Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obwodów nerwowych badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Leanne Williams, Stanford University

Mechanistyczne markery obwodów wyników przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji opornej na leki

To badanie obecnie rekrutuje tylko weteranów. Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy biomarkery neuroobrazowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) można prospektywnie replikować w dużej próbce, która ma znaczenie ekologiczne. Skupiamy się na kognitywnej łączności sieciowej jako predykcyjnym biomarkerze efektu klinicznego TMS oraz jako biomarkerze odpowiedzi na zmiany za pomocą TMS. Osiągamy ten cel poprzez pragmatyczne podejście, w ramach którego rekrutujemy pacjentów poddawanych rutynowej opiece klinicznej i ocenie programu w wieloośrodkowym klinicznym programie TMS administracji weteranów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) staje się złotym standardem leczenia depresji opornej na leki, brakuje nam docelowych biomarkerów neuronalnych do identyfikacji, kto najprawdopodobniej zareaguje na TMS i dlaczego. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie obserwacyjne ocenia cele neuronowe określone przez aktywację i funkcjonalną łączność obwodu kontroli poznawczej zakotwiczonej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, regiony sieci trybu domyślnego i obwodu uwagi oraz interakcje z podkolanowym przednim zakrętem obręczy.

W badaniu ocenia się, czy te cele i interakcje między nimi zmieniają się w sposób zależny od dawki, czy zmiany w tych celach neuronowych odpowiadają zmianom w wydajności poznawczo-behawioralnej oraz czy wyjściowa i wczesna zmiana celu neuronalnego i wydajności poznawczo-behawioralnej przewiduje późniejsze nasilenie objawów, samobójstwa i jakość życia.

To badanie zostało zaprojektowane jako pragmatyczna, mechanistyczna próba obserwacyjna współpracująca z National Clinical TMS Program of the Veteran's Health Administration.

Wszyscy weterani przejdą kliniczny kurs TMS w ramach rutynowej opieki. Osoby, które wyrażą zgodę na włączenie do badania obserwacyjnego, zostaną ocenione na poziomie „wyjściowym” przed rozpoczęciem leczenia TMS, „pierwszym tygodniu” po rozpoczęciu TMS (ukierunkowane na pięć sesji) i „po leczeniu” po zakończeniu TMS (ukierunkowane na 30 sesji).

Weterani będą oceniani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), baterii poznawczo-behawioralnej i ustalonych kwestionariuszy.

Według naszej wiedzy, nasze badanie będzie pierwszą pragmatyczną, mechanistyczną próbą obserwacyjną wykorzystującą obrazowanie fMRI i wydajność poznawczo-behawioralną jako biomarkery odpowiedzi na leczenie TMS w farmakologicznie opornym MDD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Department of Psychiatry
        • Główny śledczy:
          • Leanne M Williams, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z lekoopornymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) uczestniczący w programie VA Clinical TMS. Biorąc pod uwagę złożony charakter próby weteranów, pierwotne rozpoznanie MDD może współwystępować z innymi zaburzeniami, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące dużej depresji (MDD) (zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego)
  • Spełnij kryteria badania dotyczące farmakoodporności zgodnie z programem klinicznej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (tj. nie zadziałał co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny w bieżącym epizodzie)
  • Możliwość uzyskania progu motorycznego (MT) przed rozpoczęciem leczenia
  • Stabilny stan zdrowia i zdolność do utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały czas trwania leczenia
  • Możliwość uczestniczenia w codziennym schemacie leczenia
  • Potrafi czytać, wyrażać zrozumienie i dobrowolnie podpisywać formularz świadomej zgody przed uczestnictwem w jakichkolwiek procedurach lub ocenach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Nieprawidłowości strukturalne lub neurologiczne obecne lub w pobliżu miejsca leczenia
  • Historia operacji mózgu
  • Rozrusznik serca lub medyczne urządzenie infuzyjne (chyba że jest kompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego)
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Aktywne odstawienie alkoholu lub substancji
  • Wszczepione urządzenie w głowę
  • Metal w głowie
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu i/lub ruchu ręki, które może zakłócać zdolność do ukończenia oceny lub niezdolność i/lub mało prawdopodobne przestrzeganie protokołów badania
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Planuje wyprowadzić się z terenu w okresie studiów
  • Uznanie klinicysty i/lub badacza dotyczące bezpieczeństwa klinicznego lub przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez Go-NoGo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania GoNoGo
Linia bazowa
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez Go-NoGo
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania GoNoGo
Do 2 tygodni
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez Go-NoGo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania GoNoGo
Do 8 tygodni
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez N-Back
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania N-Back
Linia bazowa
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez N-Back
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania N-Back
Do 2 tygodni
Funkcja obwodu neuronowego wywołana przez N-Back
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Aktywacja i łączność oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania N-Back
Do 8 tygodni
Funkcja obwodu neuronowego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
łączność oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Linia bazowa
Funkcja obwodu neuronowego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
łączność oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Do 2 tygodni
Funkcja obwodu neuronowego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
łączność oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność poznawczo-behawioralna w teście kodowania symboli cyfrowych
Linia bazowa
Test kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna w teście kodowania symboli cyfrowych
Do 2 tygodni
Test kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna w teście kodowania symboli cyfrowych
Do 8 tygodni
Test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście Stroopa
Linia bazowa
Test Stroopa
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście Stroopa
Do 2 tygodni
Test Stroopa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście Stroopa
Do 8 tygodni
Test zmiany uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście zmiany uwagi
Linia bazowa
Test zmiany uwagi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście zmiany uwagi
Do 2 tygodni
Test zmiany uwagi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji w teście zmiany uwagi
Do 8 tygodni
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji na platformie Continuous Performance Test
Linia bazowa
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji na platformie Continuous Performance Test
Do 2 tygodni
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dokładność poznawczo-behawioralna i czas reakcji na platformie Continuous Performance Test
Do 8 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik kliniczny oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS) – Self Report Form. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wynik kliniczny oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS) – Self Report Form. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do 2 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wynik kliniczny oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS) – Self Report Form. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do 8 tygodni
Codzienna funkcja związana z jakością życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik kliniczny oceniany za pomocą 36-itemowej Ankiety Zdrowia Weteranów RAND (VR-36). Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa
Codzienna funkcja związana z jakością życia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wynik kliniczny oceniany za pomocą 36-itemowej Ankiety Zdrowia Weteranów RAND (VR-36). Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Do 2 tygodni
Codzienna funkcja związana z jakością życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wynik kliniczny oceniany za pomocą 36-itemowej Ankiety Zdrowia Weteranów RAND (VR-36). Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Do 8 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko.
Linia bazowa
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko.
Do 2 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie i większe ryzyko.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of South Florida
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Brown University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Minnesota
Florida State University
VA Palo Alto Health Care System
Dartmouth College
Providence VA Medical Center
White River Junction VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj