- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663841
Neural Circuit Biomarkers of Transcranial Magnetic Stimulation Study
Mekanistiska kretsmarkörer för transkraniell magnetisk stimuleringsresultat vid läkemedelsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) håller på att bli en guldstandardbehandling för läkemedelsresistent depression, saknar vi neurala målbiomarkörer för att identifiera vem som är mest sannolikt att svara på TMS och varför. För att ta itu med denna kunskapslucka utvärderar denna observationsstudie neurala mål definierade av aktivering och funktionell anslutning av den dorsolaterala prefrontala cortexförankrade kognitiva kontrollkretsen, regioner i standardlägesnätverket och uppmärksamhetskretsen och interaktioner med det subgenuala främre cingulatet.
Studien utvärderar om dessa mål och interaktioner mellan dem förändras på ett dosberoende sätt, om förändringar i dessa neurala mål motsvarar förändringar i kognitiva beteendeprestanda, och om baslinje och tidig förändring i neurala mål och kognitiva beteendeprestanda förutsäger efterföljande symtomsvårighet, suicidalitet och livskvalitetsresultat.
Denna studie är utformad som ett pragmatiskt, mekanistiskt observationsförsök i samarbete med Veteran's Health Administrations nationella kliniska TMS-program.
Alla veteraner kommer att få en klinisk kurs av TMS som en del av sin rutinvård. De som går med på att delta i observationsstudien kommer att bedömas vid "baslinje" innan de påbörjar sin TMS-behandling, "första veckan" efter påbörjad TMS (inriktning på fem sessioner) och "efterbehandling" vid slutförandet av TMS (målinriktning) 30 sessioner).
Veteraner kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), ett batteri för kognitiv beteendeprestanda och etablerade frågeformulär.
Såvitt vi vet kommer vår studie att vara den första pragmatiska, mekanistiska observationsstudien som använder fMRI-avbildning och kognitiv beteendeprestanda som biomarkörer för TMS-behandlingssvar vid farmakorresistent MDD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual utgåva 5 (DSM-5) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD) (som dokumenterats av den behandlande läkaren)
- Uppfylla studiekriterier för farmakorresistens i enlighet med programmet Clinical transcranial magnetic stimulation (TMS) (dvs. misslyckades med minst ett antidepressivt läkemedel i det aktuella avsnittet)
- Förmåga att erhålla en motorisk tröskel (MT) innan behandlingen påbörjas
- Stabila medicinska tillstånd och förmåga att upprätthålla stabilitet på aktuell medicinering under hela behandlingen
- Möjlighet att delta i en daglig behandlingsregim
- Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan du deltar i några studiespecifika procedurer eller bedömningar
Exklusions kriterier:
- Historik av anfallsstörning
- Strukturella eller neurologiska abnormiteter närvarande eller i närheten av behandlingsstället
- Historia om hjärnkirurgi
- Pacemaker eller medicinsk infusionsanordning (såvida inte magnetisk resonanstomografi är kompatibel)
- Historik av traumatisk hjärnskada inom 60 dagar efter påbörjad behandling
- Allvarliga eller okontrollerade alkohol- eller missbruksstörningar
- Aktivt abstinens från alkohol eller substanser
- Implanterad enhet i huvudet
- Metall i huvudet
- Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, sannolikt stör förmågan att slutföra bedömningarna, eller oförmögen och/eller osannolikt att följa studieprotokollen
- Livstidshistoria av bipolär störning I
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
- Läkarens och/eller utredarens bedömning för klinisk säkerhet eller efterlevnad av protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
|
Baslinje
|
|
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
|
Upp till 2 veckor
|
|
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
|
Upp till 8 veckor
|
|
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
|
Baslinje
|
|
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
|
Upp till 2 veckor
|
|
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
|
Upp till 8 veckor
|
|
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje
|
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
|
Baslinje
|
|
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
|
Upp till 2 veckor
|
|
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
|
Baslinje
|
|
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
|
Upp till 2 veckor
|
|
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
|
Upp till 8 veckor
|
|
Stroop test
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
|
Baslinje
|
|
Stroop test
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
|
Upp till 2 veckor
|
|
Stroop test
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
|
Upp till 8 veckor
|
|
Shifting Attention Test
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
|
Baslinje
|
|
Shifting Attention Test
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
|
Upp till 2 veckor
|
|
Shifting Attention Test
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
|
Upp till 8 veckor
|
|
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Baslinje
|
|
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Upp till 2 veckor
|
|
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Upp till 8 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
|
Baslinje
|
|
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
|
Baslinje
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .