경두개 자기 자극 연구의 신경 회로 바이오마커
2025년 12월 30일 업데이트: Leanne Williams, Stanford University
약물내성 우울증에서 경두개자기자극 결과의 기계적 회로 표지자
이 연구는 현재 퇴역 군인만 모집하고 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 반복적인 경두개 자기 자극(TMS)의 신경 영상 바이오마커가 생태학적으로 유효한 큰 샘플에서 전향적으로 복제될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
우리는 TMS의 임상 효과에 대한 예측 바이오마커 및 TMS 변화의 반응 바이오마커로서 인지 네트워크 연결성에 중점을 둡니다.
우리는 Veterans Administration 다중 사이트 임상 TMS 프로그램에서 일상적인 임상 치료 및 프로그램 평가를 받는 환자를 모집하는 실용적인 접근 방식을 통해 이 목표를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
반복적인 경두개 자기 자극(TMS)이 약물 내성 우울증의 표준 치료법이 되고 있지만 TMS에 반응할 가능성이 가장 높은 사람과 그 이유를 식별하기 위한 신경 표적 바이오마커가 부족합니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 이 관찰 연구는 배외측 전전두엽 피질 고정 인지 제어 회로, 기본 모드 네트워크 및 주의 회로 영역의 활성화 및 기능적 연결로 정의된 신경 표적을 평가합니다.
이 연구는 이러한 목표와 이들 사이의 상호 작용이 용량 의존적 방식으로 변화하는지 여부, 이러한 신경 목표의 변화가 인지 행동 수행의 변화에 해당하는지 여부, 신경 목표 및 인지 행동 수행의 기준선 및 초기 변화가 후속 증상 심각도를 예측하는지 여부를 평가합니다. 자살률, 삶의 질 결과.
이 연구는 Veteran's Health Administration의 National Clinical TMS Program과 협력하여 실용적이고 기계적인 관찰 실험으로 설계되었습니다.
모든 재향 군인은 일상적인 치료의 일환으로 TMS의 임상 과정을 받게 됩니다. 관찰 연구 등록에 동의하는 사람들은 TMS 치료 시작 전 '기준선', TMS 시작 후 '첫 주'(5개 세션을 대상으로 함) 및 TMS 완료 시 '치료 후'(타겟팅 대상 30회).
재향 군인은 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 인지 행동 수행 배터리 및 확립된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
우리가 아는 한, 우리 연구는 약물 내성 MDD에서 TMS 치료 반응의 바이오마커로서 fMRI 이미징 및 인지 행동 수행을 사용하는 최초의 실용적이고 기계적인 관찰 실험이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VA 임상 TMS 프로그램에 참여하는 약물 내성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 퇴역 군인.
베테랑 샘플의 복잡한 특성을 고려할 때 MDD의 기본 진단은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 비롯한 다른 장애와 동반이환될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual edition 5) 기준 충족(치료 의사가 문서화한 대로)
- 임상 경두개 자기 자극(TMS) 프로그램(즉, 현재 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제 실패)
- 치료 시작 전에 운동 역치(MT)를 얻을 수 있는 능력
- 안정적인 의학적 상태 및 치료 기간 동안 현재 약물 요법의 안정성을 유지할 수 있는 능력
- 일일 치료 요법에 참여할 수 있는 능력
- 연구 관련 절차 또는 평가에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해를 말로 표현하고, 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 치료 부위에 존재하거나 근접한 구조적 또는 신경학적 이상
- 뇌 수술의 역사
- 심박 조율기 또는 의료 주입 장치(자기공명영상과 호환되지 않는 경우)
- 치료 시작 후 60일 이내의 외상성 뇌손상 이력
- 심각하거나 통제되지 않는 알코올 또는 물질 사용 장애
- 알코올이나 물질의 적극적인 금단
- 머리에 이식된 장치
- 머리 속의 금속
- 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애, 평가를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- 양극성 I 장애의 평생 역사
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 임상 안전성 또는 프로토콜 준수에 대한 임상의 및/또는 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Go-NoGo 유도 신경 회로 기능
기간: 기준선
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GoNoGo 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 활성화 및 연결성 평가
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기준선
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Go-NoGo 유도 신경 회로 기능
기간: 최대 2주
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GoNoGo 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 활성화 및 연결성 평가
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최대 2주
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Go-NoGo 유도 신경 회로 기능
기간: 최대 8주
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GoNoGo 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 활성화 및 연결성 평가
|
최대 8주
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N-Back 유도 신경 회로 기능
기간: 기준선
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N-Back 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 활성화 및 연결성
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기준선
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N-Back 유도 신경 회로 기능
기간: 최대 2주
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N-Back 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 활성화 및 연결성
|
최대 2주
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N-Back 유도 신경 회로 기능
기간: 최대 8주
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N-Back 작업 중 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 활성화 및 연결성
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최대 8주
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휴식 상태 신경 회로 기능
기간: 기준선
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휴식 상태에서 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 연결성 평가
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기준선
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휴식 상태 신경 회로 기능
기간: 최대 2주
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휴식 상태에서 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 연결성 평가
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최대 2주
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휴식 상태 신경 회로 기능
기간: 최대 8주
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휴식 상태에서 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 연결성 평가
|
최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기호 숫자 코딩 테스트
기간: 기준선
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Symbol Digit Coding Test의 인지 행동 수행 정확도
|
기준선
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기호 숫자 코딩 테스트
기간: 최대 2주
|
Symbol Digit Coding Test의 인지 행동 수행 정확도
|
최대 2주
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기호 숫자 코딩 테스트
기간: 최대 8주
|
Symbol Digit Coding Test의 인지 행동 수행 정확도
|
최대 8주
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스트룹 테스트
기간: 기준선
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Stroop 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
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기준선
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스트룹 테스트
기간: 최대 2주
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Stroop 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
|
최대 2주
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스트룹 테스트
기간: 최대 8주
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Stroop 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
|
최대 8주
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주의 전환 테스트
기간: 기준선
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주의력 전환 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
|
기준선
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주의 전환 테스트
기간: 최대 2주
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주의력 전환 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
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최대 2주
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주의 전환 테스트
기간: 최대 8주
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주의력 전환 테스트의 인지 행동 수행 정확도 및 반응 시간
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최대 8주
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지속적인 성능 테스트
기간: 기준선
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연속 성능 테스트 플랫폼의 인지 행동 성능 정확도 및 반응 시간
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기준선
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지속적인 성능 테스트
기간: 최대 2주
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연속 성능 테스트 플랫폼의 인지 행동 성능 정확도 및 반응 시간
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최대 2주
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지속적인 성능 테스트
기간: 최대 8주
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연속 성능 테스트 플랫폼의 인지 행동 성능 정확도 및 반응 시간
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최대 8주
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우울 증상
기간: 기준선
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)-자가 보고 양식을 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
|
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우울 증상
기간: 최대 2주
|
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)-자가 보고 양식을 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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최대 2주
|
|
우울 증상
기간: 최대 8주
|
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)-자가 보고 양식을 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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최대 8주
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삶의 질과 관련된 일상 기능
기간: 기준선
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Veterans' RAND 36-item Health Survey(VR-36)를 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질과 관련된 일상 기능
기간: 최대 2주
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Veterans' RAND 36-item Health Survey(VR-36)를 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 2주
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삶의 질과 관련된 일상 기능
기간: 최대 8주
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Veterans' RAND 36-item Health Survey(VR-36)를 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 8주
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자살 생각
기간: 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
총점의 범위는 2에서 25까지이며 숫자가 높을수록 더 강렬한 아이디어와 더 큰 위험을 나타냅니다.
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기준선
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자살 생각
기간: 최대 2주
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
총점의 범위는 2에서 25까지이며 숫자가 높을수록 더 강렬한 아이디어와 더 큰 위험을 나타냅니다.
|
최대 2주
|
|
자살 생각
기간: 최대 8주
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
총점의 범위는 2에서 25까지이며 숫자가 높을수록 더 강렬한 아이디어와 더 큰 위험을 나타냅니다.
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leanne Williams, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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