Estudio de biomarcadores de circuitos neuronales de estimulación magnética transcraneal
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Leanne Williams, Stanford University
Marcadores de circuitos mecanicistas de los resultados de la estimulación magnética transcraneal en la depresión farmacorresistente
Este estudio actualmente está reclutando veteranos solamente.
El objetivo de este estudio observacional es probar si los biomarcadores de neuroimagen de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) pueden replicarse prospectivamente en una gran muestra ecológicamente válida.
Nos centramos en la conectividad de la red cognitiva como biomarcador predictivo del efecto clínico de TMS y como biomarcador de respuesta de cambio con TMS.
Abordamos este objetivo a través de un enfoque pragmático en el que reclutamos pacientes que se someten a atención clínica de rutina y evaluación del programa en un programa de TMS clínico en múltiples sitios de la Administración de Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva se está convirtiendo en un tratamiento de referencia para la depresión farmacorresistente, carecemos de biomarcadores neurales para identificar quién es más probable que responda a la TMS y por qué. Para abordar esta brecha en el conocimiento, este estudio observacional evalúa los objetivos neuronales definidos por la activación y la conectividad funcional del circuito de control cognitivo anclado en la corteza prefrontal dorsolateral, las regiones de la red de modo predeterminado y el circuito de atención, y las interacciones con el cíngulo anterior subgenual.
El estudio evalúa si estos objetivos y las interacciones entre ellos cambian de manera dependiente de la dosis, si los cambios en estos objetivos neuronales corresponden a cambios en el rendimiento cognitivo conductual y si el cambio inicial y temprano en el objetivo neuronal y el rendimiento cognitivo conductual predicen la gravedad de los síntomas posteriores. tendencias suicidas y resultados de calidad de vida.
Este estudio está diseñado como un ensayo observacional pragmático y mecanicista en asociación con el Programa Clínico Nacional de TMS de la Administración de Salud de Veteranos.
Todos los veteranos recibirán un curso clínico de TMS como parte de su atención de rutina. Aquellos que acepten inscribirse en el estudio observacional serán evaluados en el 'punto de partida' antes de comenzar su tratamiento con TMS, en la 'primera semana' después del inicio de TMS (dirigido a cinco sesiones) y al 'post-tratamiento' al finalizar el TMS (dirigido a 30 sesiones).
Los veteranos serán evaluados mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), una batería de rendimiento cognitivo conductual y cuestionarios establecidos.
Hasta donde sabemos, nuestro estudio será el primer ensayo observacional pragmático y mecanicista en utilizar imágenes de resonancia magnética funcional y el rendimiento cognitivo-conductual como biomarcadores de la respuesta al tratamiento de TMS en MDD farmacorresistente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos con trastorno depresivo mayor (MDD) farmacorresistente que participan en el Programa Clínico TMS de VA.
Dada la naturaleza compleja de la muestra de veteranos, el diagnóstico principal de TDM puede ser comórbido con otros trastornos, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cumple con los criterios de la edición 5 del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) (según lo documentado por el médico tratante)
- Cumplir con los criterios de estudio de farmacorresistencia de acuerdo con el Programa clínico de estimulación magnética transcraneal (TMS) (es decir, fracasó al menos con un antidepresivo en el episodio actual)
- Capacidad para obtener un umbral motor (MT) antes del inicio del tratamiento
- Condiciones médicas estables y capacidad para mantener la estabilidad en el régimen de medicación actual durante la duración del tratamiento.
- Capacidad para participar en un régimen de tratamiento diario.
- Capaz de leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Anomalías estructurales o neurológicas presentes o muy próximas al sitio de tratamiento
- Historia de la cirugía cerebral
- Marcapasos o dispositivo médico de infusión (a menos que sea compatible con imágenes por resonancia magnética)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Trastornos graves o no controlados por consumo de alcohol o sustancias
- Abstinencia activa de alcohol o sustancias
- Dispositivo implantado en la cabeza
- Metal en la cabeza
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de la mano, que probablemente interfiera con la capacidad para completar las evaluaciones, o incapaz y/o poco probable de seguir los protocolos del estudio
- Antecedentes de por vida del trastorno bipolar I
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Planes para mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Discreción del médico y/o del investigador para la seguridad clínica o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Go-NoGo provocó la función del circuito neuronal
Periodo de tiempo: Base
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Activación y conectividad evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética funcional durante una tarea GoNoGo
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Base
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Go-NoGo provocó la función del circuito neuronal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Activación y conectividad evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética funcional durante una tarea GoNoGo
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Hasta 2 semanas
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Go-NoGo provocó la función del circuito neuronal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Activación y conectividad evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética funcional durante una tarea GoNoGo
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Hasta 8 semanas
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N-Back provocó la función del circuito neural
Periodo de tiempo: Base
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Activación y conectividad evaluadas mediante resonancia magnética funcional durante una tarea N-Back
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Base
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N-Back provocó la función del circuito neural
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Activación y conectividad evaluadas mediante resonancia magnética funcional durante una tarea N-Back
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Hasta 2 semanas
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N-Back provocó la función del circuito neural
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Activación y conectividad evaluadas mediante resonancia magnética funcional durante una tarea N-Back
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Hasta 8 semanas
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Función del circuito neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: Base
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conectividad evaluada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional durante una condición de reposo
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Base
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Función del circuito neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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conectividad evaluada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional durante una condición de reposo
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Hasta 2 semanas
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Función del circuito neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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conectividad evaluada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional durante una condición de reposo
|
Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Base
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual en la prueba de codificación de dígitos de símbolos
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Base
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual en la prueba de codificación de dígitos de símbolos
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Hasta 2 semanas
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual en la prueba de codificación de dígitos de símbolos
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Hasta 8 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Base
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de Stroop
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Base
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de Stroop
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Hasta 2 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de Stroop
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Hasta 8 semanas
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Prueba de cambio de atención
Periodo de tiempo: Base
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de atención cambiante
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Base
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Prueba de cambio de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de atención cambiante
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Hasta 2 semanas
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Prueba de cambio de atención
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la prueba de atención cambiante
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Hasta 8 semanas
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Base
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la plataforma de prueba de rendimiento continuo
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Base
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la plataforma de prueba de rendimiento continuo
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Hasta 2 semanas
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Precisión del rendimiento cognitivo-conductual y tiempo de reacción en la plataforma de prueba de rendimiento continuo
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Hasta 8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Resultado clínico evaluado mediante el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS) - Formulario de autoinforme.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Resultado clínico evaluado mediante el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS) - Formulario de autoinforme.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Hasta 2 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Resultado clínico evaluado mediante el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS) - Formulario de autoinforme.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Hasta 8 semanas
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Función diaria relacionada con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Resultado clínico evaluado mediante la Encuesta de salud de 36 ítems RAND de veteranos (VR-36).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
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Base
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Función diaria relacionada con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Resultado clínico evaluado mediante la Encuesta de salud de 36 ítems RAND de veteranos (VR-36).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
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Hasta 2 semanas
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Función diaria relacionada con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Resultado clínico evaluado mediante la Encuesta de salud de 36 ítems RAND de veteranos (VR-36).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
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Hasta 8 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Base
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Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La puntuación total oscila entre 2 y 25, donde un número más alto indica una ideación más intensa y un mayor riesgo.
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Base
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La puntuación total oscila entre 2 y 25, donde un número más alto indica una ideación más intensa y un mayor riesgo.
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Hasta 2 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La puntuación total oscila entre 2 y 25, donde un número más alto indica una ideación más intensa y un mayor riesgo.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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