Estudo de Biomarcadores de Circuitos Neurais de Estimulação Magnética Transcraniana
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Leanne Williams, Stanford University
Marcadores de Circuitos Mecanísticos de Resultados da Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão Farmacorresistente
Atualmente, este estudo está recrutando apenas veteranos.
O objetivo deste estudo observacional é testar se biomarcadores de neuroimagem de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) podem ser replicados prospectivamente em uma grande amostra ecologicamente válida.
Nós nos concentramos na conectividade de rede cognitiva como um biomarcador preditivo do efeito clínico do TMS e como um biomarcador de resposta de mudança com o TMS.
Abordamos esse objetivo por meio de uma abordagem pragmática na qual recrutamos pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina e avaliação do programa em um programa de TMS clínico multi-local da Veterans Administration.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) esteja se tornando um tratamento padrão-ouro para a depressão farmacorresistente, não temos biomarcadores alvo neurais para identificar quem tem maior probabilidade de responder à TMS e por quê. Para resolver essa lacuna no conhecimento, este estudo observacional avalia alvos neurais definidos pela ativação e conectividade funcional do circuito de controle cognitivo ancorado no córtex pré-frontal dorsolateral, regiões da rede de modo padrão e circuito de atenção e interações com o cingulado anterior subgenual.
O estudo avalia se esses alvos e as interações entre eles mudam de maneira dose-dependente, se as mudanças nesses alvos neurais correspondem a mudanças no desempenho cognitivo-comportamental e se a alteração basal e precoce no alvo neural e no desempenho cognitivo-comportamental preveem a gravidade subsequente dos sintomas, suicidalidade e resultados de qualidade de vida.
Este estudo foi concebido como um ensaio observacional pragmático e mecanicista em parceria com o Programa Nacional de TMS Clínico da Veteran's Health Administration.
Todos os veteranos receberão um curso clínico de TMS como parte de seus cuidados de rotina. Aqueles que concordarem em se inscrever no estudo observacional serão avaliados na 'linha de base' antes do início do tratamento com TMS, 'primeira semana' após o início do TMS (visando cinco sessões) e 'pós-tratamento' na conclusão do TMS (visando 30 sessões).
Os veteranos serão avaliados usando ressonância magnética funcional (fMRI), uma bateria de desempenho cognitivo-comportamental e questionários estabelecidos.
Até onde sabemos, nosso estudo será o primeiro ensaio observacional pragmático e mecanicista a usar imagens de fMRI e desempenho cognitivo-comportamental como biomarcadores da resposta ao tratamento TMS em MDD farmacorresistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos com transtorno depressivo maior (MDD) farmacorresistente que participam do VA Clinical TMS Program.
Dada a natureza complexa da amostra de veteranos, o diagnóstico primário de TDM pode ser comorbidade com outros transtornos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 anos e mais velhos
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística edição 5 (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (TDM) (conforme documentado pelo médico assistente)
- Atender aos critérios do estudo para farmacorresistência de acordo com o Programa de Estimulação Magnética Transcraniana Clínica (EMT) (ou seja, falhou em pelo menos um antidepressivo no episódio atual)
- Capacidade de obter um limiar motor (MT) antes do início do tratamento
- Condições médicas estáveis e capacidade de manter a estabilidade no regime de medicação atual durante o tratamento
- Capacidade de participar de um regime de tratamento diário
- Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno convulsivo
- Anormalidades estruturais ou neurológicas presentes ou próximas ao local de tratamento
- História da cirurgia cerebral
- Marca-passo ou dispositivo médico de infusão (a menos que seja compatível com ressonância magnética)
- Histórico de traumatismo cranioencefálico até 60 dias após o início do tratamento
- Transtornos graves ou descontrolados por uso de álcool ou substâncias
- Retirada ativa de álcool ou substâncias
- Dispositivo implantado na cabeça
- Metal na cabeça
- Grave impedimento da visão, audição e/ou movimento das mãos, provavelmente interfere na capacidade de concluir as avaliações ou incapaz e/ou improvável de seguir os protocolos do estudo
- História ao longo da vida de transtorno bipolar I
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Planos de mudança para fora da área durante o período do estudo
- Critério clínico e/ou investigador para segurança clínica ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de circuito neural desencadeada Go-NoGo
Prazo: Linha de base
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa GoNoGo
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Linha de base
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Função de circuito neural desencadeada Go-NoGo
Prazo: Até 2 semanas
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa GoNoGo
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Até 2 semanas
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Função de circuito neural desencadeada Go-NoGo
Prazo: Até 8 semanas
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa GoNoGo
|
Até 8 semanas
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Função de circuito neural eliciada por N-Back
Prazo: Linha de base
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa N-Back
|
Linha de base
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Função de circuito neural eliciada por N-Back
Prazo: Até 2 semanas
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa N-Back
|
Até 2 semanas
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Função de circuito neural eliciada por N-Back
Prazo: Até 8 semanas
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Ativação e conectividade avaliadas usando ressonância magnética funcional durante uma tarefa N-Back
|
Até 8 semanas
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Função do circuito neural do estado de repouso
Prazo: Linha de base
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conectividade avaliada usando ressonância magnética funcional durante uma condição de repouso
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Linha de base
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Função do circuito neural do estado de repouso
Prazo: Até 2 semanas
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conectividade avaliada usando ressonância magnética funcional durante uma condição de repouso
|
Até 2 semanas
|
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Função do circuito neural do estado de repouso
Prazo: Até 8 semanas
|
conectividade avaliada usando ressonância magnética funcional durante uma condição de repouso
|
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: Linha de base
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Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
|
Linha de base
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Teste de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: Até 2 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
|
Até 2 semanas
|
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Teste de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: Até 8 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
|
Até 8 semanas
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Teste Stroop
Prazo: Linha de base
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Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Stroop Test
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Linha de base
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|
Teste Stroop
Prazo: Até 2 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Stroop Test
|
Até 2 semanas
|
|
Teste Stroop
Prazo: Até 8 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Stroop Test
|
Até 8 semanas
|
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Teste de Atenção Deslocada
Prazo: Linha de base
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Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Teste de Atenção Deslocada
|
Linha de base
|
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Teste de Atenção Deslocada
Prazo: Até 2 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Teste de Atenção Deslocada
|
Até 2 semanas
|
|
Teste de Atenção Deslocada
Prazo: Até 8 semanas
|
Precisão do Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação no Teste de Atenção Deslocada
|
Até 8 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Linha de base
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Precisão de Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação na plataforma Continuous Performance Test
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Linha de base
|
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Até 2 semanas
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Precisão de Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação na plataforma Continuous Performance Test
|
Até 2 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Até 8 semanas
|
Precisão de Desempenho Cognitivo-Comportamental e tempo de reação na plataforma Continuous Performance Test
|
Até 8 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base
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Resultado clínico avaliado por meio do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) - Formulário de Autorrelato.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base
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Sintomas Depressivos
Prazo: Até 2 semanas
|
Resultado clínico avaliado por meio do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) - Formulário de Autorrelato.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
Até 2 semanas
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Até 8 semanas
|
Resultado clínico avaliado por meio do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) - Formulário de Autorrelato.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Até 8 semanas
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Função diária relacionada à qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Resultados clínicos avaliados usando o Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
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Linha de base
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Função diária relacionada à qualidade de vida
Prazo: Até 2 semanas
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Resultados clínicos avaliados usando o Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
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Até 2 semanas
|
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Função diária relacionada à qualidade de vida
Prazo: Até 8 semanas
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Resultados clínicos avaliados usando o Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
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Até 8 semanas
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Ideação suicida
Prazo: Linha de base
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS).
A pontuação total varia de 2 a 25, com um número maior indicando ideação mais intensa e maior risco.
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Linha de base
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Ideação suicida
Prazo: Até 2 semanas
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS).
A pontuação total varia de 2 a 25, com um número maior indicando ideação mais intensa e maior risco.
|
Até 2 semanas
|
|
Ideação suicida
Prazo: Até 8 semanas
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS).
A pontuação total varia de 2 a 25, com um número maior indicando ideação mais intensa e maior risco.
|
Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .