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Biomarcatori del circuito neurale dello studio sulla stimolazione magnetica transcranica

30 dicembre 2025 aggiornato da: Leanne Williams, Stanford University

Marcatori meccanicistici del circuito dei risultati della stimolazione magnetica transcranica nella depressione farmacoresistente

Questo studio sta attualmente reclutando solo veterani. L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se i biomarcatori di neuroimaging della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) possono essere replicati in modo prospettico in un ampio campione ecologicamente valido. Ci concentriamo sulla connettività della rete cognitiva come biomarcatore predittivo dell'effetto clinico della TMS e come biomarcatore di risposta del cambiamento con la TMS. Affrontiamo questo obiettivo attraverso un approccio pragmatico in cui reclutiamo pazienti sottoposti a cure cliniche di routine e valutazione del programma in un programma TMS clinico multi-sito della Veterans Administration.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) stia diventando un trattamento gold standard per la depressione farmacoresistente, mancano biomarcatori bersaglio neurali per identificare chi ha maggiori probabilità di rispondere alla TMS e perché. Per colmare questa lacuna nella conoscenza, questo studio osservazionale valuta gli obiettivi neurali definiti dall'attivazione e dalla connettività funzionale del circuito di controllo cognitivo ancorato alla corteccia prefrontale dorsolaterale, dalle regioni della rete in modalità predefinita e dal circuito di attenzione e dalle interazioni con il cingolo anteriore subgenuale.

Lo studio valuta se questi obiettivi e le interazioni tra di essi cambiano in modo dose-dipendente, se i cambiamenti in questi obiettivi neurali corrispondono a cambiamenti nelle prestazioni cognitivo-comportamentali e se il cambiamento iniziale e iniziale nell'obiettivo neurale e nelle prestazioni cognitivo-comportamentali predicono la successiva gravità dei sintomi, suicidalità e risultati sulla qualità della vita.

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale pragmatico e meccanicistico che collabora con il National Clinical TMS Program della Veteran's Health Administration.

Tutti i veterani riceveranno un corso clinico di TMS come parte delle loro cure di routine. Coloro che acconsentono all'arruolamento nello studio osservazionale saranno valutati al "basale" prima dell'inizio del loro trattamento TMS, "prima settimana" dopo l'inizio del TMS (mirato a cinque sessioni) e "post-trattamento" al completamento del TMS (targeting 30 sessioni).

I veterani saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), una batteria delle prestazioni cognitivo-comportamentali e questionari stabiliti.

A nostra conoscenza, il nostro studio sarà il primo studio osservazionale pragmatico e meccanicistico a utilizzare l'imaging fMRI e le prestazioni cognitivo-comportamentali come biomarcatori della risposta al trattamento TMS nella MDD farmacoresistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani con disturbo depressivo maggiore farmacoresistente (MDD) che partecipano al programma VA Clinical TMS. Data la natura complessa del campione di veterani, la diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore può essere in comorbidità con altri disturbi, incluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico edizione 5 (DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) (come documentato dal medico curante)
  • Soddisfare i criteri di studio per la farmacoresistenza in conformità con il programma di stimolazione magnetica transcranica clinica (TMS) (ad es. fallito almeno un antidepressivo nell'episodio corrente)
  • Capacità di ottenere una soglia motoria (MT) prima dell'inizio del trattamento
  • Condizioni mediche stabili e capacità di mantenere la stabilità dell'attuale regime terapeutico per la durata del trattamento
  • Capacità di partecipare a un regime di trattamento quotidiano
  • In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo convulsivo
  • Anomalie strutturali o neurologiche presenti o in prossimità del sito di trattamento
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Pacemaker o dispositivo medico per infusione (a meno che non sia compatibile con la risonanza magnetica)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica entro 60 giorni dall'inizio del trattamento
  • Disturbi da uso di alcol o sostanze gravi o incontrollati
  • Astinenza attiva da alcol o sostanze
  • Dispositivo impiantato nella testa
  • Metallo in testa
  • Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani, che potrebbe interferire con la capacità di completare le valutazioni, o incapacità e/o improbabile seguire i protocolli dello studio
  • Storia di una vita di disturbo bipolare di tipo I
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Discrezione del medico e/o dello sperimentatore per la sicurezza clinica o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Go-NoGo ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività GoNoGo
Linea di base
Go-NoGo ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività GoNoGo
Fino a 2 settimane
Go-NoGo ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività GoNoGo
Fino a 8 settimane
N-Back ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività N-Back
Linea di base
N-Back ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività N-Back
Fino a 2 settimane
N-Back ha suscitato la funzione del circuito neurale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Attivazione e connettività valutate mediante risonanza magnetica funzionale durante un'attività N-Back
Fino a 8 settimane
Funzione del circuito neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base
connettività valutata mediante risonanza magnetica funzionale durante una condizione di riposo
Linea di base
Funzione del circuito neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
connettività valutata mediante risonanza magnetica funzionale durante una condizione di riposo
Fino a 2 settimane
Funzione del circuito neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
connettività valutata mediante risonanza magnetica funzionale durante una condizione di riposo
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Linea di base
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali nel test di codifica delle cifre dei simboli
Linea di base
Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali nel test di codifica delle cifre dei simboli
Fino a 2 settimane
Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali nel test di codifica delle cifre dei simboli
Fino a 8 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione al test di Stroop
Linea di base
Prova Stroop
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione al test di Stroop
Fino a 2 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione al test di Stroop
Fino a 8 settimane
Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione nel test dell'attenzione in movimento
Linea di base
Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione nel test dell'attenzione in movimento
Fino a 2 settimane
Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempo di reazione nel test dell'attenzione in movimento
Fino a 8 settimane
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempi di reazione sulla piattaforma Continuous Performance Test
Linea di base
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempi di reazione sulla piattaforma Continuous Performance Test
Fino a 2 settimane
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Precisione delle prestazioni cognitivo-comportamentali e tempi di reazione sulla piattaforma Continuous Performance Test
Fino a 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato clinico valutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) - Self Report Form. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Risultato clinico valutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) - Self Report Form. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Fino a 2 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Risultato clinico valutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) - Self Report Form. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Fino a 8 settimane
Funzione quotidiana correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato clinico valutato utilizzando il Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
Linea di base
Funzione quotidiana correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Risultato clinico valutato utilizzando il Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
Fino a 2 settimane
Funzione quotidiana correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Risultato clinico valutato utilizzando il Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
Fino a 8 settimane
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). Il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore.
Linea di base
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). Il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore.
Fino a 2 settimane
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). Il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of South Florida
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Brown University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Minnesota
Florida State University
VA Palo Alto Health Care System
Dartmouth College
Providence VA Medical Center
White River Junction VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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