Biomarqueurs du circuit neuronal de l'étude de la stimulation magnétique transcrânienne
4 mars 2024 mis à jour par: Leanne Williams, Stanford University
Marqueurs de circuits mécanistes des résultats de la stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression pharmacorésistante
Cette étude ne recrute actuellement que des vétérans.
L'objectif de cette étude observationnelle est de tester si les biomarqueurs de neuroimagerie de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) peuvent être répliqués de manière prospective dans un grand échantillon écologiquement valide.
Nous nous concentrons sur la connectivité du réseau cognitif en tant que biomarqueur prédictif de l'effet clinique du TMS et en tant que biomarqueur de réponse du changement avec le TMS.
Nous abordons cet objectif par le biais d'une approche pragmatique dans laquelle nous recrutons des patients subissant des soins cliniques de routine et une évaluation de programme dans un programme de SMT clinique multisite de l'Administration des anciens combattants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) devienne un traitement de référence pour la dépression pharmacorésistante, nous manquons de biomarqueurs neuronaux cibles pour identifier qui est le plus susceptible de répondre à la TMS et pourquoi. Pour combler cette lacune dans les connaissances, cette étude observationnelle évalue les cibles neurales définies par l'activation et la connectivité fonctionnelle du circuit de contrôle cognitif ancré dans le cortex préfrontal dorsolatéral, les régions du réseau de mode par défaut et du circuit d'attention, et les interactions avec le cingulaire antérieur sous-genuel.
L'étude évalue si ces cibles et les interactions entre elles changent de manière dose-dépendante, si les changements dans ces cibles neurales correspondent à des changements dans les performances cognitivo-comportementales, et si les changements de base et précoces dans les cibles neurales et les performances cognitivo-comportementales prédisent la sévérité des symptômes ultérieurs, suicidalité et qualité de vie.
Cette étude est conçue comme un essai observationnel pragmatique et mécaniste en partenariat avec le programme national de TMS clinique de la Veteran's Health Administration.
Tous les anciens combattants recevront un cours clinique de TMS dans le cadre de leurs soins de routine. Ceux qui acceptent de s'inscrire à l'étude d'observation seront évalués au « départ » avant le début de leur traitement par TMS, la « première semaine » après le début du TMS (ciblant cinq séances) et le « post-traitement » à la fin du TMS (ciblant 30 séances).
Les vétérans seront évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), d'une batterie de performances cognitivo-comportementales et de questionnaires établis.
À notre connaissance, notre étude sera le premier essai observationnel pragmatique et mécaniste à utiliser l'imagerie IRMf et les performances cognitivo-comportementales comme biomarqueurs de la réponse au traitement TMS dans le TDM pharmacorésistant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leanne Williams, PhD
- Numéro de téléphone: 650-723-3579
- E-mail: leawillliams@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Hack, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 650-655-9434
- E-mail: lhack@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Department of Psychiatry
-
Chercheur principal:
- Leanne M Williams, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Anciens combattants atteints de trouble dépressif majeur pharmacorésistant (MDD) participant au programme VA Clinical TMS.
Compte tenu de la nature complexe de l'échantillon d'anciens combattants, le diagnostic principal de TDM peut être comorbide avec d'autres troubles, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Répond aux critères de l'édition 5 du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) (tel que documenté par le médecin traitant)
- Répondre aux critères d'étude pour la pharmacorésistance conformément au programme clinique de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (c.-à-d. échoué au moins un antidépresseur dans l'épisode en cours)
- Capacité à obtenir un seuil moteur (MT) avant le début du traitement
- Conditions médicales stables et capacité à maintenir la stabilité du régime médicamenteux actuel pendant toute la durée du traitement
- Capacité à participer à un régime de traitement quotidien
- Capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble convulsif
- Anomalies structurelles ou neurologiques présentes ou à proximité du site de traitement
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Stimulateur cardiaque ou dispositif de perfusion médicale (sauf si compatible avec l'imagerie par résonance magnétique)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique dans les 60 jours suivant le début du traitement
- Troubles graves ou incontrôlés liés à la consommation d'alcool ou de substances
- Sevrage actif de l'alcool ou de substances
- Dispositif implanté dans la tête
- Métal dans la tête
- Obstacle grave à la vision, à l'ouïe et/ou au mouvement des mains, susceptible d'interférer avec la capacité de réaliser les évaluations, ou incapable et/ou peu susceptible de suivre les protocoles d'étude
- Antécédents au cours de la vie du trouble bipolaire I
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
- Discrétion du clinicien et/ou de l'investigateur pour la sécurité clinique ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de circuit neuronal provoqué Go-NoGo
Délai: Ligne de base
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche GoNoGo
|
Ligne de base
|
|
Fonction de circuit neuronal provoqué Go-NoGo
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche GoNoGo
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Fonction de circuit neuronal provoqué Go-NoGo
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche GoNoGo
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Fonction de circuit neuronal induite par N-Back
Délai: Ligne de base
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche N-Back
|
Ligne de base
|
|
Fonction de circuit neuronal induite par N-Back
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche N-Back
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Fonction de circuit neuronal induite par N-Back
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Activation et connectivité évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle lors d'une tâche N-Back
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Fonction du circuit neuronal à l'état de repos
Délai: Ligne de base
|
connectivité évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant une condition de repos
|
Ligne de base
|
|
Fonction du circuit neuronal à l'état de repos
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
connectivité évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant une condition de repos
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Fonction du circuit neuronal à l'état de repos
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
connectivité évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant une condition de repos
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de codage des chiffres du symbole
Délai: Ligne de base
|
Précision des performances cognitives-comportementales sur le test de codage des chiffres des symboles
|
Ligne de base
|
|
Test de codage des chiffres du symbole
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Précision des performances cognitives-comportementales sur le test de codage des chiffres des symboles
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Test de codage des chiffres du symbole
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Précision des performances cognitives-comportementales sur le test de codage des chiffres des symboles
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Test de Stroop
Délai: Ligne de base
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction au test de Stroop
|
Ligne de base
|
|
Test de Stroop
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction au test de Stroop
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Test de Stroop
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction au test de Stroop
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Test d'attention changeante
Délai: Ligne de base
|
Précision de la performance cognitivo-comportementale et temps de réaction au test d'attention changeante
|
Ligne de base
|
|
Test d'attention changeante
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Précision de la performance cognitivo-comportementale et temps de réaction au test d'attention changeante
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Test d'attention changeante
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Précision de la performance cognitivo-comportementale et temps de réaction au test d'attention changeante
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Test de performance continu
Délai: Ligne de base
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction sur la plateforme de test de performance continue
|
Ligne de base
|
|
Test de performance continu
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction sur la plateforme de test de performance continue
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Test de performance continu
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Précision des performances cognitivo-comportementales et temps de réaction sur la plateforme de test de performance continue
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
|
Résultat clinique évalué à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Résultat clinique évalué à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Résultat clinique évalué à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) - Self Report Form.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Fonction quotidienne liée à la qualité de vie
Délai: Ligne de base
|
Résultat clinique évalué à l'aide de l'enquête sur la santé à 36 éléments de la RAND des anciens combattants (VR-36).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
|
Ligne de base
|
|
Fonction quotidienne liée à la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Résultat clinique évalué à l'aide de l'enquête sur la santé à 36 éléments de la RAND des anciens combattants (VR-36).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Fonction quotidienne liée à la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Résultat clinique évalué à l'aide de l'enquête sur la santé à 36 éléments de la RAND des anciens combattants (VR-36).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Idées suicidaires
Délai: Ligne de base
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Le score total varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense et un risque plus élevé.
|
Ligne de base
|
|
Idées suicidaires
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Le score total varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense et un risque plus élevé.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Idées suicidaires
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Le score total varie de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense et un risque plus élevé.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne
-
Francisco SelvaComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne