Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural Circuit Biomarkers of Transcranial Magnetic Stimulation Study

30. december 2025 opdateret af: Leanne Williams, Stanford University

Mekanistiske kredsløbsmarkører for transkranielle magnetiske stimuleringsresultater ved farmakorresistent depression

Denne undersøgelse rekrutterer i øjeblikket kun veteraner. Formålet med denne observationelle undersøgelse er at teste, om neuroimaging biomarkører af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) prospektivt kan replikeres i en stor økologisk gyldig prøve. Vi fokuserer på kognitiv netværksforbindelse som en forudsigelig biomarkør for den kliniske effekt af TMS og som en responsbiomarkør for forandring med TMS. Vi løser dette mål gennem en pragmatisk tilgang, hvor vi rekrutterer patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk pleje og programevaluering i et Veterans Administration multi-site klinisk TMS-program.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er ved at blive en guldstandardbehandling for farmacore-resistent depression, mangler vi neurale målbiomarkører til at identificere, hvem der er mest tilbøjelige til at reagere på TMS og hvorfor. For at imødegå dette hul i viden evaluerer denne observationsundersøgelse neurale mål defineret af aktivering og funktionel tilslutning af det dorsolaterale præfrontale cortex-forankrede kognitive kontrolkredsløb, områder af standardtilstandsnetværket og opmærksomhedskredsløb og interaktioner med det subgenuale anteriore cingulate.

Undersøgelsen evaluerer, om disse mål og interaktioner mellem dem ændrer sig på en dosisafhængig måde, om ændringer i disse neurale mål svarer til ændringer i kognitiv adfærdspræstation, og om baseline og tidlig ændring i neurale mål og kognitiv adfærdspræstation forudsiger efterfølgende symptomsværhed, suicidalitet og livskvalitetsresultater.

Denne undersøgelse er designet som et pragmatisk, mekanistisk observationsforsøg, der samarbejder med Veteran's Health Administrations National Clinical TMS Program.

Alle veteraner vil modtage et klinisk TMS-forløb som en del af deres rutinemæssige pleje. De, der accepterer tilmelding til observationsstudiet, vil blive vurderet ved 'baseline' før påbegyndelse af deres TMS-behandling, 'første uge' efter påbegyndelse af TMS (målretning efter fem sessioner) og 'efterbehandling' ved afslutningen af ​​TMS (målretning 30 sessioner).

Veteraner vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), et batteri for kognitiv adfærdspræstation og etablerede spørgeskemaer.

Så vidt vi ved, vil vores undersøgelse være det første pragmatiske, mekanistiske observationsforsøg, der bruger fMRI-billeddannelse og kognitiv adfærdspræstation som biomarkører for TMS-behandlingsrespons i farmacoresistent MDD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med farmakorresistent svær depressiv lidelse (MDD), der deltager i VA Clinical TMS Program. I betragtning af den komplekse karakter af veteranprøven kan den primære diagnose af MDD være komorbid med andre lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual udgave 5 (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) (som dokumenteret af den behandlende læge)
  • Opfyld undersøgelseskriterier for farmakorresistens i overensstemmelse med Clinical transcranial magnetic stimulation (TMS) Program (dvs. fejlede mindst ét ​​antidepressivum i den aktuelle episode)
  • Evne til at opnå en motorisk tærskel (MT) før behandlingsstart
  • Stabile medicinske tilstande og evne til at opretholde stabilitet på nuværende medicinregime i hele behandlingens varighed
  • Evne til at deltage i et dagligt behandlingsforløb
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Strukturelle eller neurologiske abnormiteter til stede eller i umiddelbar nærhed af behandlingsstedet
  • Historie om hjernekirurgi
  • Pacemaker eller medicinsk infusionsenhed (medmindre magnetisk resonansbilleddannelse er kompatibel)
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade inden for 60 dage efter behandlingsstart
  • Alvorlige eller ukontrollerede alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Aktiv abstinens fra alkohol eller stoffer
  • Implanteret enhed i hovedet
  • Metal i hovedet
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at gennemføre vurderingerne, eller ude af stand og/eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollerne
  • Livstidshistorie med bipolar I lidelse
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Planer om at flytte ud af området i studieperioden
  • Kliniker og/eller efterforskers skøn for klinisk sikkerhed eller overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go-NoGo fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Baseline
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en GoNoGo-opgave
Baseline
Go-NoGo fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 2 uger
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en GoNoGo-opgave
Op til 2 uger
Go-NoGo fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 8 uger
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en GoNoGo-opgave
Op til 8 uger
N-Back fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Baseline
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en N-Back opgave
Baseline
N-Back fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 2 uger
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en N-Back opgave
Op til 2 uger
N-Back fremkaldte neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 8 uger
Aktivering og tilslutning vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en N-Back opgave
Op til 8 uger
Hviletilstand neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Baseline
forbindelse vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en hviletilstand
Baseline
Hviletilstand neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 2 uger
forbindelse vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en hviletilstand
Op til 2 uger
Hviletilstand neurale kredsløbsfunktion
Tidsramme: Op til 8 uger
forbindelse vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under en hviletilstand
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol ciffer kodning test
Tidsramme: Baseline
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed på symbolcifferkodningstesten
Baseline
Symbol ciffer kodning test
Tidsramme: Op til 2 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed på symbolcifferkodningstesten
Op til 2 uger
Symbol ciffer kodning test
Tidsramme: Op til 8 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed på symbolcifferkodningstesten
Op til 8 uger
Stroop test
Tidsramme: Baseline
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Stroop-testen
Baseline
Stroop test
Tidsramme: Op til 2 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Stroop-testen
Op til 2 uger
Stroop test
Tidsramme: Op til 8 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Stroop-testen
Op til 8 uger
Skiftende opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Shifting Attention Test
Baseline
Skiftende opmærksomhedstest
Tidsramme: Op til 2 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Shifting Attention Test
Op til 2 uger
Skiftende opmærksomhedstest
Tidsramme: Op til 8 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Shifting Attention Test
Op til 8 uger
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Baseline
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Continuous Performance Test platformen
Baseline
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Op til 2 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Continuous Performance Test platformen
Op til 2 uger
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Op til 8 uger
Kognitiv adfærdspræstations nøjagtighed og reaktionstid på Continuous Performance Test platformen
Op til 8 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 2 uger
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Op til 2 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 8 uger
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Op til 8 uger
Daglig funktion relateret til livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Baseline
Daglig funktion relateret til livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 uger
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Op til 2 uger
Daglig funktion relateret til livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Klinisk resultat vurderet ved hjælp af Veterans' RAND 36-item Health Survey (VR-36). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Op til 8 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko.
Baseline
Selvmordstanker
Tidsramme: Op til 2 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko.
Op til 2 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: Op til 8 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of South Florida
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Brown University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Minnesota
Florida State University
VA Palo Alto Health Care System
Dartmouth College
Providence VA Medical Center
White River Junction VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner