经颅磁刺激研究的神经回路生物标志物
2024年3月4日 更新者:Leanne Williams、Stanford University
抗药性抑郁症经颅磁刺激结果的机械回路标志物
该研究目前仅招募退伍军人。
这项观察性研究的目的是测试重复经颅磁刺激 (TMS) 的神经影像学生物标志物是否可以在具有生态学有效性的大型样本中前瞻性地复制。
我们专注于认知网络连接作为 TMS 临床效果的预测生物标志物,以及作为 TMS 变化的反应生物标志物。
我们通过务实的方法来实现这一目标,我们在退伍军人管理局多站点临床 TMS 计划中招募接受常规临床护理和计划评估的患者。
研究概览
详细说明
尽管重复经颅磁刺激 (TMS) 正在成为药物耐药性抑郁症的金标准治疗方法,但我们缺乏神经靶标生物标志物来确定谁最有可能对 TMS 产生反应以及原因。 为了解决这一知识差距,这项观察性研究评估了由背外侧前额叶皮质锚定认知控制回路的激活和功能连接、默认模式网络区域和注意力回路以及与膝下前扣带回的相互作用所定义的神经目标。
该研究评估了这些目标及其之间的相互作用是否以剂量依赖的方式发生变化,这些神经目标的变化是否与认知行为表现的变化相对应,以及神经目标和认知行为表现的基线和早期变化是否可以预测随后的症状严重程度,自杀率和生活质量结果。
这项研究被设计为与退伍军人健康管理局的国家临床 TMS 计划合作的实用的机械观察试验。
作为日常护理的一部分,所有退伍军人都将接受 TMS 临床课程。 那些同意参加观察性研究的人将在 TMS 治疗开始前的“基线”、TMS 开始后的“第一周”(目标五次)和 TMS 完成后的“治疗后”(目标是30 节)。
退伍军人将使用功能性磁共振成像 (fMRI)、认知行为表现电池和既定问卷进行评估。
据我们所知,我们的研究将是第一个使用 fMRI 成像和认知行为表现作为药物耐药性 MDD 中 TMS 治疗反应的生物标志物的实用的机械观察试验。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leanne Williams, PhD
- 电话号码:650-723-3579
- 邮箱:leawillliams@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名:Laura Hack, MD, PhD
- 电话号码:650-655-9434
- 邮箱:lhack@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Department of Psychiatry
-
首席研究员:
- Leanne M Williams, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与 VA 临床 TMS 计划的患有耐药性重度抑郁症 (MDD) 的退伍军人。
鉴于退伍军人样本的复杂性,MDD 的初步诊断可能与其他疾病并存,包括创伤后应激障碍 (PTSD)。
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上
- 符合诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准(由主治医师出具证明)
- 根据临床经颅磁刺激 (TMS) 计划(即 在当前事件中至少有一种抗抑郁药无效)
- 能够在治疗开始前获得运动阈值 (MT)
- 稳定的医疗条件和在治疗期间维持当前药物治疗方案稳定性的能力
- 能够参与日常治疗方案
- 在参与任何特定于研究的程序或评估之前,能够阅读、表达理解并自愿签署知情同意书
排除标准:
- 癫痫病史
- 存在或靠近治疗部位的结构或神经系统异常
- 脑外科手术史
- 起搏器或医疗输液设备(除非兼容磁共振成像)
- 治疗开始后 60 天内有外伤性脑损伤史
- 严重或不受控制的酒精或物质使用障碍
- 主动戒酒或戒毒
- 头部植入装置
- 头上的金属
- 视力、听力和/或手部运动严重障碍,可能会影响完成评估的能力,或不能和/或不太可能遵守研究方案
- I型双相情感障碍的终生病史
- 无法说、读或理解英语
- 计划在研究期间搬出该地区
- 临床医生和/或研究者对临床安全或协议依从性的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Go-NoGo 诱发神经回路功能
大体时间:基线
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在 GoNoGo 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
基线
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Go-NoGo 诱发神经回路功能
大体时间:长达 2 周
|
在 GoNoGo 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
长达 2 周
|
Go-NoGo 诱发神经回路功能
大体时间:长达 8 周
|
在 GoNoGo 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
长达 8 周
|
N-Back 诱发神经回路功能
大体时间:基线
|
在 N-Back 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
基线
|
N-Back 诱发神经回路功能
大体时间:长达 2 周
|
在 N-Back 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
长达 2 周
|
N-Back 诱发神经回路功能
大体时间:长达 8 周
|
在 N-Back 任务期间使用功能性磁共振成像评估激活和连接性
|
长达 8 周
|
静息态神经回路功能
大体时间:基线
|
在静息状态下使用功能磁共振成像评估连通性
|
基线
|
静息态神经回路功能
大体时间:长达 2 周
|
在静息状态下使用功能磁共振成像评估连通性
|
长达 2 周
|
静息态神经回路功能
大体时间:长达 8 周
|
在静息状态下使用功能磁共振成像评估连通性
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
符号数字编码测试
大体时间:基线
|
符号数字编码测试的认知行为表现准确性
|
基线
|
符号数字编码测试
大体时间:长达 2 周
|
符号数字编码测试的认知行为表现准确性
|
长达 2 周
|
符号数字编码测试
大体时间:长达 8 周
|
符号数字编码测试的认知行为表现准确性
|
长达 8 周
|
斯特鲁测试
大体时间:基线
|
Stroop 测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
基线
|
斯特鲁测试
大体时间:长达 2 周
|
Stroop 测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
长达 2 周
|
斯特鲁测试
大体时间:长达 8 周
|
Stroop 测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
长达 8 周
|
转移注意力测试
大体时间:基线
|
转移注意力测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
基线
|
转移注意力测试
大体时间:长达 2 周
|
转移注意力测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
长达 2 周
|
转移注意力测试
大体时间:长达 8 周
|
转移注意力测试的认知行为表现准确性和反应时间
|
长达 8 周
|
连续性能测试
大体时间:基线
|
连续性能测试平台上的认知行为性能准确性和反应时间
|
基线
|
连续性能测试
大体时间:长达 2 周
|
连续性能测试平台上的认知行为性能准确性和反应时间
|
长达 2 周
|
连续性能测试
大体时间:长达 8 周
|
连续性能测试平台上的认知行为性能准确性和反应时间
|
长达 8 周
|
抑郁症状
大体时间:基线
|
使用抑郁症状快速清单 (QIDS) - 自我报告表评估临床结果。
总分范围从 0 到 27,分数越高表明严重程度越高。
|
基线
|
抑郁症状
大体时间:长达 2 周
|
使用抑郁症状快速清单 (QIDS) - 自我报告表评估临床结果。
总分范围从 0 到 27,分数越高表明严重程度越高。
|
长达 2 周
|
抑郁症状
大体时间:长达 8 周
|
使用抑郁症状快速清单 (QIDS) - 自我报告表评估临床结果。
总分范围从 0 到 27,分数越高表明严重程度越高。
|
长达 8 周
|
与生活质量相关的日常功能
大体时间:基线
|
使用退伍军人 RAND 36 项健康调查 (VR-36) 评估临床结果。
所有问题都按照 0 到 100 的等级评分,其中 100 代表可能的最高功能水平。
|
基线
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与生活质量相关的日常功能
大体时间:长达 2 周
|
使用退伍军人 RAND 36 项健康调查 (VR-36) 评估临床结果。
所有问题都按照 0 到 100 的等级评分,其中 100 代表可能的最高功能水平。
|
长达 2 周
|
与生活质量相关的日常功能
大体时间:长达 8 周
|
使用退伍军人 RAND 36 项健康调查 (VR-36) 评估临床结果。
所有问题都按照 0 到 100 的等级评分,其中 100 代表可能的最高功能水平。
|
长达 8 周
|
自杀意念
大体时间:基线
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。
总分范围为 2 到 25,数字越高表示构思越强烈,风险越大。
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基线
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自杀意念
大体时间:长达 2 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。
总分范围为 2 到 25,数字越高表示构思越强烈,风险越大。
|
长达 2 周
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自杀意念
大体时间:长达 8 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。
总分范围为 2 到 25,数字越高表示构思越强烈,风险越大。
|
长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Leanne Williams, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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