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Studie zu neuronalen Schaltkreis-Biomarkern der transkraniellen Magnetstimulation

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Leanne Williams, Stanford University

Mechanistische Schaltungsmarker der Ergebnisse der transkraniellen Magnetstimulation bei pharmakoresistenter Depression

Für diese Studie werden derzeit nur Veteranen rekrutiert. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu testen, ob Neuroimaging-Biomarker der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) prospektiv in einer großen ökologisch validen Stichprobe repliziert werden können. Wir konzentrieren uns auf die Konnektivität kognitiver Netzwerke als prädiktiven Biomarker für die klinische Wirkung von TMS und als Reaktions-Biomarker für Veränderungen mit TMS. Wir erreichen dieses Ziel durch einen pragmatischen Ansatz, bei dem wir Patienten rekrutieren, die sich einer routinemäßigen klinischen Versorgung und Programmbewertung in einem klinischen TMS-Programm mit mehreren Standorten der Veterans Administration unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu einer Goldstandardbehandlung für pharmakoresistente Depressionen entwickelt, fehlen uns neurale Ziel-Biomarker, um zu identifizieren, wer am wahrscheinlichsten auf TMS anspricht und warum. Um diese Wissenslücke zu schließen, bewertet diese Beobachtungsstudie neuronale Ziele, die durch Aktivierung und funktionelle Konnektivität des dorsolateralen präfrontalen Cortex-verankerten kognitiven Kontrollschaltkreises, Regionen des Standardmodusnetzwerks und des Aufmerksamkeitsschaltkreises sowie Interaktionen mit dem subgenualen anterioren Cingulat definiert sind.

Die Studie bewertet, ob sich diese Ziele und Wechselwirkungen zwischen ihnen dosisabhängig ändern, ob Änderungen dieser neuralen Ziele mit Änderungen der kognitiven Verhaltensleistung korrespondieren und ob Grundlinien- und frühe Änderungen der neuralen Ziele und der kognitiven Verhaltensleistung die nachfolgende Symptomschwere vorhersagen. Suizidalität und Lebensqualität Ergebnisse.

Diese Studie ist als pragmatische, mechanistische Beobachtungsstudie in Zusammenarbeit mit dem National Clinical TMS Program der Veteran's Health Administration konzipiert.

Alle Veteranen erhalten im Rahmen ihrer Routineversorgung einen klinischen TMS-Kurs. Diejenigen, die der Aufnahme in die Beobachtungsstudie zustimmen, werden zu Beginn ihrer TMS-Behandlung, in der „ersten Woche“ nach Beginn der TMS (gezielt auf fünf Sitzungen) und „nach der Behandlung“ nach Abschluss der TMS (gezielt auf fünf Sitzungen) bewertet 30 Sitzungen).

Veteranen werden mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), einer kognitiven Verhaltensleistungsbatterie und etablierten Fragebögen bewertet.

Unseres Wissens wird unsere Studie die erste pragmatische, mechanistische Beobachtungsstudie sein, die fMRI-Bildgebung und kognitive Verhaltensleistung als Biomarker für das Ansprechen auf die TMS-Behandlung bei pharmakoresistenter MDD verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit pharmakoresistenter Major Depression (MDD), die am VA Clinical TMS Program teilnehmen. Angesichts der komplexen Natur der Veteranenprobe kann die Primärdiagnose von MDD komorbid mit anderen Erkrankungen sein, einschließlich einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Edition 5 (DSM-5) für Major Depression (MDD) (wie vom behandelnden Arzt dokumentiert)
  • Erfüllen Sie die Studienkriterien für Pharmakoresistenz gemäß dem Programm für klinische transkranielle Magnetstimulation (TMS) (d. h. mindestens ein Antidepressivum in der aktuellen Episode versagt)
  • Fähigkeit, vor Beginn der Behandlung eine motorische Schwelle (MT) zu erhalten
  • Stabile medizinische Bedingungen und Fähigkeit, die Stabilität des aktuellen Medikationsschemas für die Dauer der Behandlung aufrechtzuerhalten
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem täglichen Behandlungsschema
  • Kann das Einverständniserklärungsformular lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben, bevor es an studienspezifischen Verfahren oder Bewertungen teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Strukturelle oder neurologische Anomalien vorhanden oder in unmittelbarer Nähe der Behandlungsstelle
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Herzschrittmacher oder medizinisches Infusionsgerät (sofern nicht mit Magnetresonanztomographie kompatibel)
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Schwere oder unkontrollierte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Aktiver Entzug von Alkohol oder Substanzen
  • Im Kopf implantiertes Gerät
  • Metall im Kopf
  • Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens und/oder der Handbewegung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, die Bewertungen abzuschließen, oder die Studienprotokolle nicht und/oder wahrscheinlich nicht befolgen können
  • Lebenslange Bipolar-I-Störung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Plan, während der Studienzeit aus der Gegend auszuziehen
  • Ermessen des Arztes und/oder Prüfarztes für die klinische Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go-NoGo ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie während einer GoNoGo-Aufgabe
Grundlinie
Go-NoGo ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie während einer GoNoGo-Aufgabe
Bis zu 2 Wochen
Go-NoGo ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie während einer GoNoGo-Aufgabe
Bis zu 8 Wochen
N-Back ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mittels funktioneller Magnetresonanztomographie während einer N-Back-Aufgabe
Grundlinie
N-Back ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mittels funktioneller Magnetresonanztomographie während einer N-Back-Aufgabe
Bis zu 2 Wochen
N-Back ausgelöste neuronale Schaltkreisfunktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Aktivierung und Konnektivität, bewertet mittels funktioneller Magnetresonanztomographie während einer N-Back-Aufgabe
Bis zu 8 Wochen
Funktion des neuronalen Schaltkreises im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Konnektivität, die mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand beurteilt wird
Grundlinie
Funktion des neuronalen Schaltkreises im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Konnektivität, die mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand beurteilt wird
Bis zu 2 Wochen
Funktion des neuronalen Schaltkreises im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Konnektivität, die mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand beurteilt wird
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol-Ziffern-Codierungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Genauigkeit der kognitiven Verhaltensleistung beim Symbol Digit Coding Test
Grundlinie
Symbol-Ziffern-Codierungstest
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Genauigkeit der kognitiven Verhaltensleistung beim Symbol Digit Coding Test
Bis zu 2 Wochen
Symbol-Ziffern-Codierungstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Genauigkeit der kognitiven Verhaltensleistung beim Symbol Digit Coding Test
Bis zu 8 Wochen
Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Stroop-Test
Grundlinie
Stroop-Test
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Stroop-Test
Bis zu 2 Wochen
Stroop-Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Stroop-Test
Bis zu 8 Wochen
Shifting Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Shifting Attention Test
Grundlinie
Shifting Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Shifting Attention Test
Bis zu 2 Wochen
Shifting Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Kognitive Verhaltensleistung, Genauigkeit und Reaktionszeit beim Shifting Attention Test
Bis zu 8 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Genauigkeit und Reaktionszeit der kognitiven Verhaltensleistung auf der Continuous Performance Test-Plattform
Grundlinie
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Genauigkeit und Reaktionszeit der kognitiven Verhaltensleistung auf der Continuous Performance Test-Plattform
Bis zu 2 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Genauigkeit und Reaktionszeit der kognitiven Verhaltensleistung auf der Continuous Performance Test-Plattform
Bis zu 8 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Ergebnis bewertet mit dem Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinisches Ergebnis bewertet mit dem Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Bis zu 2 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Klinisches Ergebnis bewertet mit dem Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) – Self Report Form. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Bis zu 8 Wochen
Alltagsfunktion im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans' RAND (VR-36). Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Grundlinie
Alltagsfunktion im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans' RAND (VR-36). Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Bis zu 2 Wochen
Alltagsfunktion im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans' RAND (VR-36). Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Bis zu 8 Wochen
Suizidgedanken
Zeitfenster: Grundlinie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt.
Grundlinie
Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt.
Bis zu 2 Wochen
Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of South Florida
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Brown University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Minnesota
Florida State University
VA Palo Alto Health Care System
Dartmouth College
Providence VA Medical Center
White River Junction VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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