Neurale Circuit Biomarkers van Transcraniële Magnetische Stimulatie Studie
30 december 2025 bijgewerkt door: Leanne Williams, Stanford University
Mechanistische circuitmarkers van transcraniële magnetische stimulatie-uitkomsten bij farmacoresistente depressie
Deze studie rekruteert momenteel alleen veteranen.
Het doel van deze observationele studie is om te testen of neuroimaging biomarkers van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) prospectief kunnen worden gerepliceerd in een groot ecologisch valide monster.
We richten ons op cognitieve netwerkconnectiviteit als voorspellende biomarker van het klinische effect van TMS, en als responsbiomarker van verandering met TMS.
We pakken deze doelstelling aan door een pragmatische aanpak waarbij we patiënten rekruteren die routinematige klinische zorg en programma-evaluatie ondergaan in een Veterans Administration multi-site klinisch TMS-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) een gouden standaardbehandeling aan het worden is voor farmacoresistente depressie, missen we neurale doelwit-biomarkers om te identificeren wie het meest waarschijnlijk op TMS zal reageren en waarom. Om deze leemte in kennis aan te pakken, evalueert deze observationele studie neurale doelen gedefinieerd door activering en functionele connectiviteit van het dorsolaterale prefrontale cortex-verankerde cognitieve controlecircuit, regio's van het standaardmodusnetwerk en aandachtscircuit, en interacties met het subgenuale anterieure cingulaat.
De studie evalueert of deze doelen en interacties ertussen op een dosisafhankelijke manier veranderen, of veranderingen in deze neurale doelen overeenkomen met veranderingen in cognitieve gedragsprestaties, en of basislijn en vroege verandering in neurale doel en cognitieve gedragsprestaties de daaropvolgende ernst van de symptomen voorspellen. suïcidaliteit en de kwaliteit van leven.
Deze studie is opgezet als een pragmatische, mechanistische observationele studie in samenwerking met het National Clinical TMS Program van de Veteran's Health Administration.
Alle veteranen krijgen een klinische cursus TMS als onderdeel van hun routinematige zorg. Degenen die akkoord gaan met deelname aan de observationele studie zullen worden beoordeeld bij 'baseline' voorafgaand aan de start van hun TMS-behandeling, 'eerste week' na aanvang van TMS (gericht op vijf sessies) en 'nabehandeling' bij de voltooiing van TMS (targeting 30 sessies).
Veteranen zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), een batterij voor cognitieve gedragsprestaties en vastgestelde vragenlijsten.
Voor zover wij weten, zal onze studie de eerste pragmatische, mechanistische observationele studie zijn om fMRI-beeldvorming en cognitieve gedragsprestaties te gebruiken als biomarkers van TMS-behandelingsrespons bij farmacoresistente MDD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Veteranen met farmacoresistente depressieve stoornis (MDD) die deelnemen aan het VA Clinical TMS-programma.
Gezien de complexe aard van de veteranensteekproef, kan de primaire diagnose van MDD comorbide zijn met andere stoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding editie 5 (DSM-5) criteria voor depressieve stoornis (MDD) (zoals gedocumenteerd door de behandelend arts)
- Voldoen aan studiecriteria voor farmacoresistentie in overeenstemming met het Clinical Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Program (d.w.z. heeft gefaald bij ten minste één antidepressivum in de huidige episode)
- Mogelijkheid om een motorische drempel (MT) te verkrijgen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Stabiele medische toestand en het vermogen om het huidige medicatieregime gedurende de behandeling stabiel te houden
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een dagelijks behandelregime
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studiespecifieke procedures of beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies
- Structurele of neurologische afwijkingen aanwezig of in de nabijheid van de behandelingsplaats
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Pacemaker of medisch infuusapparaat (tenzij compatibel met magnetische resonantiebeeldvorming)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel binnen 60 dagen na het begin van de behandeling
- Ernstige of ongecontroleerde stoornissen in alcohol- of middelengebruik
- Actieve ontwenning van alcohol of middelen
- Geïmplanteerd apparaat in het hoofd
- Metaal in het hoofd
- Ernstige belemmering van het gezichtsvermogen, gehoor en/of handbewegingen, waardoor het vermogen om de beoordelingen af te ronden waarschijnlijk wordt belemmerd, of niet in staat en/of onwaarschijnlijk is om de onderzoeksprotocollen te volgen
- Levenslange geschiedenis van bipolaire I-stoornis
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Discretie van clinicus en/of onderzoeker voor klinische veiligheid of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Go-NoGo lokte neurale circuitfunctie uit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een GoNoGo-taak
|
Basislijn
|
|
Go-NoGo lokte neurale circuitfunctie uit
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een GoNoGo-taak
|
Tot 2 weken
|
|
Go-NoGo lokte neurale circuitfunctie uit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een GoNoGo-taak
|
Tot 8 weken
|
|
N-Back ontlokte neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een N-Back-taak
|
Basislijn
|
|
N-Back ontlokte neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een N-Back-taak
|
Tot 2 weken
|
|
N-Back ontlokte neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Activering en connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een N-Back-taak
|
Tot 8 weken
|
|
Rusttoestand neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een rusttoestand
|
Basislijn
|
|
Rusttoestand neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een rusttoestand
|
Tot 2 weken
|
|
Rusttoestand neurale circuitfunctie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens een rusttoestand
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbool cijfercoderingstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties op de Symbol Digit Coding Test
|
Basislijn
|
|
Symbool cijfercoderingstest
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties op de Symbol Digit Coding Test
|
Tot 2 weken
|
|
Symbool cijfercoderingstest
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties op de Symbol Digit Coding Test
|
Tot 8 weken
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve gedragsnauwkeurigheid en reactietijd op de Stroop-test
|
Basislijn
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Cognitieve gedragsnauwkeurigheid en reactietijd op de Stroop-test
|
Tot 2 weken
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Cognitieve gedragsnauwkeurigheid en reactietijd op de Stroop-test
|
Tot 8 weken
|
|
Verschuivende aandachtstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitief-gedragsmatige prestatienauwkeurigheid en reactietijd op de Shifting Attention Test
|
Basislijn
|
|
Verschuivende aandachtstest
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Cognitief-gedragsmatige prestatienauwkeurigheid en reactietijd op de Shifting Attention Test
|
Tot 2 weken
|
|
Verschuivende aandachtstest
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Cognitief-gedragsmatige prestatienauwkeurigheid en reactietijd op de Shifting Attention Test
|
Tot 8 weken
|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties en reactietijd op het Continuous Performance Test-platform
|
Basislijn
|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties en reactietijd op het Continuous Performance Test-platform
|
Tot 2 weken
|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Nauwkeurigheid van cognitieve gedragsprestaties en reactietijd op het Continuous Performance Test-platform
|
Tot 8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) - Zelfrapportageformulier.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) - Zelfrapportageformulier.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Tot 2 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) - Zelfrapportageformulier.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Tot 8 weken
|
|
Dagelijks functioneren gerelateerd aan kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
|
Basislijn
|
|
Dagelijks functioneren gerelateerd aan kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
|
Tot 2 weken
|
|
Dagelijks functioneren gerelateerd aan kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
|
Tot 8 weken
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal duidt op een intensere ideevorming en een groter risico.
|
Basislijn
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal duidt op een intensere ideevorming en een groter risico.
|
Tot 2 weken
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal duidt op een intensere ideevorming en een groter risico.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .