Биомаркеры нейронной цепи исследования транскраниальной магнитной стимуляции
30 декабря 2025 г. обновлено: Leanne Williams, Stanford University
Маркеры механистических цепей результатов транскраниальной магнитной стимуляции при фармакорезистентной депрессии
Это исследование в настоящее время набирает только ветеранов.
Целью этого обсервационного исследования является проверка того, могут ли биомаркеры нейровизуализации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) быть проспективно воспроизведены в большой экологически достоверной выборке.
Мы фокусируемся на связности когнитивной сети как на прогностическом биомаркере клинического эффекта ТМС и как на биомаркере реакции на изменения при ТМС.
Мы решаем эту задачу с помощью прагматичного подхода, при котором мы набираем пациентов, проходящих обычную клиническую помощь и оценку программы, в многоцентровую клиническую программу ТМС Управления по делам ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) становится золотым стандартом лечения фармакорезистентной депрессии, нам не хватает нейронных биомаркеров-мишеней для определения того, кто с наибольшей вероятностью ответит на ТМС и почему. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, в этом обсервационном исследовании оцениваются нейронные мишени, определяемые активацией и функциональной связью цепи когнитивного контроля, закрепленной в дорсолатеральной префронтальной коре, областями сети режима по умолчанию и схемы внимания, а также взаимодействиями с субгенуальной передней поясной извилиной.
В исследовании оценивается, изменяются ли эти мишени и взаимодействия между ними дозозависимым образом, соответствуют ли изменения в этих нейронных мишенях изменениям в когнитивных поведенческих характеристиках, и предсказывают ли исходные и ранние изменения в нейронных мишенях и когнитивных поведенческих характеристиках последующую тяжесть симптомов. суицидальность и качество жизни.
Это исследование разработано как прагматическое, механистическое обсервационное испытание в партнерстве с Национальной клинической программой ТМС Управления здравоохранения ветеранов.
Все ветераны пройдут клинический курс ТМС в рамках своей обычной медицинской помощи. Те, кто согласен на участие в обсервационном исследовании, будут оцениваться на «исходном уровне» до начала лечения ТМС, «в первую неделю» после начала ТМС (нацелено на пять сеансов) и «после лечения» по завершении ТМС (нацелено на 30 сеансов).
Ветераны будут оцениваться с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), батареи когнитивно-поведенческих показателей и установленных вопросников.
Насколько нам известно, наше исследование будет первым прагматичным, механистическим обсервационным исследованием, в котором будет использоваться фМРТ-изображение и когнитивно-поведенческие характеристики в качестве биомаркеров ответа на лечение ТМС при фармакорезистентном БДР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны с фармакорезистентным большим депрессивным расстройством (БДР), участвующие в программе VA Clinical TMS.
Учитывая сложный характер выборки ветеранов, первичный диагноз БДР может сочетаться с другими расстройствами, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Соответствует критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) (как задокументировано лечащим врачом)
- Соответствовать критериям исследования фармакорезистентности в соответствии с Программой клинической транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (т.е. подвел хотя бы один антидепрессант в текущем эпизоде)
- Возможность получить моторный порог (МТ) до начала лечения
- Стабильное состояние здоровья и способность поддерживать стабильность на текущей схеме лечения в течение всего периода лечения.
- Возможность участвовать в ежедневном режиме лечения
- Способность читать, озвучивать понимание и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства
- Структурные или неврологические аномалии присутствуют или находятся в непосредственной близости от места лечения.
- История хирургии головного мозга
- Кардиостимулятор или медицинское инфузионное устройство (если только оно не совместимо с магнитно-резонансной томографией)
- История черепно-мозговой травмы в течение 60 дней от начала лечения
- Тяжелые или неконтролируемые расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Активный отказ от алкоголя или психоактивных веществ
- Имплантированное устройство в голове
- Металл в голове
- Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движений рук, которые могут помешать выполнению оценок, или неспособность и/или маловероятность соблюдения протоколов исследования
- Прижизненная история биполярного расстройства I
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Планы переехать из района в течение периода обучения
- По усмотрению клинициста и/или исследователя в отношении клинической безопасности или соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция нейронной цепи, вызванная Go-NoGo
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активация и связь оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи GoNoGo.
|
Базовый уровень
|
|
Функция нейронной цепи, вызванная Go-NoGo
Временное ограничение: До 2 недель
|
Активация и связь оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи GoNoGo.
|
До 2 недель
|
|
Функция нейронной цепи, вызванная Go-NoGo
Временное ограничение: До 8 недель
|
Активация и связь оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи GoNoGo.
|
До 8 недель
|
|
Функция нейронной цепи, вызванная N-Back
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активация и подключение оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи N-Back.
|
Базовый уровень
|
|
Функция нейронной цепи, вызванная N-Back
Временное ограничение: До 2 недель
|
Активация и подключение оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи N-Back.
|
До 2 недель
|
|
Функция нейронной цепи, вызванная N-Back
Временное ограничение: До 8 недель
|
Активация и подключение оценивались с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время задачи N-Back.
|
До 8 недель
|
|
Функция нейронной цепи в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
связь оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
|
Базовый уровень
|
|
Функция нейронной цепи в состоянии покоя
Временное ограничение: До 2 недель
|
связь оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
|
До 2 недель
|
|
Функция нейронной цепи в состоянии покоя
Временное ограничение: До 8 недель
|
связь оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест кодирования цифр символа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей в тесте кодирования символов
|
Базовый уровень
|
|
Тест кодирования цифр символа
Временное ограничение: До 2 недель
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей в тесте кодирования символов
|
До 2 недель
|
|
Тест кодирования цифр символа
Временное ограничение: До 8 недель
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей в тесте кодирования символов
|
До 8 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей и время реакции в тесте Струпа
|
Базовый уровень
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: До 2 недель
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей и время реакции в тесте Струпа
|
До 2 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: До 8 недель
|
Точность когнитивно-поведенческих показателей и время реакции в тесте Струпа
|
До 8 недель
|
|
Тест на переключение внимания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции в тесте на переключение внимания
|
Базовый уровень
|
|
Тест на переключение внимания
Временное ограничение: До 2 недель
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции в тесте на переключение внимания
|
До 2 недель
|
|
Тест на переключение внимания
Временное ограничение: До 8 недель
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции в тесте на переключение внимания
|
До 8 недель
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции на платформе Continuous Performance Test
|
Базовый уровень
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: До 2 недель
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции на платформе Continuous Performance Test
|
До 2 недель
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: До 8 недель
|
Когнитивно-поведенческая точность и время реакции на платформе Continuous Performance Test
|
До 8 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический исход оценивался с использованием формы быстрого опроса депрессивных симптомов (QIDS) – форма самоотчета.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клинический исход оценивался с использованием формы быстрого опроса депрессивных симптомов (QIDS) – форма самоотчета.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
До 2 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До 8 недель
|
Клинический исход оценивался с использованием формы быстрого опроса депрессивных симптомов (QIDS) – форма самоотчета.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
До 8 недель
|
|
Ежедневная функция, связанная с качеством жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический исход оценивали с помощью опроса ветеранов RAND, состоящего из 36 пунктов (VR-36).
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования.
|
Базовый уровень
|
|
Ежедневная функция, связанная с качеством жизни
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клинический исход оценивали с помощью опроса ветеранов RAND, состоящего из 36 пунктов (VR-36).
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования.
|
До 2 недель
|
|
Ежедневная функция, связанная с качеством жизни
Временное ограничение: До 8 недель
|
Клинический исход оценивали с помощью опроса ветеранов RAND, состоящего из 36 пунктов (VR-36).
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования.
|
До 8 недель
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Общий балл колеблется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление и больший риск.
|
Базовый уровень
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: До 2 недель
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Общий балл колеблется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление и больший риск.
|
До 2 недель
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: До 8 недель
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Общий балл колеблется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление и больший риск.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .