Neural Circuit Biomarkers of Transcranial Magnetic Stimulation Study
30. desember 2025 oppdatert av: Leanne Williams, Stanford University
Mekanistiske kretsmarkører for transkranielle magnetiske stimuleringsresultater ved farmakorresistent depresjon
Denne studien rekrutterer for tiden kun veteraner.
Målet med denne observasjonsstudien er å teste om neuroimaging biomarkører av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan prospektivt replikeres i en stor økologisk gyldig prøve.
Vi fokuserer på kognitiv nettverkstilkobling som en prediktiv biomarkør for den kliniske effekten av TMS, og som en responsbiomarkør for endring med TMS.
Vi adresserer dette målet gjennom en pragmatisk tilnærming der vi rekrutterer pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling og programevaluering i et Veterans Administration multi-site klinisk TMS-program.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er i ferd med å bli en gullstandardbehandling for farmakorresistent depresjon, mangler vi nevrale målbiomarkører for å identifisere hvem som er mest sannsynlig å reagere på TMS og hvorfor. For å adressere dette gapet i kunnskap evaluerer denne observasjonsstudien nevrale mål definert av aktivering og funksjonell tilkobling av den dorsolaterale prefrontale cortex-forankrede kognitive kontrollkretsen, regioner i standardmodusnettverket og oppmerksomhetskretsen, og interaksjoner med det subgenuelle fremre cingulatet.
Studien evaluerer om disse målene og interaksjonene mellom dem endres på en doseavhengig måte, om endringer i disse nevrale målene tilsvarer endringer i kognitiv atferdsmessig ytelse, og om baseline og tidlig endring i nevrale mål og kognitiv atferdsmessig ytelse forutsier påfølgende symptomalvorlighet, suicidalitet og livskvalitetsutfall.
Denne studien er designet som en pragmatisk, mekanistisk observasjonsforsøk i samarbeid med det nasjonale kliniske TMS-programmet til Veteran's Health Administration.
Alle veteraner vil motta et klinisk TMS-kurs som en del av deres rutinemessige omsorg. De som samtykker i å delta i observasjonsstudien vil bli vurdert ved "baseline" før oppstart av TMS-behandlingen, "første uke" etter oppstart av TMS (målretting til fem økter) og "etterbehandling" ved fullføring av TMS (målretting). 30 økter).
Veteraner vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), et batteri for kognitiv atferdsmessig ytelse og etablerte spørreskjemaer.
Så vidt vi vet, vil vår studie være den første pragmatiske, mekanistiske observasjonsstudien som bruker fMRI-avbildning og kognitiv atferdsmessig ytelse som biomarkører for TMS-behandlingsrespons ved farmakorresistent MDD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner med farmakorresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD) som deltar i VA Clinical TMS-programmet.
Gitt den komplekse naturen til veteranprøven, kan den primære diagnosen MDD være komorbid med andre lidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual utgave 5 (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) (som dokumentert av behandlende lege)
- Oppfyll studiekriterier for farmakorresistens i samsvar med programmet for klinisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (dvs. mislyktes i minst ett antidepressivum i den nåværende episoden)
- Evne til å oppnå en motorisk terskel (MT) før behandlingsstart
- Stabile medisinske tilstander og evne til å opprettholde stabilitet på gjeldende medikamentregime under behandlingens varighet
- Evne til å delta i et daglig behandlingsregime
- Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før du deltar i noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Strukturelle eller nevrologiske abnormiteter tilstede eller i umiddelbar nærhet til behandlingsstedet
- Historie om hjernekirurgi
- Pacemaker eller medisinsk infusjonsenhet (med mindre magnetisk resonansavbildning er kompatibel)
- Historie med traumatisk hjerneskade innen 60 dager etter behandlingsstart
- Alvorlige eller ukontrollerte alkohol- eller rusforstyrrelser
- Aktiv abstinens fra alkohol eller stoffer
- Implantert enhet i hodet
- Metall i hodet
- Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre vurderingene, eller ute av stand og/eller usannsynlig å følge studieprotokollene
- Livstidshistorie med bipolar lidelse I
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Planer om å flytte ut av området i løpet av studietiden
- Kliniker og/eller etterforskers skjønn for klinisk sikkerhet eller protokolloverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go-NoGo fremkalte nevrale kretsfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivering og tilkobling vurderes ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en GoNoGo-oppgave
|
Grunnlinje
|
|
Go-NoGo fremkalte nevrale kretsfunksjoner
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Aktivering og tilkobling vurderes ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en GoNoGo-oppgave
|
Inntil 2 uker
|
|
Go-NoGo fremkalte nevrale kretsfunksjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Aktivering og tilkobling vurderes ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en GoNoGo-oppgave
|
Inntil 8 uker
|
|
N-Back fremkalte nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivering og tilkobling vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-oppgave
|
Grunnlinje
|
|
N-Back fremkalte nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Aktivering og tilkobling vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-oppgave
|
Inntil 2 uker
|
|
N-Back fremkalte nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Aktivering og tilkobling vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en N-Back-oppgave
|
Inntil 8 uker
|
|
Hviletilstand nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
tilkobling vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en hviletilstand
|
Grunnlinje
|
|
Hviletilstand nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
tilkobling vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en hviletilstand
|
Inntil 2 uker
|
|
Hviletilstand nevrale kretsfunksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
tilkobling vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning under en hviletilstand
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Coding Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet på Symbol Digit Coding Test
|
Grunnlinje
|
|
Symbol Digit Coding Test
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet på Symbol Digit Coding Test
|
Inntil 2 uker
|
|
Symbol Digit Coding Test
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet på Symbol Digit Coding Test
|
Inntil 8 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Stroop-testen
|
Grunnlinje
|
|
Stroop test
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Stroop-testen
|
Inntil 2 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Stroop-testen
|
Inntil 8 uker
|
|
Skiftende oppmerksomhetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Shifting Attention Test
|
Grunnlinje
|
|
Skiftende oppmerksomhetstest
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Shifting Attention Test
|
Inntil 2 uker
|
|
Skiftende oppmerksomhetstest
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Shifting Attention Test
|
Inntil 8 uker
|
|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Grunnlinje
|
|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Inntil 2 uker
|
|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Kognitiv-atferdsmessig ytelsesnøyaktighet og reaksjonstid på Continuous Performance Test-plattformen
|
Inntil 8 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 2 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 8 uker
|
|
Daglig funksjon knyttet til livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
|
Grunnlinje
|
|
Daglig funksjon knyttet til livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
|
Inntil 2 uker
|
|
Daglig funksjon knyttet til livskvalitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Klinisk utfall vurdert ved hjelp av Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36).
Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
|
Inntil 8 uker
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totale poengsummen varierer fra 2 til 25, med et høyere tall som indikerer mer intense ideer og større risiko.
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totale poengsummen varierer fra 2 til 25, med et høyere tall som indikerer mer intense ideer og større risiko.
|
Inntil 2 uker
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Den totale poengsummen varierer fra 2 til 25, med et høyere tall som indikerer mer intense ideer og større risiko.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .