까지
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며칠 동안 살아 있고 ICU에 입원하지 않았습니다. ICU 입원 기간과 사망의 합성
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최초 자격 취득 시점부터 30일까지
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병원 없는 날
기간: 최초 자격 취득 시점부터 30일까지
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생존 일수 및 병원에 입원하지 않은 일수, 병원 입원 기간과 사망 기간의 합
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최초 자격 취득 시점부터 30일까지
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인공호흡기 없는 날
기간: 최초 자격 부여 시점부터 30일까지
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기계적 환기를 하지 않고 살아 있는 날; 인공호흡기 없는 날과 사망의 합성
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최초 자격 부여 시점부터 30일까지
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병원 퇴원 처분
기간: 퇴원 시 연구 중환자실에서 기계적 환기를 시작한 후 최대 720시간(30일)
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입원 종료 후 환자가 퇴원한 장소
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퇴원 시 연구 중환자실에서 기계적 환기를 시작한 후 최대 720시간(30일)
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조기 깊은 진정
기간: ICU에서 기계 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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기계 환기를 시작한 후 처음 72시간 동안 환자가 중환자실에서 살아 있었고 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)가 -3 ~ -5인 시간의 비율입니다.
RASS는 환자의 진정 정도를 측정하며 범위는 -5(혼수상태)부터 +4(전투적)까지이며 정상 수준은 0("경계 및 진정"으로 정의됨)입니다.
음수 값은 환자가 진정되었음을 나타내고 양수 값은 어느 정도의 동요를 나타냅니다.
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ICU에서 기계 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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처음 72시간 이내의 평균 진정 강도
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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평균 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 값은 해당 값의 지속 시간에 따라 가중치가 적용됩니다.
RASS는 환자의 진정 정도를 측정하며 범위는 -5(혼수상태)부터 +4(전투적)까지이며 정상 수준은 0("경계 및 진정"으로 정의됨)입니다.
음수 값은 환자가 진정되었음을 나타내고 양수 값은 어느 정도의 동요를 나타냅니다.
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연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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기계적 환기의 처음 72시간 동안 전체에 대한 깊은 진정
기간: 연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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환자가 기계 환기를 처음 72시간 동안 실시한 동안 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수가 -3~-5인지 여부에 대한 이진 변수입니다.
RASS는 환자의 진정 정도를 측정하며 범위는 -5(혼수상태)부터 +4(전투적)까지이며 정상 수준은 0("경계 및 진정"으로 정의됨)입니다.
음수 값은 환자가 진정되었음을 나타내고 양수 값은 어느 정도의 동요를 나타냅니다.
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연구 ICU에서 기계적 환기 시작부터 중단까지 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 9개월부터 게시 후 최대 36개월까지 사용할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 저장된 메타데이터를 제외하고는 지원되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에 대한 제안은 수석 연구원 및 독립 검토 위원회(예: 기관 검토 위원회 및 데이터 안전 및 모니터링 위원회)에서 검토합니다.
승인된 데이터 요청자는 데이터 액세스 및 사용을 위해 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .