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経頭蓋磁気刺激研究の神経回路バイオマーカー

2025年12月30日 更新者:Leanne Williams、Stanford University

薬剤耐性うつ病における経頭蓋磁気刺激結果の機械的回路マーカー

この研究は現在、退役軍人のみを募集しています。 この観察研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) のニューロ イメージング バイオ マーカーが、生態学的に有効な大規模なサンプルで前向きに複製できるかどうかをテストすることです。 私たちは、TMS の臨床効果の予測バイオマーカーとして、また TMS による変化の応答バイオマーカーとして、認知ネットワーク接続性に注目しています。 私たちは、退役軍人局のマルチサイト臨床TMSプログラムで定期的な臨床ケアとプログラム評価を受けている患者を募集する実用的なアプローチを通じて、この目的に取り組んでいます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) は薬剤抵抗性うつ病のゴールド スタンダード治療になりつつありますが、TMS に反応する可能性が最も高いのは誰で、その理由は何かを特定するための神経標的バイオマーカーが不足しています。 この知識のギャップに対処するために、この観察研究では、背外側前頭前皮質に固定された認知制御回路、デフォルトモードネットワークと注意回路の領域、および亜属前帯状回との相互作用の活性化と機能的接続によって定義される神経標的を評価します。

この研究では、これらの標的とそれらの間の相互作用が用量依存的に変化するかどうか、これらの神経標的の変化が認知行動能力の変化に対応するかどうか、および神経標的と認知行動能力のベースラインおよび初期の変化がその後の症状の重症度を予測するかどうかを評価します。自殺傾向、および生活の質の結果。

この研究は、退役軍人健康局の国立臨床 TMS プログラムと提携する実用的で機械論的な観察試験として設計されています。

すべての退役軍人は、日常のケアの一環として TMS の臨床コースを受けます。 観察研究への登録に同意した患者は、TMS 治療開始前の「ベースライン」、TMS 開始後の「最初の 1 週間」(5 セッションを対象)、および TMS 完了時の「治療後」(対象を 5 回)に評価されます。 30セッション)。

退役軍人は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、認知行動パフォーマンス バッテリー、確立されたアンケートを使用して評価されます。

私たちの知る限り、私たちの研究は、fMRIイメージングと認知行動パフォーマンスを、薬剤耐性MDDのTMS治療反応のバイオマーカーとして使用する最初の実用的で機械論的な観察試験になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VA臨床TMSプログラムに参加している薬剤抵抗性大うつ病性障害(MDD)の退役軍人。 退役軍人のサンプルの複雑な性質を考えると、MDD の一次診断は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を含む他の障害と併存している可能性があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大うつ病性障害(MDD)のDiagnostic and Statistical Manual edition 5(DSM-5)の基準を満たしています(担当医によって文書化されています)
  • 臨床経頭蓋磁気刺激(TMS)プログラム(すなわち、 現在のエピソードで少なくとも1つの抗うつ薬に失敗しました)
  • 治療開始前に運動閾値(MT)を取得する能力
  • -安定した病状と、治療期間中の現在の投薬計画の安定性を維持する能力
  • -毎日の治療レジメンに参加する能力
  • -理解を読み、言葉で表現し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名することができます 研究固有の手順または評価に参加する前に

除外基準:

  • 発作性疾患の病歴
  • 構造的または神経学的異常が存在するか、治療部位に近接している
  • 脳外科の歴史
  • ペースメーカーまたは医療用輸液装置 (磁気共鳴画像法に対応していない場合)
  • -治療開始から60日以内の外傷性脳損傷の病歴
  • 重度または制御不能なアルコールまたは物質使用障害
  • アルコールまたは物質からの積極的な離脱
  • 頭に埋め込まれたデバイス
  • 頭の中の金属
  • -視覚、聴覚、および/または手の動きに対する重度の障害、評価を完了する能力を妨げる可能性がある、または調査プロトコルに従うことができないおよび/または可能性が低い
  • 双極Ⅰ型障害の生涯歴
  • 英語を話す、読む、または理解できない
  • 修業期間中にエリア外への転居を予定している者
  • 臨床上の安全性またはプロトコルの順守に関する臨床医および/または治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go-NoGo 誘発神経回路機能
時間枠:ベースライン
GoNoGoタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
ベースライン
Go-NoGo 誘発神経回路機能
時間枠:最長2週間
GoNoGoタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
最長2週間
Go-NoGo 誘発神経回路機能
時間枠:最大8週間
GoNoGoタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
最大8週間
N-Backが神経回路機能を誘発
時間枠:ベースライン
N-Backタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
ベースライン
N-Backが神経回路機能を誘発
時間枠:最長2週間
N-Backタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
最長2週間
N-Backが神経回路機能を誘発
時間枠:最大8週間
N-Backタスク中に機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された活性化と接続
最大8週間
安静時神経回路機能
時間枠:ベースライン
安静時の機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された接続性
ベースライン
安静時神経回路機能
時間枠:最長2週間
安静時の機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された接続性
最長2週間
安静時神経回路機能
時間枠:最大8週間
安静時の機能的磁気共鳴画像法を使用して評価された接続性
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号数字符号化試験
時間枠:ベースライン
Symbol Digit Coding Test における認知行動パフォーマンスの精度
ベースライン
記号数字符号化試験
時間枠:最長2週間
Symbol Digit Coding Test における認知行動パフォーマンスの精度
最長2週間
記号数字符号化試験
時間枠:最大8週間
Symbol Digit Coding Test における認知行動パフォーマンスの精度
最大8週間
ストループテスト
時間枠:ベースライン
ストループ テストでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
ベースライン
ストループテスト
時間枠:最長2週間
ストループ テストでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最長2週間
ストループテスト
時間枠:最大8週間
ストループ テストでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最大8週間
シフト・アテンション・テスト
時間枠:ベースライン
シフティング・アテンション・テストにおける認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
ベースライン
シフト・アテンション・テスト
時間枠:最長2週間
シフティング・アテンション・テストにおける認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最長2週間
シフト・アテンション・テスト
時間枠:最大8週間
シフティング・アテンション・テストにおける認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最大8週間
連続性能試験
時間枠:ベースライン
継続的パフォーマンス テスト プラットフォームでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
ベースライン
連続性能試験
時間枠:最長2週間
継続的パフォーマンス テスト プラットフォームでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最長2週間
連続性能試験
時間枠:最大8週間
継続的パフォーマンス テスト プラットフォームでの認知行動パフォーマンスの精度と反応時間
最大8週間
抑うつ症状
時間枠:ベースライン
うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS) - 自己報告フォームを使用して評価された臨床転帰。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン
抑うつ症状
時間枠:最長2週間
うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS) - 自己報告フォームを使用して評価された臨床転帰。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最長2週間
抑うつ症状
時間枠:最大8週間
うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS) - 自己報告フォームを使用して評価された臨床転帰。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最大8週間
生活の質に関わる日常機能
時間枠:ベースライン
退役軍人のRAND 36項目健康調査(VR-36)を使用して評価された臨床転帰。 すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
ベースライン
生活の質に関わる日常機能
時間枠:最長2週間
退役軍人のRAND 36項目健康調査(VR-36)を使用して評価された臨床転帰。 すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
最長2週間
生活の質に関わる日常機能
時間枠:最大8週間
退役軍人のRAND 36項目健康調査(VR-36)を使用して評価された臨床転帰。 すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
最大8週間
自殺念慮
時間枠:ベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。 合計スコアは 2 から 25 までの範囲で、数値が高いほど観想が激しく、リスクが高いことを示します。
ベースライン
自殺念慮
時間枠:最長2週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。 合計スコアは 2 から 25 までの範囲で、数値が高いほど観想が激しく、リスクが高いことを示します。
最長2週間
自殺念慮
時間枠:最大8週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。 合計スコアは 2 から 25 までの範囲で、数値が高いほど観想が激しく、リスクが高いことを示します。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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