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Implementação de Nudges para Promover a Utilização de Estudo de Ventilação de Baixo Volume Corrente (INPUT) (INPUT)

11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo é um grande ensaio pragmático escalonado de estratégias de implementação baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) informados por princípios econômicos comportamentais para aumentar a utilização da ventilação protetora pulmonar (LPV) entre todos os pacientes adultos em ventilação mecânica (VM). O estudo comparará a abordagem padrão para o gerenciamento de VM em 12 Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) dentro do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) versus intervenções que levam médicos e terapeutas respiratórios (RTs) a empregar configurações de LPV para promover a utilização de LPV entre todos os pacientes em VM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado de cluster de 5 braços, escalonado, de estratégias de implementação baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) definidas em 12 UTIs comunitárias e acadêmicas em 5 hospitais da UPHS, todos atualmente usando um algoritmo baseado em EHR para identificar pacientes com Agudo A Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA) e solicitar que os médicos empreguem o LPV adicionarão sequencialmente duas das três estratégias de implementação baseadas em EHR para promover ainda mais a utilização do LPV entre todos os pacientes em VM. As UTIs serão designadas aleatoriamente para receber primeiro um conjunto de pedidos padrão (Estratégia A) ou uma estratégia de justificação responsável direcionada ao médico (Estratégia B). As UTIs serão atribuídas a uma das seis fatias usando geração computadorizada de números aleatórios, determinando assim a data em que adotarão sua estratégia baseada em EHR atribuída. A primeira cunha começará no quarto mês da fase experimental, para que todos os hospitais contribuam com um mínimo de 3 meses de dados antes de adotar a estratégia de implementação. Seis meses após a adoção, as UTIs adicionarão uma estratégia de justificativa responsável direcionada ao RT (Estratégia C). Ao final do período de estudo de 27 meses, todos os hospitais terão utilizado duas estratégias combinadas por pelo menos 3 meses. Esse desenho permite comparações de resultados antes e depois da implementação nas UTIs, bem como em um determinado momento entre as UTIs que foram aleatoriamente designadas para diferentes estratégias. Durante os dois meses após o lançamento da estratégia de implementação em cada UTI, os pesquisadores realizarão entrevistas semiestruturadas com todos os médicos e RTs que trabalham nas UTIs do estudo. Após o período de intervenção, haverá um período de observação de 12 meses em que as UTIs retomarão os processos usuais de atendimento de pacientes ventilados mecanicamente e nenhuma intervenção do estudo ocorrerá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos; E
  2. Admissão em 1 das 12 UTIs participantes; E
  3. Em ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  1. O episódio de VM dura menos de 12 horas, porque acreditamos que a prática baseada em evidências pode não se aplicar a esses pacientes nem alterar seus resultados.
  2. O paciente está em configurações mínimas durante toda a VM, definido como um modo espontâneo (por exemplo, ventilação de suporte de pressão) com suporte de pressão <10 centímetros da coluna de água (cmH2O), E pressão expiratória final positiva (PEEP) <8 cmH20, E fração inspirada de oxigênio (FiO2) <50%, porque o significado clínico dos volumes correntes espontâneos é desconhecido e baixos volumes correntes podem não ser benéficos ou desejáveis.
  3. Os objetivos do cuidado são documentados apenas como medidas de conforto (conforme identificado por meio do campo "status do código" no EHR) durante as primeiras 72 horas durante o episódio de VM, porque a ventilação mecânica é gerenciada de maneira diferente durante o atendimento focado exclusivamente no conforto e na ventilação com baixo volume corrente pode não ser apropriado, nem provavelmente influenciaria os resultados clínicos.
  4. Não há altura documentada no EHR no momento do início da VM, porque não poderemos estimar o peso corporal ideal, parâmetro necessário para calcular o desfecho primário, e porque eles não receberão as intervenções.
  5. A altura documentada é inferior a 4 pés, porque a fórmula para o peso corporal ideal não se aplica abaixo dessa altura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ordem padrão definida
Este braço terá a estratégia de implementação do conjunto de pedidos padrão
Comportamental: Conjunto de pedidos padrão
Com a estratégia de definição de ordem padrão, algumas configurações de ordem de ventilação mecânica serão pré-preenchidas para serem consistentes com o LPV, incluindo o modo e o volume corrente, calculado automaticamente como 6 mililitros por quilograma de peso corporal previsto (cc/kg PBW; conforme determinado por altura e sexo de cada paciente). O médico terá a opção de cancelar qualquer uma das configurações de LPV especificadas e selecionar outros valores.
Comparador Ativo: Justificativa responsável direcionada ao médico
Este braço terá a estratégia de implementação de justificativa responsável direcionada ao médico
Comportamental: Justificativa de responsabilização direcionada ao médico
Quando um médico insere uma ordem de ventilação mecânica para um volume corrente superior a 6 cc/kg PBW, um alerta aparecerá solicitando que o médico insira um motivo para escolher uma configuração inconsistente com o LPV. Os médicos serão instruídos a fornecer um motivo para o desvio das configurações de LPV e que sua resposta será mantida no prontuário médico. O médico não poderá assinar a ordem de ventilação mecânica definida até que uma resposta seja inserida.
Comparador Ativo: Justificativa responsável direcionada ao médico + justificativa responsável direcionada ao RT
Este braço terá o conjunto de ordem padrão e a justificativa responsável direcionada ao terapeuta respiratório
Comportamental: Justificativa de responsabilização direcionada ao médico
Quando um médico insere uma ordem de ventilação mecânica para um volume corrente superior a 6 cc/kg PBW, um alerta aparecerá solicitando que o médico insira um motivo para escolher uma configuração inconsistente com o LPV. Os médicos serão instruídos a fornecer um motivo para o desvio das configurações de LPV e que sua resposta será mantida no prontuário médico. O médico não poderá assinar a ordem de ventilação mecânica definida até que uma resposta seja inserida.
Comportamental: Justificativa de responsabilização direcionada ao terapeuta respiratório (RT)
Se um RT inserir um volume corrente em um campo de documentação do fluxograma com valor superior a 6 cc/kg PBW, um alerta aparecerá solicitando que ele insira um motivo para inserir uma configuração inconsistente com LPV. Os médicos serão instruídos a fornecer um motivo para o desvio das configurações de LPV e que sua resposta será mantida no prontuário médico. O RT não poderá salvar a documentação no EHR até que uma resposta seja inserida.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Este braço não terá intervenções e práticas de atendimento padrão serão implementadas.
Comparador Ativo: Conjunto de pedidos padrão + justificativa contábil direcionada ao RT
Este braço terá a ordem padrão definida e a justificativa responsável direcionada ao terapeuta respiratório
Comportamental: Conjunto de pedidos padrão
Com a estratégia de definição de ordem padrão, algumas configurações de ordem de ventilação mecânica serão pré-preenchidas para serem consistentes com o LPV, incluindo o modo e o volume corrente, calculado automaticamente como 6 mililitros por quilograma de peso corporal previsto (cc/kg PBW; conforme determinado por altura e sexo de cada paciente). O médico terá a opção de cancelar qualquer uma das configurações de LPV especificadas e selecionar outros valores.
Comportamental: Justificativa de responsabilização direcionada ao terapeuta respiratório (RT)
Se um RT inserir um volume corrente em um campo de documentação do fluxograma com valor superior a 6 cc/kg PBW, um alerta aparecerá solicitando que ele insira um motivo para inserir uma configuração inconsistente com LPV. Os médicos serão instruídos a fornecer um motivo para o desvio das configurações de LPV e que sua resposta será mantida no prontuário médico. O RT não poderá salvar a documentação no EHR até que uma resposta seja inserida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade ao LPV
Prazo: até 72 horas, desde o início da ventilação mecânica na UTI do estudo até a descontinuação da ventilação mecânica
porcentagem de tempo que um paciente fica exposto a volume corrente <6,5 cc/kg de peso corporal ideal
até 72 horas, desde o início da ventilação mecânica na UTI do estudo até a descontinuação da ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da exposição ao volume corrente >8 cc/kg PBW
Prazo: desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo, até 720 horas (30 dias)
Duração total da exposição ao volume corrente superior a 8 cc/kg PBW, em horas. O prazo de acompanhamento é baseado na duração total da VMI durante o período total de acompanhamento de 30 dias. Observe que é intencionalmente diferente do período de tempo da variável de resultado primário, que se concentra nas 72 horas iniciais, como o período com maior probabilidade de ser influenciado pelas intervenções do estudo.
desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo, até 720 horas (30 dias)
Duração total da exposição ao volume corrente >10 cc/kg PBW
Prazo: desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo, até 720 horas (30 dias)
Duração total da exposição ao volume corrente superior a 10 cc/kg PBW, em horas. O prazo de acompanhamento é baseado na duração total da VMI durante o período total de acompanhamento de 30 dias. Observe que é intencionalmente diferente do período de tempo da variável de resultado primário, que se concentra nas 72 horas iniciais, como o período com maior probabilidade de ser influenciado pelas intervenções do estudo.
desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo, até 720 horas (30 dias)
Volume corrente inicial administrado
Prazo: dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica em uma UTI do estudo
Variável binária para saber se o volume corrente inicial (primeiro valor documentado após o início da ventilação mecânica em uma UTI do estudo) é menor ou igual a 6,5 ​​mililitros por quilograma de peso corporal previsto (cc/kg PCP)
dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica em uma UTI do estudo
Pressão inicial de platô (Pplat)>30 centímetros de água (cm H2O)
Prazo: dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica em uma UTI do estudo
Variável binária para a pressão de platô inicial (Pplat) > 30 cm H2O (primeiro valor documentado após início da ventilação mecânica na UTI do estudo)
dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica em uma UTI do estudo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: A mortalidade por todas as causas como desfecho do estudo foi avaliada através da alta hospitalar, até 720 horas (30 dias); todos os eventos adversos (incluindo mortalidade) foram avaliados 24 horas após o início da ventilação mecânica.
Mortalidade por todas as causas que ocorre durante a hospitalização.
A mortalidade por todas as causas como desfecho do estudo foi avaliada através da alta hospitalar, até 720 horas (30 dias); todos os eventos adversos (incluindo mortalidade) foram avaliados 24 horas após o início da ventilação mecânica.
Dias sem UTI
Prazo: desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
dias vivos e não internados em UTI; composto de tempo de internação na UTI e óbito
desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
Dias livres em hospitais
Prazo: desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
dias vivos e não internados em um hospital;composto de tempo de internação hospitalar e morte
desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
Dias sem ventilador
Prazo: desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
dias vivos e sem ventilação mecânica; composto de dias sem ventilação e morte
desde o momento da primeira elegibilidade até 30 dias
Disposição de alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 720 horas (30 dias) após o início da ventilação mecânica na UTI do estudo
Local para onde o paciente recebeu alta após o término da internação hospitalar
No momento da alta hospitalar, até 720 horas (30 dias) após o início da ventilação mecânica na UTI do estudo
Sedação Profunda Precoce
Prazo: até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI
A porcentagem de tempo durante as primeiras 72 horas de ventilação mecânica que os pacientes permaneceram vivos, na UTI, e com Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de -3 a -5. O RASS mede a profundidade da sedação do paciente e varia de -5 (comatoso) a +4 (combativo), com nível normal de 0 (definido como "alerta e calmo"). Valores negativos indicam que o paciente está sedado e valores positivos indicam algum grau de agitação.
até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI
Intensidade média de sedação nas primeiras 72 horas
Prazo: Até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo
Valor médio da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), ponderado pela duração do tempo nesse valor. O RASS mede a profundidade da sedação do paciente e varia de -5 (comatoso) a +4 (combativo), com nível normal de 0 (definido como "alerta e calmo"). Valores negativos indicam que o paciente está sedado e valores positivos indicam algum grau de agitação.
Até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica na UTI do estudo
Sedação profunda durante todas as primeiras 72 horas de ventilação mecânica
Prazo: até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica em uma UTI do estudo
Variável binária para saber se um paciente teve pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de -3 a -5 durante todas as primeiras 72 horas de ventilação mecânica. O RASS mede a profundidade da sedação do paciente e varia de -5 (comatoso) a +4 (combativo), com nível normal de 0 (definido como "alerta e calmo"). Valores negativos indicam que o paciente está sedado e valores positivos indicam algum grau de agitação.
até 72 horas, desde o início até a descontinuação da ventilação mecânica em uma UTI do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados serão disponibilizados a outros pesquisadores, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte, exceto os metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de uso de dados serão analisadas pelo investigador principal e por conselhos de revisão independentes (como o Conselho de Revisão Institucional e o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados). Solicitantes de dados aprovados precisarão assinar contratos de uso de dados para acessar e usar dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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