喘息のダニアレルギー被験者における Strasbourg Environmental Exposure Chamber ALYATEC の検証
ダニにアレルギーのある喘息患者の初期および/または後期気管支反応を誘発するイエダニ アレルゲンの濃度を決定することによる ALYATEC アレルゲン曝露チャンバーの検証研究
これは、Alyatec 環境曝露チャンバー (EEC) でのアレルゲン曝露中に、ダニにアレルギーのある喘息患者の気管支反応を誘発する空気中のハウスダスト ダニアレルゲンの濃度を決定するために設計された無作為二重盲検クロスオーバー研究です。
この研究は、Alyatec EEC の空気中のハウスダスト ダニアレルゲンへの曝露によって誘発される喘息反応の特異性を検証するためにも設計されました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Grand Est
-
Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
- ALYATEC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障制度に加入している者
- メタコリン検査陽性
- FEV1 値 > 理論上の FEV1 値の 70%
- -EEC暴露前の4週間で喘息コントロールテスト（ACT）≥20/25
グループ A:
- -関連する鼻炎および/または結膜炎を伴うHDMに対する軽度のアレルギー性喘息（GINA 1または2）。
- DptおよびDfに対する陽性の皮膚プリックテスト（陰性対照と比較して膨疹の直径が5 mmを超える）
- Dpt および Df に対する特異的免疫グロブリン E (IgE) > 0.7 kU/L
グループ B:
- 軽度のアレルギー性喘息 (GINA 1 または 2) で、関連する鼻炎および/または結膜炎を伴う HDM に感作されていない。
- DptおよびDfの皮膚プリックテストおよび特異的IgE陰性。
- 陽性の皮膚プリックテストおよび別のアレルゲンに対する特異的 IgE。
除外基準:
- コントロールされていない喘息
- -喘息コントロールテスト（ACT）がEEC暴露前の4週間で20/25未満
- -研究に含める前の4週間での経口コルチコステロイドの使用
- -研究に含める前の4か月間の生物療法の使用
- -FEV1が理論値の70％未満の重度の閉塞性症候群の存在
- 肺活量測定による閉塞
- -過去4週間の喘息または増悪による入院
- -集中治療または挿管での入院を必要とする急性重症喘息の病歴
- 過去5年間のイエダニアレルゲンに対する脱感作
- 室内環境のアレルゲン（猫アレルゲンまたはカビ）への明らかな曝露による感作
- アクティブなタバコ: プラス 10 本のタバコ/日および +10 PA のタバコ履歴
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧症
- 最近の心筋梗塞（3か月未満）
- 最近の脳卒中 (<3 か月)
- 既知の動脈瘤
- 治療中のてんかん
- 進行性腫瘍病理
- 慢性腎疾患
- 使用される賦形剤の1つに対する過敏症
- -含める前の3か月間に別の臨床研究に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イエダニアレルギーの喘息の方
24 人の被験者が二重盲検法で無作為に 6 つのサブグループに分けられました。
全員が最初にプラセボにさらされ、次に 3 つの異なる Der p1 濃度、それぞれ 15、25、および 46 ng/m3 にクロスオーバーされました。
|
患者は EEC で最大 4 時間、プラセボ (生理食塩水) にさらされます。
患者は、最大 4 時間、EEC でさまざまな濃度の空中浮遊 HDM アレルゲン (Der p1) にさらされます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：イエダニアレルギーでない喘息の方
13 人の被験者が最初にプラセボにさらされ、次に濃度 25 ng/m3 の Der p1 にさらされました。
|
患者は EEC で最大 4 時間、プラセボ (生理食塩水) にさらされます。
患者は、最大 4 時間、EEC 内の空気中の HDM アレルゲン (Der p1) の単一濃度にさらされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HDM にアレルギーのある喘息患者の少なくとも 60% で気管支反応を誘発するために必要な HDM アレルゲンの濃度 (Der p1 の ng/m3 単位) を決定する
時間枠：10 時間: EEC に 4 時間暴露し、その後 6 時間暴露。
|
気管支反応は、EEC 暴露中に FEV1 値を測定することによって評価されます。 曝露前の FEV1 と比較して、曝露中に FEV1 の 20% の低下が検出されると、早期喘息反応 (EAR) が発生します。 EAR の 1 ～ 6 時間後に FEV1 の 15% の低下または最大流量の 20% の低下が検出された場合、後期気管支反応 (LAR) が発生します。 |
10 時間: EEC に 4 時間暴露し、その後 6 時間暴露。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
鼻炎反応に対する曝露の影響は、総鼻症状スコア（TNSS）で評価されます。 TNSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。 |
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
|
結膜炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
結膜炎反応に対する暴露の影響は、眼症状スコア (TOSS) で評価されます。 TOSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。 |
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
|
EECにおけるアレルゲン曝露の安全性を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
安全性は、EEC での 4 時間の暴露中に実施される臨床評価で評価されます。
|
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
|
|
EEC の計測を評価する
時間枠：EEC に 4 時間暴露
|
計測は、チャンバー内のセンサーのおかげで、アレルゲン濃度と粒子径の測定値で評価されます。
|
EEC に 4 時間暴露
|
|
気管支反応の特異性を評価する
時間枠：EEC に 4 時間暴露
|
気管支応答の特異性は、HDM にアレルギーのない喘息患者の EEC における HDM 曝露で評価されます。
|
EEC に 4 時間暴露
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。