Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural Circuit Biomarkers of Transcranial Magnetic Stimulation Study

30 december 2025 uppdaterad av: Leanne Williams, Stanford University

Mekanistiska kretsmarkörer för transkraniell magnetisk stimuleringsresultat vid läkemedelsresistent depression

Denna studie rekryterar för närvarande endast veteraner. Syftet med denna observationsstudie är att testa om neuroavbildningsbiomarkörer för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan replikeras prospektivt i ett stort ekologiskt giltigt prov. Vi fokuserar på kognitiv nätverksanslutning som en prediktiv biomarkör för den kliniska effekten av TMS, och som en responsbiomarkör för förändring med TMS. Vi tar upp detta mål genom ett pragmatiskt tillvägagångssätt där vi rekryterar patienter som genomgår rutinmässig klinisk vård och programutvärdering i ett Veterans Administration multi-site klinisk TMS-program.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) håller på att bli en guldstandardbehandling för läkemedelsresistent depression, saknar vi neurala målbiomarkörer för att identifiera vem som är mest sannolikt att svara på TMS och varför. För att ta itu med denna kunskapslucka utvärderar denna observationsstudie neurala mål definierade av aktivering och funktionell anslutning av den dorsolaterala prefrontala cortexförankrade kognitiva kontrollkretsen, regioner i standardlägesnätverket och uppmärksamhetskretsen och interaktioner med det subgenuala främre cingulatet.

Studien utvärderar om dessa mål och interaktioner mellan dem förändras på ett dosberoende sätt, om förändringar i dessa neurala mål motsvarar förändringar i kognitiva beteendeprestanda, och om baslinje och tidig förändring i neurala mål och kognitiva beteendeprestanda förutsäger efterföljande symtomsvårighet, suicidalitet och livskvalitetsresultat.

Denna studie är utformad som ett pragmatiskt, mekanistiskt observationsförsök i samarbete med Veteran's Health Administrations nationella kliniska TMS-program.

Alla veteraner kommer att få en klinisk kurs av TMS som en del av sin rutinvård. De som går med på att delta i observationsstudien kommer att bedömas vid "baslinje" innan de påbörjar sin TMS-behandling, "första veckan" efter påbörjad TMS (inriktning på fem sessioner) och "efterbehandling" vid slutförandet av TMS (målinriktning) 30 sessioner).

Veteraner kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), ett batteri för kognitiv beteendeprestanda och etablerade frågeformulär.

Såvitt vi vet kommer vår studie att vara den första pragmatiska, mekanistiska observationsstudien som använder fMRI-avbildning och kognitiv beteendeprestanda som biomarkörer för TMS-behandlingssvar vid farmakorresistent MDD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med farmacoresistant major depressive disorder (MDD) som deltar i VA Clinical TMS Program. Med tanke på veteranprovets komplexa karaktär kan den primära diagnosen MDD vara komorbid med andra störningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual utgåva 5 (DSM-5) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD) (som dokumenterats av den behandlande läkaren)
  • Uppfylla studiekriterier för farmakorresistens i enlighet med programmet Clinical transcranial magnetic stimulation (TMS) (dvs. misslyckades med minst ett antidepressivt läkemedel i det aktuella avsnittet)
  • Förmåga att erhålla en motorisk tröskel (MT) innan behandlingen påbörjas
  • Stabila medicinska tillstånd och förmåga att upprätthålla stabilitet på aktuell medicinering under hela behandlingen
  • Möjlighet att delta i en daglig behandlingsregim
  • Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan du deltar i några studiespecifika procedurer eller bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfallsstörning
  • Strukturella eller neurologiska abnormiteter närvarande eller i närheten av behandlingsstället
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Pacemaker eller medicinsk infusionsanordning (såvida inte magnetisk resonanstomografi är kompatibel)
  • Historik av traumatisk hjärnskada inom 60 dagar efter påbörjad behandling
  • Allvarliga eller okontrollerade alkohol- eller missbruksstörningar
  • Aktivt abstinens från alkohol eller substanser
  • Implanterad enhet i huvudet
  • Metall i huvudet
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, sannolikt stör förmågan att slutföra bedömningarna, eller oförmögen och/eller osannolikt att följa studieprotokollen
  • Livstidshistoria av bipolär störning I
  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
  • Planerar att flytta ut från området under studietiden
  • Läkarens och/eller utredarens bedömning för klinisk säkerhet eller efterlevnad av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Baslinje
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
Baslinje
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Upp till 2 veckor
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
Upp till 2 veckor
Go-NoGo framkallade neurala kretsfunktion
Tidsram: Upp till 8 veckor
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under en GoNoGo-uppgift
Upp till 8 veckor
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Baslinje
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
Baslinje
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Upp till 2 veckor
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
Upp till 2 veckor
N-Back framkallade neural kretsfunktion
Tidsram: Upp till 8 veckor
Aktivering och anslutning utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-uppgift
Upp till 8 veckor
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
Baslinje
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Upp till 2 veckor
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
Upp till 2 veckor
Neuralkretsfunktion i vilotillstånd
Tidsram: Upp till 8 veckor
anslutning bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi under vilande tillstånd
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Baslinje
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
Baslinje
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
Upp till 2 veckor
Kodningstest för symbolsiffror
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet på symbolsifferkodningstestet
Upp till 8 veckor
Stroop test
Tidsram: Baslinje
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
Baslinje
Stroop test
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
Upp till 2 veckor
Stroop test
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Stroop Test
Upp till 8 veckor
Shifting Attention Test
Tidsram: Baslinje
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
Baslinje
Shifting Attention Test
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
Upp till 2 veckor
Shifting Attention Test
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Shifting Attention Test
Upp till 8 veckor
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Baslinje
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
Baslinje
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
Upp till 2 veckor
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kognitiv beteendeprestanda noggrannhet och reaktionstid på Continuous Performance Test-plattformen
Upp till 8 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Upp till 2 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kliniskt resultat bedömt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Självrapporteringsformulär. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Upp till 8 veckor
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
Baslinje
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
Upp till 2 veckor
Daglig funktion relaterad till livskvalitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kliniskt utfall bedömt med hjälp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 representerar högsta möjliga funktionsnivå.
Upp till 8 veckor
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
Baslinje
Självmordstankar
Tidsram: Upp till 2 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
Upp till 2 veckor
Självmordstankar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den totala poängen varierar från 2 till 25, med en högre siffra som indikerar mer intensiva idéer och större risk.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera