Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery neurálního okruhu studie transkraniální magnetické stimulace

4. března 2024 aktualizováno: Leanne Williams, Stanford University

Markery mechanických obvodů výsledků transkraniální magnetické stimulace u farmakorezistentní deprese

Tato studie v současné době přijímá pouze veterány. Cílem této observační studie je otestovat, zda lze neuroimagingové biomarkery repetitivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) prospektivně replikovat ve velkém ekologicky validním vzorku. Zaměřujeme se na konektivitu kognitivní sítě jako prediktivní biomarker klinického účinku TMS a jako biomarker odpovědi na změnu s TMS. Tento cíl řešíme pragmatickým přístupem, ve kterém přijímáme pacienty podstupující rutinní klinickou péči a hodnocení programu v programu klinického TMS na více místech Správy veteránů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) stává zlatým standardem léčby farmakorezistentní deprese, chybí nám neurální cílové biomarkery pro identifikaci toho, kdo s největší pravděpodobností bude na TMS reagovat a proč. K vyřešení této mezery ve znalostech tato observační studie hodnotí neurální cíle definované aktivací a funkční konektivitou dorzolaterálního prefrontálního kortexu ukotveného kognitivního kontrolního okruhu, oblastí sítě výchozího režimu a okruhu pozornosti a interakcí se subgenuálním předním cingulátem.

Studie hodnotí, zda se tyto cíle a interakce mezi nimi mění v závislosti na dávce, zda změny v těchto neurálních cílech odpovídají změnám v kognitivně behaviorální výkonnosti a zda výchozí a časná změna v neurálním cíli a kognitivně behaviorální výkonnosti predikují následnou závažnost symptomů. sebevražednost a výsledky kvality života.

Tato studie je navržena jako pragmatická, mechanická observační studie ve spolupráci s Národním klinickým programem TMS Úřadu pro zdraví veteránů.

Všichni veteráni absolvují klinický kurz TMS jako součást jejich běžné péče. Ti, kteří souhlasí se zařazením do observační studie, budou posouzeni na „základní linii“ před zahájením léčby TMS, „prvním týdnu“ po zahájení TMS (zaměření na pět sezení) a „po léčbě“ po dokončení TMS (cílení 30 sezení).

Veteráni budou hodnoceni pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), baterie kognitivně behaviorálního výkonu a zavedených dotazníků.

Pokud je nám známo, naše studie bude první pragmatickou, mechanistickou observační studií využívající fMRI zobrazení a kognitivně-behaviorální výkon jako biomarkery odpovědi na léčbu TMS u farmakorezistentní MDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Department of Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne M Williams, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s farmakorezistentní velkou depresivní poruchou (MDD) účastnící se VA Clinical TMS Program. Vzhledem ke komplexní povaze vzorku veteránů může být primární diagnóza MDD komorbidní s jinými poruchami, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka vydání 5 (DSM-5) kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) (jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem)
  • Splňte studijní kritéria pro farmakorezistenci v souladu s programem klinické transkraniální magnetické stimulace (TMS) (tj. selhal alespoň jedno antidepresivum v aktuální epizodě)
  • Schopnost získat motorický práh (MT) před zahájením léčby
  • Stabilní zdravotní stav a schopnost udržet stabilitu při současném léčebném režimu po dobu trvání léčby
  • Schopnost zapojit se do denního léčebného režimu
  • Schopnost přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Strukturální nebo neurologické abnormality přítomné nebo v těsné blízkosti ošetřovaného místa
  • Historie operací mozku
  • Kardiostimulátor nebo lékařské infuzní zařízení (pokud není kompatibilní s magnetickou rezonancí)
  • Anamnéza traumatického poranění mozku do 60 dnů od zahájení léčby
  • Těžké nebo nekontrolované poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní odvykání od alkoholu nebo látek
  • Implantovaný přístroj do hlavy
  • Kov v hlavě
  • Závažná překážka zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, pravděpodobně narušující schopnost dokončit hodnocení nebo neschopnost a/nebo nepravděpodobné dodržování protokolů studie
  • Celoživotní historie bipolární poruchy I
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti během studijního období
  • Rozhodnutí lékaře a/nebo zkoušejícího ohledně klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Go-NoGo vyvolal funkci neurálního okruhu
Časové okno: Základní linie
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy GoNoGo
Základní linie
Go-NoGo vyvolal funkci neurálního okruhu
Časové okno: Až 2 týdny
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy GoNoGo
Až 2 týdny
Go-NoGo vyvolal funkci neurálního okruhu
Časové okno: Až 8 týdnů
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy GoNoGo
Až 8 týdnů
N-Back vyvolal funkci nervového obvodu
Časové okno: Základní linie
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy N-Back
Základní linie
N-Back vyvolal funkci nervového obvodu
Časové okno: Až 2 týdny
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy N-Back
Až 2 týdny
N-Back vyvolal funkci nervového obvodu
Časové okno: Až 8 týdnů
Aktivace a konektivita hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy N-Back
Až 8 týdnů
Funkce nervového obvodu v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie
konektivita hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance během klidového stavu
Základní linie
Funkce nervového obvodu v klidovém stavu
Časové okno: Až 2 týdny
konektivita hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance během klidového stavu
Až 2 týdny
Funkce nervového obvodu v klidovém stavu
Časové okno: Až 8 týdnů
konektivita hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance během klidového stavu
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: Základní linie
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu v testu kódování symbolových číslic
Základní linie
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: Až 2 týdny
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu v testu kódování symbolových číslic
Až 2 týdny
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: Až 8 týdnů
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu v testu kódování symbolových číslic
Až 8 týdnů
Stroopův test
Časové okno: Základní linie
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba ve Stroopově testu
Základní linie
Stroopův test
Časové okno: Až 2 týdny
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba ve Stroopově testu
Až 2 týdny
Stroopův test
Časové okno: Až 8 týdnů
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba ve Stroopově testu
Až 8 týdnů
Test posunu pozornosti
Časové okno: Základní linie
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba v testu Shifting Attention Test
Základní linie
Test posunu pozornosti
Časové okno: Až 2 týdny
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba v testu Shifting Attention Test
Až 2 týdny
Test posunu pozornosti
Časové okno: Až 8 týdnů
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba v testu Shifting Attention Test
Až 8 týdnů
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Základní linie
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba na platformě Continuous Performance Test
Základní linie
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Až 2 týdny
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba na platformě Continuous Performance Test
Až 2 týdny
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
Přesnost kognitivně-behaviorálního výkonu a reakční doba na platformě Continuous Performance Test
Až 8 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Klinický výsledek hodnocený pomocí formuláře pro rychlou inventarizaci symptomů deprese (QIDS) – Self Report Form. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie
Příznaky deprese
Časové okno: Až 2 týdny
Klinický výsledek hodnocený pomocí formuláře pro rychlou inventarizaci symptomů deprese (QIDS) – Self Report Form. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Až 2 týdny
Příznaky deprese
Časové okno: Až 8 týdnů
Klinický výsledek hodnocený pomocí formuláře pro rychlou inventarizaci symptomů deprese (QIDS) – Self Report Form. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Až 8 týdnů
Každodenní funkce související s kvalitou života
Časové okno: Základní linie
Klinický výsledek hodnocený pomocí 36-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR-36). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Základní linie
Každodenní funkce související s kvalitou života
Časové okno: Až 2 týdny
Klinický výsledek hodnocený pomocí 36-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR-36). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Až 2 týdny
Každodenní funkce související s kvalitou života
Časové okno: Až 8 týdnů
Klinický výsledek hodnocený pomocí 36-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR-36). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Až 8 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní linie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko.
Základní linie
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 2 týdny
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko.
Až 2 týdny
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 8 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost a větší riziko.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of South Florida
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Brown University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Minnesota
Florida State University
VA Palo Alto Health Care System
Dartmouth College
Providence VA Medical Center
White River Junction VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit